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Molekulare Studie und Präzisionsmedizin für Darmkrebs (MSPM)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Präzisionsmedizin für fortgeschrittenen oder rezidivierenden Darmkrebs, gesteuert durch Hochdurchsatzsequenzierung und Tumororganoidmodell

Forscher sammeln Proben von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs (CRC), um molekulare Profilierungen durchzuführen und Tumororganoide (PDOs)/patientenabgeleitete Xenotransplantate (PDXs) zu etablieren. Ziel dieser Studie ist es, klinisch umsetzbare Ziele zu identifizieren und die In-vivo-Reaktion des Tumors auf zielgerichtete Medikamente mithilfe von PDOs/PDXs vorherzusagen. Und die oben genannten Studien werden den Patienten potenziell personalisierte Optionen für die Krebsbehandlung bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom Patienten stammende Organoide sind ein Modell, das die Histologie und das Verhalten des Krebses, von dem sie stammen, nachbilden kann und zunehmend als Werkzeug für die Arzneimittelentwicklung in präklinischen Umgebungen eingesetzt wird. Die klinischen Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs sind derzeit recht begrenzt. Durch molekulares Profiling können klinisch umsetzbare Veränderungen identifiziert werden. Und entsprechend den Ergebnissen der genomischen Untersuchung können wir nach weiteren Tests in den Organoiden und PDXs die passenden zielgerichteten Medikamente finden. Dies bietet die Möglichkeit, die Präzisionsmedizin anzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
          • Zheng Wang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +86278576612

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten mit einem dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen) fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Darmkrebs
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 1 und eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die entweder nicht im gebärfähigen Alter sind oder sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit der Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, einschließlich aller in diesem Protokoll festgelegten Bewertungen und Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit, einer erheblichen Funktionsstörung des Organsystems oder einer klinisch signifikanten Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würde
  • Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion, Blutungsneigung oder Patienten, die eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Patienten mit einer anderen schwerwiegenden/aktiven/unkontrollierten Infektion, einer Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, oder unerklärlichem Fieber > 38 °C innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer anderen Immundefizienzerkrankung.
  • Patienten, die derzeit bestimmte Medikamente einnehmen, die nicht zugelassen sind
  • Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einem veränderten Geisteszustand, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studien ausschließen würden
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmkrebs
Darmkrebspatienten mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Tumoren
Sonstiges: Molekulare Profilierung und Arzneimitteltests in Tumororganoiden und PDXs
Die molekulare Profilierung des nativen Tumors wird mithilfe eines selbst entworfenen Panels durchgeführt und analysiert. Tumororganoide werden aus frischem Tumorgewebe kultiviert und unter Verwendung der Tumororganoide werden vom Patienten stammende Xenotransplantatmodelle erstellt. In beiden Modellen werden Medikamente getestet. Und die Empfehlung wird den Ärzten mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung wirksamer Medikamente oder Medikamentenkombinationen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Lebensfähigkeit von Organoiden wird mit CellTiter-Glo durch Quantifizierung von ATP gemessen, was das Vorhandensein metabolisch aktiver Zellen anzeigt.
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich klinisch umsetzbarer Veränderungen, die bei nativen Tumoren und Organoiden festgestellt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Genomische Genmutationszahlen werden mithilfe des Next-Generation Sequencing (NGS) identifiziert.
Bis zu 3 Jahre
Korrelation zwischen Organoid- und PDX-Arzneimittelempfindlichkeiten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Größe des Tumors wird gemessen, um die Arzneimittelreaktion widerzuspiegeln.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIT-CoPT-R01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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