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Étude moléculaire et médecine de précision pour le cancer colorectal (MSPM)

30 mai 2023 mis à jour par: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Médecine de précision pour le cancer colorectal avancé ou récurrent dirigée par le séquençage à haut débit et le modèle d'organoïdes tumoraux

Les chercheurs recueillent des échantillons de patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récurrent (CCR) pour effectuer un profilage moléculaire et établir des organoïdes tumoraux (PDO)/xénogreffes dérivées de patients (PDX). Le but de cette étude est d'identifier des cibles cliniques exploitables et de prédire la réponse in vivo de la tumeur aux médicaments ciblés en utilisant des PDO/PDX. Et les études susmentionnées fourniront aux patients des options potentielles de traitement personnalisé du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'organoïde dérivé du patient est un modèle qui peut récapituler l'histologie et le comportement du cancer dont il est dérivé, et est de plus en plus utilisé comme outil pour le développement de médicaments dans des contextes précliniques. L'option de traitement clinique du cancer colorectal est maintenant assez limitée. Grâce au profilage moléculaire, des altérations pouvant donner lieu à une action clinique peuvent être identifiées. Et selon les résultats de l'enquête génomique, nous pouvons trouver les médicaments ciblés correspondants, après des tests supplémentaires dans les organoïdes et les PDX. Ce sera l'occasion d'orienter la médecine de précision.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contact:
          • Zheng Wang, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: +86278576612

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récidivant

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans
  • Patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou récidivant documenté (prouvé histologiquement ou cytologiquement)
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 et une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Patients, hommes et femmes, qui ne sont pas en âge de procréer ou qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Patients capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de toute autre maladie potentiellement mortelle, d'un dysfonctionnement important du système organique ou d'une anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude
  • Patients présentant une fonction de coagulation anormale, une tendance aux saignements ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant
  • Patients présentant toute autre infection grave/active/non contrôlée, toute infection nécessitant des antibiotiques parentéraux ou une fièvre inexpliquée > 38 °C dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de toute autre maladie d'immunodéficience.
  • Les patients qui utilisent actuellement certains médicaments qui ne sont pas autorisés
  • Patients présentant un trouble psychiatrique ou un état mental altéré qui empêcherait la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou la réalisation des études nécessaires
  • Patients incapables, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer colorectal
Patients atteints de cancer colorectal avec des tumeurs avancées ou récurrentes
Autre: Profilage moléculaire et tests de médicaments dans les organoïdes tumoraux et les PDX
Le profilage moléculaire de la tumeur native sera effectué et analysé à l'aide d'un panel auto-conçu. Les organoïdes tumoraux seront cultivés à partir de tissus tumoraux frais et un modèle de xénogreffe dérivé du patient sera établi à l'aide des organoïdes tumoraux. Les médicaments seront testés dans les deux modèles. Et la recommandation sera communiquée aux cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de médicaments ou de combinaisons de médicaments efficaces
Délai: jusqu'à 3 ans
La viabilité des organoïdes est mesurée à l'aide de CellTiter-Glo en quantifiant l'ATP, qui indique la présence de cellules métaboliquement actives.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des altérations cliniques exploitables identifiées dans la tumeur native et les organoïdes.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les numéros de mutation des gènes génomiques sont identifiés à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS).
Jusqu'à 3 ans
Corrélation entre les sensibilités aux organoïdes et aux médicaments PDX
Délai: Jusqu'à 3 ans
La taille de la tumeur est mesurée pour refléter la réponse au médicament.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIT-CoPT-R01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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