成人 ICU における Entarik 栄養チューブ システムの設置
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 錠剤を飲み込める方18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる、または法的に権限を与えられた代理人にインフォームド・コンセントを提供してもらうことができる
- ICU にいる成人で 8Fr、10Fr、または 12Fr NG チューブが必要な場合。 栄養チューブのサイズは臨床的に決定されるべきであり、Entarik 栄養チューブはそのサイズが適切な場合にのみ配置する必要があります。
- 経腸栄養（胃ではあるが幽門後は不可）を開始するのに適しています
- ICU の管理中に 6 時間以上経腸栄養（ボーラスまたは継続栄養のいずれか）を受け、経腸栄養を終了することが期待されます。 経腸栄養がすでに開始されている場合は、NG 栄養チューブの交換が必要です 注: 人工呼吸器を使用している被験者 (非侵襲的または侵襲的換気)、または人工呼吸器を必要としない被験者の両方がこの研究の対象となります。
除外基準:
- 食道炎または狭窄、頻繁な鼻血、頭蓋底骨折または消化管出血疾患などの問題の既知の既往歴のある対象を含む、栄養チューブを受け取ることができない
- 既知の重大な上気道奇形
- 既知の主要な消化管異常、上部消化管悪性腫瘍、または胃の部分切除
- 胃不全麻痺の歴史
- 現在妊娠中です
- NPO ステータス - 次の 72 時間は NPO のままであると予想されます。
- 患者は近い将来（例：6～12時間）にMRI検査を必要とし、栄養チューブ（MRI非対応）の留置により標準的な栄養チューブとの交換が必要となる。
- 危篤状態、差し迫った死に直面している
- 被験者の病歴（積極的な抗凝固療法など）または身体検査に基づいて研究者が研究への登録に不適切と判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンタリク
Entarik FT システムのガイド付き配置
|
エンタリク栄養チューブ: Entarik 栄養チューブは、胃腸管は正常であるものの、物理的に通常の咀嚼や嚥下による栄養摂取を管理できない患者に、経鼻腸経路で栄養、水分、薬剤を投与することを目的としています。 Entarik 栄養チューブ システム: Entarik 栄養チューブ システムは、資格のあるオペレーターが経腸栄養を必要とする患者の胃に Entarik 栄養チューブ (Entarik FT) を挿入できるように設計されています。 Entarik FT には、胃に対するチューブ先端の位置に関する情報を提供するように設計されたセンサーが装備されており、最初の位置決め時の位置ずれの発生率を減らすのに役立ちます。 Entarik モニターは、栄養補給中に栄養チューブの位置を継続的に監視し、チューブの移動を自動的かつリアルタイムで警告します。 |
|
アクティブコンパレータ：コントロール
Entarik Ft の配置がモニターでガイドされない
|
エンタリク栄養チューブ: Entarik 栄養チューブは、胃腸管は正常であるものの、物理的に通常の咀嚼や嚥下による栄養摂取を管理できない患者に、経鼻腸経路で栄養、水分、薬剤を投与することを目的としています。 Entarik 栄養チューブ システム: Entarik 栄養チューブ システムは、Entarik 栄養チューブからデータを収集します。 監視や外れに関するアラート、および配置に関するガイダンスはありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Entarik 栄養チューブの先端の解剖学的位置の正確な検証の割合。 Entarik 配置アルゴリズムによって処理された栄養チューブ先端の位置が X 線と比較されます。
時間枠：1年
|
すべての患者は施設の標準治療に従って配置確認を受けます。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRD-04-1642-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。