Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania molekularne i medycyna precyzyjna w raku jelita grubego (MSPM)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Medycyna precyzyjna w przypadku zaawansowanego lub nawracającego raka jelita grubego kierowana przez wysokowydajne sekwencjonowanie i model organoidów nowotworowych

Badacze pobierają próbki od pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego (CRC) w celu przeprowadzenia profilowania molekularnego i ustalenia organoidów nowotworowych (PDO)/ ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX). Celem tego badania jest identyfikacja możliwych do zastosowania klinicznego celów i przewidywanie odpowiedzi nowotworu in vivo na leki celowane przy użyciu PDO/PDX. A wspomniane wyżej badania zapewnią pacjentom potencjalnie spersonalizowane opcje leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Organoid pochodzący od pacjenta to model, który może podsumować histologię i zachowanie raka, z którego pochodzi, i jest coraz częściej wykorzystywany jako narzędzie do opracowywania leków w warunkach przedklinicznych. Możliwości leczenia klinicznego raka jelita grubego są obecnie dość ograniczone. Dzięki profilowaniu molekularnemu można zidentyfikować możliwe do zastosowania klinicznego zmiany. Zgodnie z wynikami badań genomicznych, możemy znaleźć dopasowane leki docelowe, po dalszych testach na organoidach i PDX. Będzie to okazja do pokierowania medycyną precyzyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
          • Zheng Wang, MD/PhD
          • Numer telefonu: +86278576612

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z udokumentowanym (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 i przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, którzy albo nie są w wieku rozrodczym, albo zgadzają się na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym wszystkie oceny i procedury określone w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą zagrażającą życiu, istotną dysfunkcją układu narządów lub istotną klinicznie nieprawidłowością w badaniach laboratoryjnych, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego leku
  • Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, skłonnością do krwawień lub otrzymujący leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną/aktywną/niekontrolowaną infekcją, jakąkolwiek infekcją wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków lub niewyjaśnioną gorączką > 38ºC w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci z historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub jakąkolwiek inną chorobą niedoboru odporności.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują pewne niedozwolone leki
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiałby zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych badań
  • Pacjenci z niemożnością, w ocenie Badacza, przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak jelita grubego
Pacjenci z rakiem jelita grubego z zaawansowanymi lub nawracającymi nowotworami
Inny: Profilowanie molekularne i testowanie leków w organoidach nowotworowych i PDX
Profilowanie molekularne guza natywnego zostanie przeprowadzone i przeanalizowane przy użyciu samodzielnie zaprojektowanego panelu. Organoidy nowotworowe zostaną wyhodowane ze świeżych tkanek nowotworowych, a model ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów zostanie utworzony przy użyciu organoidów nowotworowych. Narkotyki będą testowane w dwóch modelach. A zalecenie zostanie przekazane klinicystom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja skutecznych leków lub kombinacji leków
Ramy czasowe: do 3 lat
Żywotność organoidu jest mierzona za pomocą CellTiter-Glo przez oznaczenie ilościowe ATP, co wskazuje na obecność komórek aktywnych metabolicznie.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie możliwych do zastosowania zmian klinicznych zidentyfikowanych w guzie natywnym i organoidach.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Numery mutacji genów genomowych są identyfikowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Do 3 lat
Korelacja między wrażliwością na leki organoidalne i PDX
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wielkość guza mierzy się w celu odzwierciedlenia odpowiedzi na lek.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIT-CoPT-R01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj