Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær undersøgelse og præcisionsmedicin for tyktarmskræft (MSPM)

22. juli 2024 opdateret af: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Præcisionsmedicin til avanceret eller tilbagevendende kolorektal cancer instrueret af high-throughput sekventering og tumororganoider-model

Forskere indsamler prøver fra fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer (CRC)-patienter for at udføre molekylær profilering og etablere tumororganoider (PDO'er)/patientafledte xenotransplantater (PDX'er). Formålet med denne undersøgelse er at identificere klinisk handlingsbare mål og forudsige in vivo-respons af tumoren på målrettede lægemidler ved at bruge PDO'er/PDX'er. Og de ovennævnte undersøgelser vil give patienterne potentielle personlige kræftbehandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient-afledt organoid er en model, der kan rekapitulere histologien og adfærden af ​​den cancer, hvorfra den er afledt, og bruges i stigende grad som et værktøj til lægemiddeludvikling i prækliniske omgivelser. Klinisk behandlingsmulighed for tyktarmskræft er nu ret begrænset. Ved molekylær profilering kan klinisk handlingsmæssige ændringer identificeres. Og ifølge de genomiske undersøgelsesresultater kan vi finde de matchede målrettede lægemidler efter yderligere test i organoiderne og PDX'erne. Dette vil give mulighed for at vejlede præcisionsmedicinen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:
          • Zheng Wang, MD/PhD
          • Telefonnummer: +86278576612

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med fremskreden eller tilbagevendende tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
  • Patienter med en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 og en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter, både mænd og kvinder, som enten ikke er i den fødedygtige alder, eller som accepterer at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden livstruende sygdom, væsentlig organsystemdysfunktion eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed
  • Patienter med unormal koagulationsfunktion, blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling
  • Patienter med enhver anden alvorlig/aktiv/ukontrolleret infektion, enhver infektion, der kræver parenterale antibiotika, eller uforklarlig feber > 38ºC inden for 2 uger før indgivelse af første studielægemiddel.
  • Patienter med en historie med humant immundefektvirus (HIV) eller enhver anden immundefektsygdom.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger visse lægemidler, som ikke er tilladt
  • Patienter med en psykiatrisk lidelse eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse af processen med informeret samtykke og/eller færdiggørelse af de nødvendige undersøgelser
  • Patienter med manglende evne, efter Investigators mening, til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolorektal cancer
Kolorektal cancerpatienter med fremskredne eller tilbagevendende tumorer
Andet: Molekylær profilering og lægemiddeltestning i tumororganoider og PDX'er
Molekylær profilering af native tumorer vil blive udført og analyseret ved hjælp af et selvdesignet panel. Tumororganoider vil blive dyrket fra frisk tumorvæv, og patient-afledte xenografts-model vil blive etableret ved hjælp af tumororganoiderne. Lægemidler vil blive testet i de to modeller. Og anbefalingen vil blive formidlet til klinikerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af effektive lægemidler eller lægemiddelkombinationer
Tidsramme: op til 3 år
Organoids levedygtighed måles ved hjælp af CellTiter-Glo ved at kvantificere ATP, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​metabolisk aktive celler.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af klinisk handlingsmæssige ændringer identificeret i native tumorer og organoider.
Tidsramme: Op til 3 år
Genomiske genmutationsnumre identificeres ved hjælp af Next-Generation Sequencing (NGS).
Op til 3 år
Korrelation mellem organoid og PDX lægemiddelfølsomhed
Tidsramme: Op til 3 år
Størrelsen af ​​tumoren måles for at afspejle lægemiddelresponsen.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Studiestol: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIT-CoPT-R01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner