Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entarik-syöttöletkujärjestelmän sijoittaminen aikuisten teho-osastolle

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gravitas Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Entarik Feeding Tube Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisten tehohoitopotilaiden ravinnon, nesteiden ja lääkkeiden antamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Van Vliet, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Rekrytointi
        • HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stanley Kurek, DO
        • Alatutkija:
          • Parker Hu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä nielemään tabletteja Vähintään 18-vuotiaana
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai kyky pyytää laillisesti valtuutettua edustajaa antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Aikuiset teho-osastolla, jotka tarvitsevat 8Fr, 10Fr tai 12Fr NG-putken. Ruokintaletkun koko tulee määrittää kliinisesti, ja Entarik-syöttöletku tulee asettaa vain, jos se on sopiva.
  • Soveltuu enteraalisen (maha-, mutta ei postpylorisen) ruokinnan aloittamiseen
  • Odotetaan saavan enteraalista ruokintaa (joko bolus- tai jatkuvaa ruokintaa) yli 6 tuntia ja enteraalinen ravitsemus päättyy teho-osaston hoidossa. Jos enteraalinen ravitsemus on jo aloitettu, NG-syöttöletkun vaihto on aiheellista. Huomautus: Molemmat henkilöt, jotka käyttävät hengityslaitetta (ei-invasiivinen tai invasiivinen ventilaatio) tai jotka eivät vaadi hengityslaitetta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys saada syöttöletkua, mukaan lukien henkilöt, joilla on aiemmin ollut ongelmia, kuten ruokatorvitulehdus tai ahtaumat, usein nenäverenvuoto, kallon tyvimurtuma tai maha-suolikanavan verenvuotohäiriöt
  • Tunnettu suuri ylähengitysteiden epämuodostuma
  • Tunnettu merkittävä ruoansulatuskanavan poikkeavuus, ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisuus tai osittainen mahalaukun resektio
  • Gastropareesin historia
  • Tällä hetkellä raskaana
  • NPO-tila – odotetaan pysyvän NPO:na seuraavat 72 tuntia.
  • Potilas tarvitsee magneettikuvauksen lähitulevaisuudessa (esim. 6-12 h), jolloin syöttöletkun sijoittaminen (ei-MRI-yhteensopiva) edellyttää korvaamista tavallisella syöttöletkulla
  • Kriittisesti sairas, uhkaava kuolema
  • Tutkija ei pidä sitä soveltumattomana tutkimukseen ilmoittautumisen perusteella koehenkilön historian (esim. aktiivinen antikoagulanttihoito) tai fyysisen tutkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entarik
Entarik FT System ohjattu sijoitus
Laite: Entarik-syöttöletkujärjestelmä

Entarikin syöttöletku:

Entarik Feeding Tube on tarkoitettu ravinnon, nesteiden ja lääkkeiden antamiseen nenä-suolikanavan kautta potilaille, joilla on ehjä ruoansulatuskanava, mutta jotka eivät fyysisesti pysty hallitsemaan ravinnon saantia normaalilla pureskelulla ja deglutationilla.

Entarikin syöttöletkujärjestelmä:

Entarik Feeding Tube System on suunniteltu auttamaan päteviä käyttäjiä Entarik Feeding Tube (Entarik FT) -letkun sijoittamisessa enteraalista ruokintaa tarvitsevien potilaiden vatsaan. Entarik FT on varustettu antureilla, jotka on suunniteltu antamaan tietoa letkun kärjen sijainnista mahalaukkuun nähden, mikä auttaa vähentämään väärän asennon esiintymistä ensimmäisen sijoituksen aikana. Entarik Monitor valvoo myös syöttöletkun asentoa jatkuvasti ruokinnan aikana ja automaattisesti ja reaaliaikaisesti hälytyksiä letkun siirtymisestä.
Active Comparator: Ohjaus
Entarik Ft sijoittelua ei ohjata näytöllä
Laite: Entarik Feeding Tube System ilman valvontaa

Entarikin syöttöletku:

Entarik Feeding Tube on tarkoitettu ravinnon, nesteiden ja lääkkeiden antamiseen nenä-suolikanavan kautta potilaille, joilla on ehjä maha-suolikanava, mutta jotka eivät fyysisesti pysty hallitsemaan ravinnon saantia normaalilla pureskelulla ja deglutationilla.

Entarikin syöttöletkujärjestelmä:

Entarik Feeding Tube System kerää tietoja Entarik Feeding Tube -letkusta. Ei seuranta- tai syrjäytysvaroituksia eikä sijoitusohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entarik-syöttöletkun kärjen anatomisten sijaintien tarkkojen tarkastusten prosenttiosuus. Entarikin sijoitusalgoritmin prosessoimaa syöttöputken kärjen asentoa verrataan röntgenkuvaukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki potilaat saavat sijoitustodennuksen laitoshoidon standardin mukaisesti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gravitas Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD-04-1642-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenämahaletku

  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Standardin hoitohoidon vertailu kohdennettujen immunoterapeuttisten aineiden kolmoisyhdistelmällä
    Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Puerto Rico

Kliiniset tutkimukset Entarik-syöttöletkujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa