Estudio Molecular y Medicina de Precisión para el Cáncer Colorrectal (MSPM)
22 de julio de 2024 actualizado por: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Medicina de precisión para el cáncer colorrectal avanzado o recurrente dirigida por secuenciación de alto rendimiento y modelo de organoides tumorales
Los investigadores recolectan muestras de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) avanzado o recurrente para realizar perfiles moleculares y establecer organoides tumorales (PDO)/xenoinjertos derivados del paciente (PDX).
El objetivo de este estudio es identificar dianas procesables clínicas y predecir la respuesta in vivo del tumor a fármacos dirigidos mediante el uso de PDO/PDX.
Y los estudios mencionados anteriormente brindarán a los pacientes posibles opciones personalizadas de tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El organoide derivado del paciente es un modelo que puede recapitular la histología y el comportamiento del cáncer del que se deriva, y se utiliza cada vez más como herramienta para el desarrollo de fármacos en entornos preclínicos.
La opción de tratamiento clínico del cáncer colorrectal ahora es bastante limitada.
Mediante perfiles moleculares, se pueden identificar alteraciones clínicas procesables.
Y de acuerdo con los resultados de la investigación genómica, podemos encontrar los medicamentos dirigidos coincidentes, luego de realizar más pruebas en los organoides y PDX.
Esto brindará la oportunidad de orientar la medicina de precisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Wang, MD/PhD
- Número de teléfono: +86 2785726612
- Correo electrónico: zhengwang@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luming Xu
- Número de teléfono: +86 2785726612
- Correo electrónico: lumingxu@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital, China
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Contacto:
- Zheng Wang, MD/PhD
- Número de teléfono: +86278576612
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad
- Pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente documentado (probado histológica o citológicamente)
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 1 y una esperanza de vida de al menos 3 meses
- Pacientes, tanto hombres como mujeres, que no estén en edad fértil o que acepten usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, disfunción significativa de órganos o sistemas o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio.
- Pacientes con función de coagulación anormal, tendencia al sangrado o que reciben terapia trombolítica o anticoagulante
- Pacientes con cualquier otra infección grave/activa/no controlada, cualquier infección que requiera antibióticos por vía parenteral o fiebre inexplicable > 38 ºC en las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Pacientes con antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o cualquier otra enfermedad de inmunodeficiencia.
- Pacientes que actualmente están usando ciertos medicamentos que no están permitidos
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico o estado mental alterado que imposibilite la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de los estudios necesarios
- Pacientes con incapacidad, en opinión del Investigador, para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer colonrectal
Pacientes con cáncer colorrectal con tumores avanzados o recurrentes
|
El perfil molecular del tumor nativo se realizará y analizará utilizando un panel de diseño propio.
Los organoides tumorales se cultivarán a partir de tejidos tumorales frescos y se establecerá un modelo de xenoinjertos derivados de pacientes utilizando los organoides tumorales.
Las drogas serán probadas en los dos modelos.
Y la recomendación se comunicará a los médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de medicamentos efectivos o combinaciones de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La viabilidad del organoide se mide utilizando CellTiter-Glo mediante la cuantificación de ATP, lo que indica la presencia de células metabólicamente activas.
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de alteraciones clínicas accionables identificadas en organoides y tumor nativo.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los números de mutación de genes genómicos se identifican mediante la secuenciación de próxima generación (NGS).
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Hasta 3 años
|
|
Correlación entre las sensibilidades a los fármacos organoide y PDX
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
El tamaño del tumor se mide para reflejar la respuesta al fármaco.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zheng Wang, MD/PhD, Wuhan Union Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- CIT-CoPT-R01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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