Plassering av Entarik fôringsrørsystem på intensivavdeling for voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carleen Tabari
- Telefonnummer: 6505166508
- E-post: ctabari@gravitasmedinc.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Har ikke rekruttert ennå
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
-
Ta kontakt med:
- Showkat Hossain
- E-post: showkat.hossain@novaclinicalresearch.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael Van Vliet, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Rekruttering
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica Brady
- E-post: jessica.brady@hcahealthcare.com
-
Hovedetterforsker:
- Stanley Kurek, DO
-
Underetterforsker:
- Parker Hu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne svelge tabletter Minst 18 år gammel
- Kunne gi informert samtykke eller mulighet til å la en juridisk autorisert representant gi informert samtykke
- Voksne på intensivavdelingen som trenger et 8Fr, 10Fr eller 12Fr NG-rør. Størrelsen på ernæringsrøret bør bestemmes klinisk, og Entarik ernæringsrør bør bare plasseres hvis den størrelsen er passende.
- Egnet for å starte enteral (gastrisk men ingen postpylorisk) fôring
- Forventet å motta enteral ernæring (enten bolus eller kontinuerlig mating) i mer enn 6 timer og avslutte den enterale ernæringen mens den er i omsorgen for intensivavdelingen. Hvis enteral ernæring allerede er påbegynt, indisert for erstatning av en NG-ernæringssonde. Merk: Begge personer på respirator (ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon) eller som ikke trenger respirator er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å motta en ernæringssonde inkludert personer med kjent historie med problemer som øsofagitt eller strikturer, hyppige neseblødninger, basilar hodeskallebrudd eller GI-blødningsforstyrrelser
- Kjent større misdannelser i øvre luftveier
- Kjent alvorlig GI-abnormitet, øvre GI-malignitet eller delvis gastrisk reseksjon
- Historie om gastroparese
- For tiden gravid
- NPO-status - forventes å forbli NPO i de påfølgende 72 timene.
- Pasienten trenger en MR i umiddelbar fremtid (f.eks. 6-12 timer) der plassering av ernæringssonden (ikke-MR-kompatibel) vil kreve erstatning med standard ernæringssonde
- Kritisk syk, står overfor en snarlig død
- Anses som uegnet for påmelding til studie av etterforskeren basert på forsøkspersonens historie (f.eks. aktiv antikoagulasjonsterapi) eller fysisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Entarik
Entarik FT Systemveiledet plassering
|
Entarik fôringslange: Entarik ernæringssonde er beregnet for administrering av ernæring, væsker og medisiner via nasoenterisk vei for pasienter som har en intakt mage-tarmkanal, men som fysisk ikke er i stand til å håndtere næringsinntaket gjennom normal tygging og deluttring. Entarik fôringsrørsystem: Entarik-ernæringsrørsystemet er utviklet for å hjelpe kvalifiserte operatører med å plassere Entarik-ernæringsrøret (Entarik FT) i magen til pasienter som trenger enteral ernæring. Entarik FT er utstyrt med sensorer designet for å gi informasjon om plasseringen av slangespissen i forhold til magen, og dermed bidra til å redusere forekomsten av feilplassering under første plassering. Entarik Monitor overvåker også ernæringsrørets posisjon kontinuerlig under fôringen og automatisk og i sanntid varsler om sondemigrering. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
Entarik Ft plassering plassering ikke guidet med monitor
|
Entarik fôringslange: Entarik ernæringssonde er beregnet for administrering av ernæring, væsker og medisiner via nasoenterisk vei for pasienter som har en intakt mage-tarmkanal, men som fysisk ikke er i stand til å håndtere næringsinntaket gjennom normal tygging og deluttring. Entarik fôringsrørsystem: Entarik fôringsrørsystem vil samle inn data fra Entarik fôringsrør. Det vil ikke være noen overvåkings- eller fjerningsvarsler, og ingen plasseringsveiledning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av nøyaktige verifikasjoner av anatomiske plasseringer av spissen av Entarik-ernæringsrøret. Plasseringen av ernæringsrørspissen som behandlet av Entarik-plasseringsalgoritmen vil bli sammenlignet med røntgen.
Tidsramme: 1 år
|
Alle pasienter vil motta plasseringsverifisering per institusjonsstandard for omsorg.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRD-04-1642-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .