Estudo Molecular e Medicina de Precisão para Câncer Colorretal (MSPM)
22 de julho de 2024 atualizado por: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Medicina de precisão para câncer colorretal avançado ou recorrente dirigida por sequenciamento de alto rendimento e modelo de organoides tumorais
Os pesquisadores coletam espécimes de pacientes com câncer colorretal (CRC) avançado ou recorrente para conduzir perfis moleculares e estabelecer organoides tumorais (PDOs)/xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs).
O objetivo deste estudo é identificar alvos clínicos acionáveis e prever a resposta in vivo do tumor a drogas direcionadas usando PDOs/PDXs.
E os estudos mencionados acima fornecerão aos pacientes opções de tratamento de câncer personalizadas em potencial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O organoide derivado do paciente é um modelo que pode recapitular a histologia e o comportamento do câncer do qual é derivado e é cada vez mais usado como uma ferramenta para o desenvolvimento de medicamentos em ambientes pré-clínicos.
A opção de tratamento clínico do câncer colorretal agora é bastante limitada.
Por perfil molecular, alterações clínicas acionáveis podem ser identificadas.
E de acordo com os resultados da investigação genômica, podemos encontrar os medicamentos direcionados correspondentes, após testes adicionais nos organoides e PDXs.
Isso proporcionará uma oportunidade para orientar a medicina de precisão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Wang, MD/PhD
- Número de telefone: +86 2785726612
- E-mail: zhengwang@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Luming Xu
- Número de telefone: +86 2785726612
- E-mail: lumingxu@hust.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital, China
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Contato:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Número de telefone: +86278576612
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer colorretal avançado ou recorrente
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos
- Pacientes com câncer colorretal avançado ou recorrente documentado (comprovado histologicamente ou citologicamente)
- Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 e uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Pacientes, tanto homens quanto mulheres, que não tenham potencial para engravidar ou que concordem em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Pacientes com capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados por este protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida, disfunção significativa do sistema orgânico ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento em estudo
- Pacientes com função de coagulação anormal, tendência a sangramento ou recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante
- Pacientes com qualquer outra infecção grave/ativa/descontrolada, qualquer infecção que exija antibióticos parenterais ou febre inexplicável > 38ºC dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Pacientes com história de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou qualquer outra doença de imunodeficiência.
- Pacientes que estão atualmente usando certos medicamentos que não são permitidos
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ou estado mental alterado que impeça a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos estudos necessários
- Pacientes com incapacidade, na opinião do Investigador, de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal com tumores avançados ou recorrentes
|
O perfil molecular do tumor nativo será realizado e analisado usando um painel auto-desenhado.
Os organoides tumorais serão cultivados a partir de tecidos tumorais frescos e o modelo de xenoenxerto derivado do paciente será estabelecido usando os organoides tumorais.
Os medicamentos serão testados nos dois modelos.
E a recomendação será comunicada aos médicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de drogas eficazes ou combinações de drogas
Prazo: até 3 anos
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A viabilidade do organoide é medida usando CellTiter-Glo pela quantificação de ATP, que indica a presença de células metabolicamente ativas.
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de alterações clínicas acionáveis identificadas em tumor nativo e organoides.
Prazo: Até 3 anos
|
Os números de mutações genéticas genômicas são identificados usando o sequenciamento de próxima geração (NGS).
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Até 3 anos
|
|
Correlação entre sensibilidades de drogas organoides e PDX
Prazo: Até 3 anos
|
O tamanho do tumor é medido para refletir a resposta à droga.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- CIT-CoPT-R01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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