Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär studie och precisionsmedicin för kolorektal cancer (MSPM)

30 maj 2023 uppdaterad av: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Precisionsmedicin för avancerad eller återkommande kolorektal cancer regisserad av högkapacitetssekvensering och tumörorganoidmodell

Forskare samlar in prover från patienter med avancerad eller återkommande kolorektal cancer (CRC) för att utföra molekylär profilering och etablera tumörorganoider (PDO)/patienthärledda xenotransplantat (PDX). Syftet med denna studie är att identifiera kliniskt verksamma mål och förutsäga tumörens in vivo-svar på riktade läkemedel genom att använda PDO/PDX. Och de ovan nämnda studierna kommer att ge patienterna potentiella personliga cancerbehandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienthärledd organoid är en modell som kan rekapitulera histologin och beteendet hos cancern som den härrör från, och används alltmer som ett verktyg för läkemedelsutveckling i prekliniska miljöer. Klinisk behandling av kolorektal cancer är nu ganska begränsad. Genom molekylär profilering kan kliniskt verkningsbara förändringar identifieras. Och enligt de genomiska undersökningsresultaten kan vi hitta de matchade riktade läkemedlen, efter ytterligare tester i organoiderna och PDX. Detta kommer att ge en möjlighet att vägleda precisionsmedicinen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
          • Zheng Wang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +86278576612

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med avancerad eller återkommande kolorektal cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år
  • Patienter med en dokumenterad (histologiskt eller cytologiskt bevisad) avancerad eller återkommande kolorektal cancer
  • Patienter måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 och en förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Patienter, både män och kvinnor, som antingen inte är i fertil ålder eller som samtycker till att använda en medicinskt effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Patienter med förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie, inklusive alla utvärderingar och procedurer som specificeras i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon annan livshotande sjukdom, signifikant dysfunktion i organsystemet eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, som, enligt utredarens åsikt, antingen skulle äventyra patientens säkerhet eller störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet
  • Patienter med onormal koagulationsfunktion, blödningstendens eller som får trombolytisk eller antikoagulerande behandling
  • Patienter med någon annan allvarlig/aktiv/okontrollerad infektion, någon infektion som kräver parenterala antibiotika eller oförklarlig feber > 38ºC inom 2 veckor före första studieläkemedlets administrering.
  • Patienter med en historia av humant immunbristvirus (HIV) eller någon annan immunbristsjukdom.
  • Patienter som för närvarande använder vissa läkemedel som inte är tillåtna
  • Patienter med en psykiatrisk störning eller förändrad mental status som skulle förhindra förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av nödvändiga studier
  • Patienter med oförmåga, enligt utredarens uppfattning, att följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kolorektal cancer
Kolorektal cancerpatienter med avancerade eller återkommande tumörer
Övrig: Molekylär profilering och drogtester i tumörorganoider och PDX
Molekylär profilering av naturlig tumör kommer att utföras och analyseras med hjälp av en egendesignad panel. Tumörorganoider kommer att odlas från färsk tumörvävnad och patienthärledda xenograftmodeller kommer att etableras med hjälp av tumörorganoiderna. Läkemedel kommer att testas i de två modellerna. Och rekommendationen kommer att kommuniceras till klinikerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av effektiva läkemedel eller läkemedelskombinationer
Tidsram: upp till 3 år
Viabiliteten hos organoid mäts med CellTiter-Glo genom att kvantifiera ATP, vilket indikerar närvaron av metaboliskt aktiva celler.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kliniskt verkningsbara förändringar identifierade i naturliga tumörer och organoider.
Tidsram: Upp till 3 år
Genomiska genmutationsnummer identifieras med hjälp av Next-Generation Sequencing (NGS).
Upp till 3 år
Korrelation mellan organoid och PDX läkemedelskänslighet
Tidsram: Upp till 3 år
Storleken på tumören mäts för att återspegla läkemedelssvaret.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Studiestol: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIT-CoPT-R01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande kolorektalt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera