Studio molecolare e medicina di precisione per il cancro del colon-retto (MSPM)
22 luglio 2024 aggiornato da: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Medicina di precisione per il cancro del colon-retto avanzato o ricorrente diretto dal modello di sequenziamento ad alto rendimento e organoidi tumorali
I ricercatori raccolgono campioni da pazienti affetti da carcinoma colorettale avanzato o ricorrente (CRC) per condurre il profilo molecolare e stabilire organoidi tumorali (PDO)/xenotrapianti derivati dal paziente (PDX).
Lo scopo di questo studio è identificare obiettivi clinici attuabili e prevedere la risposta in vivo del tumore a farmaci mirati utilizzando DOP/PDX.
E gli studi sopra menzionati forniranno ai pazienti potenziali opzioni di trattamento del cancro personalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'organoide derivato dal paziente è un modello che può ricapitolare l'istologia e il comportamento del cancro da cui deriva ed è sempre più utilizzato come strumento per lo sviluppo di farmaci in contesti preclinici.
L'opzione di trattamento clinico del cancro del colon-retto è ora piuttosto limitata.
Mediante la profilazione molecolare, possono essere identificate alterazioni clinicamente attuabili.
E secondo i risultati dell'indagine genomica, possiamo trovare i farmaci mirati abbinati, dopo ulteriori test negli organoidi e nei PDX.
Ciò fornirà l'opportunità di guidare la medicina di precisione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zheng Wang, MD/PhD
- Numero di telefono: +86 2785726612
- Email: zhengwang@hust.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luming Xu
- Numero di telefono: +86 2785726612
- Email: lumingxu@hust.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Union Hospital, China
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Contatto:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Numero di telefono: +86278576612
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente documentato (provato istologicamente o citologicamente)
- I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 1 e un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Pazienti, sia maschi che femmine, che non sono in età fertile o che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Pazienti con la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate da questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi altra malattia potenzialmente letale, disfunzione significativa del sistema di organi o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
- Pazienti con funzione di coagulazione anormale, tendenza al sanguinamento o in terapia trombolitica o anticoagulante
- - Pazienti con qualsiasi altra infezione grave/attiva/non controllata, qualsiasi infezione che richieda antibiotici parenterali o febbre inspiegabile > 38ºC entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Pazienti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi altra malattia da immunodeficienza.
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando determinati farmaci che non sono consentiti
- Pazienti con un disturbo psichiatrico o uno stato mentale alterato che precluderebbe la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento degli studi necessari
- Pazienti con l'incapacità, a parere dello Sperimentatore, di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro colorettale
Pazienti con cancro del colon-retto con tumori avanzati o ricorrenti
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Il profilo molecolare del tumore nativo sarà eseguito e analizzato utilizzando un pannello auto-progettato.
Gli organoidi tumorali saranno coltivati da tessuti tumorali freschi e il modello di xenotrapianto derivato dal paziente sarà stabilito utilizzando gli organoidi tumorali.
I farmaci saranno testati nei due modelli.
E la raccomandazione sarà comunicata ai medici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di farmaci efficaci o combinazioni di farmaci
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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La vitalità dell'organoide viene misurata utilizzando CellTiter-Glo quantificando l'ATP, che indica la presenza di cellule metabolicamente attive.
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di alterazioni cliniche attuabili identificate nel tumore nativo e negli organoidi.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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I numeri di mutazione del gene genomico sono identificati utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS).
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Fino a 3 anni
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Correlazione tra sensibilità ai farmaci organoidi e PDX
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La dimensione del tumore viene misurata per riflettere la risposta al farmaco.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Carcinoma
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIT-CoPT-R01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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