Plaatsing van het Entarik voedingssondesysteem op de ICU voor volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carleen Tabari
- Telefoonnummer: 6505166508
- E-mail: ctabari@gravitasmedinc.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Nog niet aan het werven
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
-
Contact:
- Showkat Hossain
- E-mail: showkat.hossain@novaclinicalresearch.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Van Vliet, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Werving
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
-
Contact:
- Jessica Brady
- E-mail: jessica.brady@hcahealthcare.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Stanley Kurek, DO
-
Onderonderzoeker:
- Parker Hu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tabletten kunnen slikken Minstens 18 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of de mogelijkheid om een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming te laten geven
- Volwassenen op de IC die een 8Fr, 10Fr of 12Fr NG-sonde nodig hebben. De maat van de voedingssonde moet klinisch worden bepaald en de Entarik-voedingssonde mag alleen worden geplaatst als die maat geschikt is.
- Geschikt om enterale (maag maar geen postpylorische) voeding te starten
- Naar verwachting enterale voeding krijgen (hetzij bolusvoeding of continue voeding) gedurende meer dan 6 uur en de enterale voeding afronden tijdens de zorg op de IC. Als er al met enterale voeding is begonnen, geïndiceerd voor vervanging van een NG-voedingssonde Opmerking: zowel proefpersonen die aan een beademingsapparaat liggen (niet-invasieve of invasieve beademing) als proefpersonen die geen beademingsapparaat nodig hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om een voedingssonde te krijgen, waaronder personen met een bekende voorgeschiedenis van problemen zoals slokdarmontsteking of vernauwingen, frequente neusbloedingen, schedelbasisfracturen of gastro-intestinale bloedingsstoornissen
- Bekende ernstige misvorming van de bovenste luchtwegen
- Bekende ernstige gastro-intestinale afwijking, maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of gedeeltelijke maagresectie
- Geschiedenis van gastroparese
- Momenteel zwanger
- NPO-status - zal naar verwachting de komende 72 uur NPO blijven.
- Patiënt heeft in de nabije toekomst een MRI nodig (bijv. 6-12 uur) waar plaatsing van de voedingssonde (niet-MRI-compatibel) vervanging door standaard voedingssonde verplicht zal stellen
- Ernstig ziek, dreigend te overlijden
- Ongeschikt geacht voor deelname aan onderzoek door de onderzoeker op basis van de geschiedenis van de proefpersoon (bijv. Actieve antistollingstherapie) of lichamelijk onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Entarik
Entarik FT System geleide plaatsing
|
Entarik voedingssonde: De Entarik-voedingssonde is bedoeld voor de toediening van voeding, vloeistoffen en medicijnen via de naso-enterische route voor patiënten met een intact maagdarmkanaal, maar die fysiek niet in staat zijn om de inname van voedingsstoffen door normaal kauwen en deglutitie te beheersen. Entarik voedingsbuissysteem: Het Entarik-voedingssondesysteem is ontworpen om gekwalificeerde operators te helpen bij het plaatsen van de Entarik-voedingssonde (Entarik FT) in de maag van patiënten die enterale voeding nodig hebben. De Entarik FT is uitgerust met sensoren die zijn ontworpen om informatie te geven over de locatie van de sondetip ten opzichte van de maag, waardoor de kans op een verkeerde plaatsing tijdens de eerste positionering wordt verminderd. De Entarik-monitor bewaakt ook continu de positie van de voedingssonde tijdens het voeden en automatisch en in real-time waarschuwingen voor migratie van de sonde. |
|
Actieve vergelijker: Controle
Entarik Ft plaatsing plaatsing niet begeleid met monitor
|
Entarik voedingssonde: De Entarik-voedingssonde is bedoeld voor de toediening van voeding, vloeistoffen en medicijnen via de naso-enterische route voor patiënten met een intact maagdarmkanaal, maar die fysiek niet in staat zijn om de inname van voedingsstoffen door normaal kauwen en deglutitie te beheersen. Entarik voedingsbuissysteem: Het Entarik-voedingssondesysteem verzamelt gegevens van de Entarik-voedingssonde. Er zullen geen monitoring- of verdrijvingswaarschuwingen zijn en geen plaatsingsbegeleiding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nauwkeurige verificaties van anatomische locaties van de punt van de Entarik-voedingssonde. De positie van de tip van de voedingssonde zoals verwerkt door het Entarik-plaatsingsalgoritme wordt vergeleken met röntgenfoto's.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle patiënten ontvangen plaatsingsverificatie volgens de zorgstandaard van de instelling.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRD-04-1642-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neussonde
-
NanovibronixVoltooid