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Entarik 饲管系统在成人 ICU 中的放置

2024年2月23日 更新者:Gravitas Medical, Inc.
本研究的目的是评估 Entarik 饲管系统在成人 ICU 患者群体中用于营养、液体和药物管理的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • 招聘中
        • HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Stanley Kurek, DO
        • 副研究员:
          • Parker Hu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 必须能够吞服药片至少 18 岁
  • 能够提供知情同意或有能力让合法授权的代表提供知情同意
  • ICU 中的成人需要 8Fr、10Fr 或 12Fr NG 管。 喂食管的尺寸应根据临床情况确定,只有当尺寸合适时才应放置 Entarik 喂食管。
  • 适合开始肠内(胃但无幽门后)喂养
  • 预期接受肠内喂养(推注或连续喂养)超过 6 小时,并在 ICU 护理期间结束肠内营养。 如果已经开始肠内营养,则需要更换 NG 饲管 注意:使用呼吸机(无创或有创通气)或不需要呼吸机的受试者均符合本研究的资格。

排除标准:

  • 无法接受饲管,包括有已知病史的受试者,例如食管炎或狭窄、经常流鼻血、颅底骨折或胃肠道出血性疾病
  • 已知的主要上呼吸道畸形
  • 已知的主要胃肠道异常、上消化道恶性肿瘤或部分胃切除术
  • 胃轻瘫史
  • 目前怀孕
  • NPO 状态——预计在接下来的 72 小时内保持 NPO 状态。
  • 患者需要在不久的将来(例如 6-12 小时)进行 MRI,其中饲管的放置(非 MRI 兼容)将强制更换为标准饲管
  • 病危,面临死亡的迫在眉睫
  • 研究者根据受试者的病史(如积极抗凝治疗)或体格检查认为不适合参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恩塔里克
Entarik FT 系统引导放置

Entarik 喂食管:

Entarik 喂食管旨在通过鼻肠途径为胃肠道完好但身体无法通过正常咀嚼和吞咽控制营养摄入的患者提供营养、液体和药物。

Entarik 进料管系统:

Entarik 喂食管系统旨在帮助合格的操作员将 Entarik 喂食管 (Entarik FT) 放入需要肠内喂养的患者的胃中。 Entarik FT 配备传感器,旨在提供有关管尖相对于胃的位置信息,从而有助于减少首次定位期间错位的发生率。 Entarik Monitor 还在进料过程中连续监控进料管位置,并自动实时发出管偏移警报。

有源比较器:控制
Entarik Ft 放置放置不受显示器引导

Entarik 喂食管:

Entarik 喂食管旨在通过鼻肠途径为胃肠道完好但身体无法通过正常咀嚼和吞咽控制营养摄入的患者提供营养、液体和药物。

Entarik 进料管系统:

Entarik 饲管系统将从 Entarik 饲管收集数据。 不会有监控或移动警报,也没有安置指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Entarik 饲管尖端解剖位置的准确验证百分比。由 Entarik 放置算法处理的饲管尖端位置将与 X 射线进行比较。
大体时间:1年
所有患者都将按照机构护理标准接受安置验证。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月22日

首次发布 (实际的)

2023年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRD-04-1642-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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