Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire studie en precisiegeneeskunde voor colorectale kanker (MSPM)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Precisiegeneeskunde voor gevorderde of recidiverende colorectale kanker, aangestuurd door high-throughput sequencing en tumor-organoïdenmodel

Onderzoekers verzamelen specimens van patiënten met vergevorderde of recidiverende colorectale kanker (CRC) om moleculaire profilering uit te voeren en tumororganoïden (PDO's) / van patiënten afgeleide xenotransplantaten (PDX's) vast te stellen. Het doel van deze studie is om klinisch bruikbare doelen te identificeren en de in vivo respons van de tumor op gerichte geneesmiddelen te voorspellen door gebruik te maken van PDO's/PDX's. En de bovengenoemde onderzoeken zullen de patiënten mogelijk gepersonaliseerde kankerbehandelingsopties bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt-afgeleide organoïde is een model dat de histologie en het gedrag van de kanker waarvan het is afgeleid, kan recapituleren en wordt steeds vaker gebruikt als hulpmiddel voor de ontwikkeling van geneesmiddelen in preklinische omgevingen. Klinische behandelingsoptie van colorectale kanker is nu vrij beperkt. Door moleculaire profilering kunnen klinisch bruikbare veranderingen worden geïdentificeerd. En volgens de resultaten van het genomisch onderzoek kunnen we de gematchte gerichte medicijnen vinden, na verder testen in de organoïden en PDX's. Dit biedt de mogelijkheid om de precisiegeneeskunde te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contact:
          • Zheng Wang, MD/PhD
          • Telefoonnummer: +86278576612

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met gevorderde of recidiverende colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Patiënten met een gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen) gevorderde of recidiverende colorectale kanker
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 1 hebben en een levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Patiënten, zowel mannen als vrouwen, die niet zwanger kunnen worden of die ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met het vermogen om te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere levensbedreigende ziekte, significante disfunctie van orgaansystemen of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel verstoren
  • Patiënten met een abnormale stollingsfunctie, bloedingsneiging of die trombolytische of anticoagulantia krijgen
  • Patiënten met een andere ernstige/actieve/ongecontroleerde infectie, een infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, of onverklaarbare koorts > 38ºC binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een andere immunodeficiëntieziekte.
  • Patiënten die op dit moment bepaalde medicijnen gebruiken die niet zijn toegestaan
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis of veranderde mentale toestand die begrip van het proces van geïnformeerde toestemming en/of voltooiing van de noodzakelijke onderzoeken onmogelijk maken
  • Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat zijn om te voldoen aan de protocoleisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Colorectale kanker
Colorectale kankerpatiënten met gevorderde of terugkerende tumoren
Ander: Moleculaire profilering en medicijntesten in tumororganoïden en PDX's
Moleculaire profilering van natieve tumor zal worden uitgevoerd en geanalyseerd met behulp van een zelfontworpen panel. Tumor-organoïden zullen worden gekweekt uit verse tumorweefsels en een patiënt-afgeleid xenotransplantaatmodel zal worden opgesteld met behulp van de tumor-organoïden. In de twee modellen worden medicijnen getest. En de aanbeveling zal worden meegedeeld aan de clinici.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van effectieve medicijnen of medicijncombinaties
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De levensvatbaarheid van organoïde wordt gemeten met behulp van CellTiter-Glo door ATP te kwantificeren, wat de aanwezigheid van metabolisch actieve cellen aangeeft.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van klinisch bruikbare veranderingen geïdentificeerd in inheemse tumor en organoïden.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Genomische genmutatienummers worden geïdentificeerd met behulp van de Next-Generation Sequencing (NGS).
Tot 3 jaar
Correlatie tussen gevoeligheden voor organoïde en PDX-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De grootte van de tumor wordt gemeten om de geneesmiddelrespons weer te geven.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIT-CoPT-R01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend colorectaal carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren