Молекулярные исследования и прецизионная медицина при колоректальном раке (MSPM)
30 мая 2023 г. обновлено: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Прецизионная медицина для распространенного или рецидивирующего колоректального рака, основанная на высокопроизводительном секвенировании и модели опухолевых органоидов
Исследователи собирают образцы от пациентов с распространенным или рецидивирующим колоректальным раком (CRC) для проведения молекулярного профилирования и установления опухолевых органоидов (PDO)/ксенотрансплантатов, полученных от пациентов (PDX).
Целью этого исследования является определение клинически действенных мишеней и прогнозирование реакции опухоли in vivo на таргетные препараты с использованием PDO/PDX.
И вышеупомянутые исследования предоставят пациентам потенциальные персонализированные варианты лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Органоид, полученный от пациента, представляет собой модель, которая может резюмировать гистологию и поведение рака, из которого он получен, и все чаще используется в качестве инструмента для разработки лекарств в доклинических условиях.
Клинические возможности лечения колоректального рака в настоящее время весьма ограничены.
Путем молекулярного профилирования могут быть идентифицированы клинически действенные изменения.
И по результатам геномного исследования мы можем найти подходящие таргетные препараты после дальнейшего тестирования в органоидах и PDX.
Это даст возможность направлять прецизионную медицину.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Wang, MD/PhD
- Номер телефона: +86 2785726612
- Электронная почта: zhengwang@hust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luming Xu
- Номер телефона: +86 2785726612
- Электронная почта: lumingxu@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Union Hospital, China
-
Контакт:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Номер телефона: +86278576612
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты с подтвержденным (гистологически или цитологически подтвержденным) прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком.
- Пациенты должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 и ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Пациенты, как мужчины, так и женщины, не способные к деторождению или согласившиеся использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, способные понять и дать письменное информированное согласие на участие в этом испытании, включая все оценки и процедуры, указанные в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым другим опасным для жизни заболеванием, значительной дисфункцией системы органов или клинически значимой лабораторной аномалией, которые, по мнению исследователя, либо поставили бы под угрозу безопасность пациента, либо помешали бы оценке безопасности исследуемого препарата.
- Пациенты с нарушением свертывающей функции, тенденцией к кровотечениям или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с любой другой серьезной/активной/неконтролируемой инфекцией, любой инфекцией, требующей парентерального введения антибиотиков, или необъяснимой лихорадкой > 38ºC в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или любым другим иммунодефицитным заболеванием в анамнезе.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают определенные препараты, которые не разрешены
- Пациенты с психическим расстройством или измененным психическим статусом, которые препятствуют пониманию процесса получения информированного согласия и/или завершения необходимых исследований.
- Пациенты с невозможностью, по мнению исследователя, соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Колоректальный рак
Больные колоректальным раком с запущенными или рецидивирующими опухолями
|
Молекулярное профилирование нативной опухоли будет выполнено и проанализировано с использованием панели собственной разработки.
Опухолевые органоиды будут культивироваться из свежих опухолевых тканей, а модель ксенотрансплантатов пациента будет создана с использованием опухолевых органоидов.
Снадобья будут испытаны в 2 моделях.
И рекомендации будут переданы клиницистам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление эффективных лекарств или комбинаций лекарств
Временное ограничение: до 3 лет
|
Жизнеспособность органоида измеряют с помощью CellTiter-Glo путем количественного определения АТФ, что указывает на наличие метаболически активных клеток.
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинически действенных изменений, выявленных в нативной опухоли и органоидах.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество мутаций геномного гена определяется с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
|
До 3 лет
|
|
Корреляция между органоидами и чувствительностью к препаратам PDX
Временное ограничение: До 3 лет
|
Размер опухоли измеряют, чтобы отразить реакцию на лекарство.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Карцинома
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CIT-CoPT-R01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .