Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární studie a precizní medicína pro kolorektální karcinom (MSPM)

22. července 2024 aktualizováno: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Přesná medicína pro pokročilou nebo recidivující kolorektální rakovinu řízená vysoce výkonným sekvenováním a modelem nádorových organoidů

Výzkumníci shromažďují vzorky od pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem (CRC), aby provedli molekulární profilování a stanovili nádorové organoidy (PDO) / xenoimplantáty odvozené od pacienta (PDX). Cílem této studie je identifikovat klinicky použitelné cíle a predikovat in vivo odpověď nádoru na cílená léčiva pomocí PDO/PDX. A výše uvedené studie poskytnou pacientům potenciální personalizované možnosti léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Organoid odvozený od pacienta je model, který může rekapitulovat histologii a chování rakoviny, ze které pochází, a je stále více používán jako nástroj pro vývoj léků v preklinických podmínkách. Možnosti klinické léčby kolorektálního karcinomu jsou nyní značně omezené. Molekulárním profilováním lze identifikovat klinicky použitelné změny. A podle výsledků genomického vyšetřování můžeme po dalším testování v organoidech a PDX najít odpovídající cílená léčiva. To poskytne příležitost k vedení přesné medicíny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
          • Zheng Wang, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +86278576612

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
  • Pacienti s dokumentovaným (histologicky nebo cytologicky prokázaným) pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 a očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
  • Pacienti, muži i ženy, kteří buď nejsou ve fertilním věku, nebo kteří souhlasí s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli jiným život ohrožujícím onemocněním, významnou dysfunkcí orgánového systému nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitou, která by podle názoru zkoušejícího buď ohrozila bezpečnost pacienta, nebo narušila hodnocení bezpečnosti studovaného léku
  • Pacienti s abnormální koagulační funkcí, sklonem ke krvácení nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu
  • Pacienti s jakoukoli jinou závažnou/aktivní/nekontrolovanou infekcí, jakoukoli infekcí vyžadující parenterální antibiotika nebo nevysvětlitelnou horečkou > 38ºC během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  • Pacienti s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiným onemocněním imunodeficience.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají určité léky, které nejsou povoleny
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo změněným duševním stavem, který by znemožňoval pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných studií
  • Pacienti s neschopností, podle názoru zkoušejícího, splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolorektální karcinom
Pacienti s kolorektálním karcinomem s pokročilými nebo recidivujícími nádory
Jiný: Molekulární profilování a testování léčiv v nádorových organoidech a PDX
Molekulární profilování nativního nádoru bude provedeno a analyzováno pomocí samostatně navrženého panelu. Nádorové organoidy budou kultivovány z čerstvých nádorových tkání a model xenoimplantátů odvozený od pacienta bude založen s použitím nádorových organoidů. Drogy budou testovány ve dvou modelech. A doporučení bude sděleno lékařům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace účinných léků nebo kombinací léků
Časové okno: do 3 let
Životaschopnost organoidů se měří pomocí CellTiter-Glo kvantifikací ATP, což ukazuje na přítomnost metabolicky aktivních buněk.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání klinicky použitelných změn identifikovaných u nativních nádorů a organoidů.
Časové okno: Do 3 let
Čísla genomových genových mutací jsou identifikována pomocí Next-Generation Sequencing (NGS).
Do 3 let
Korelace mezi citlivostí na organoidy a PDX
Časové okno: Do 3 let
Velikost nádoru se měří tak, aby odrážela odpověď na lék.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIT-CoPT-R01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit