Molekuláris tanulmányozás és precíziós gyógyászat a vastag- és végbélrák kezelésére (MSPM)
2023. május 30. frissítette: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Precíziós orvoslás előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrák kezelésére, nagy áteresztőképességű szekvenálás és tumororganoid modell alapján
A kutatók előrehaladott vagy visszatérő vastag- és végbélrákos (CRC) betegektől gyűjtenek mintákat, hogy molekuláris profilt készítsenek, és tumororganoidokat (PDO-kat)/beteg-eredetű xenograftokat (PDX-eket) hozzanak létre.
Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikailag alkalmazható célpontok azonosítása és a daganat in vivo válaszának előrejelzése a célzott gyógyszerekre PDO-k/PDX-ek használatával.
A fent említett tanulmányok pedig személyre szabott rákkezelési lehetőségeket kínálnak a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciensből származó organoid egy olyan modell, amely összefoglalhatja annak a ráknak a szövettanát és viselkedését, amelyből származik, és egyre gyakrabban használják gyógyszerfejlesztési eszközként a preklinikai körülmények között.
A vastagbélrák klinikai kezelési lehetőségei jelenleg meglehetősen korlátozottak.
Molekuláris profilalkotással klinikailag megvalósítható változások azonosíthatók.
A genomikai vizsgálati eredmények szerint pedig az organoidokban és a PDX-ekben további vizsgálatokat követően megtalálhatjuk a megfelelő célzott gyógyszereket.
Ez lehetőséget ad a precíziós gyógyászat irányítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zheng Wang, MD/PhD
- Telefonszám: +86 2785726612
- E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luming Xu
- Telefonszám: +86 2785726612
- E-mail: lumingxu@hust.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Union Hospital, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Telefonszám: +86278576612
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrákban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, 18 és 75 év közöttiek
- Dokumentált (szövettani vagy citológiailag igazolt) előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrákban szenvedő betegek
- A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza = < 1, és várható élettartama legalább 3 hónap
- Férfi és női betegek, akik nem fogamzóképes korban vannak, vagy vállalják, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni, és írásban beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a jelen protokollban meghatározott összes értékelést és eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más életveszélyes betegségben, jelentős szervrendszeri diszfunkcióban vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy megzavarják a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését
- Kóros véralvadási funkciójú, vérzésre hajlamos vagy trombolitikus vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- Bármilyen más súlyos/aktív/kontrollálatlan fertőzésben, parenterális antibiotikumot igénylő fertőzésben vagy megmagyarázhatatlan lázban szenvedő betegeknél, akiknek 38°C-nál magasabb hőmérséklete van az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében humán immunhiány vírus (HIV) vagy bármilyen más immunhiányos betegség szerepel.
- Olyan betegek, akik jelenleg bizonyos, nem engedélyezett gyógyszereket szednek
- Pszichiátriai rendellenességben vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik megakadályozzák a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat megértését és/vagy a szükséges vizsgálatok elvégzését
- Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Colorectalis rák
Előrehaladott vagy visszatérő daganatos vastagbélrákos betegek
|
A natív tumor molekuláris profilalkotását egy saját tervezésű panel segítségével elemezzük.
A tumororganoidokat friss tumorszövetekből tenyésztik ki, és a tumororganoidok felhasználásával páciensből származó xenograft modellt hoznak létre.
A gyógyszereket a két modellben tesztelik.
És az ajánlást közölni fogják a klinikusokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony gyógyszerek vagy gyógyszerkombinációk azonosítása
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Az organoid életképességét CellTiter-Glo segítségével mérjük az ATP mennyiségi meghatározásával, amely metabolikusan aktív sejtek jelenlétét jelzi.
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A natív tumorokban és organoidokban azonosított klinikailag hatásos elváltozások összehasonlítása.
Időkeret: Akár 3 év
|
A genomi génmutációk számát a Next-Generation Sequencing (NGS) segítségével azonosítják.
|
Akár 3 év
|
|
Összefüggés az organoid és a PDX gyógyszerérzékenység között
Időkeret: Akár 3 év
|
A daganat méretét megmérjük, hogy tükrözze a gyógyszerre adott választ.
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIT-CoPT-R01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .