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Placement du système de sonde d'alimentation Entarik dans les soins intensifs pour adultes

23 février 2024 mis à jour par: Gravitas Medical, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de sonde d'alimentation Entarik chez une population de patients adultes en soins intensifs pour l'administration de nutrition, de liquides et de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Recrutement
        • HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stanley Kurek, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Parker Hu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être capable d'avaler des comprimésAu moins 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé ou capacité à demander à un représentant légalement autorisé de fournir un consentement éclairé
  • Adultes en soins intensifs nécessitant un tube NG 8Fr, 10Fr ou 12Fr. La taille de la sonde d'alimentation doit être déterminée cliniquement et la sonde d'alimentation Entarik ne doit être placée que si cette taille est appropriée.
  • Convient pour commencer l'alimentation entérale (gastrique mais pas post-pylorique)
  • Prévu pour recevoir une alimentation entérale (en bolus ou en continu) pendant plus de 6 heures et terminer la nutrition entérale pendant qu'il est sous la garde de l'USI. Si la nutrition entérale a déjà été initiée, indiquée pour le remplacement d'une sonde d'alimentation NG Remarque : Les deux sujets sous ventilateur (ventilation non invasive ou invasive) ou ne nécessitant pas de ventilateur sont éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à recevoir une sonde d'alimentation, y compris les sujets ayant des antécédents connus de problèmes tels qu'une œsophagite ou des rétrécissements, des saignements de nez fréquents, une fracture de la base du crâne ou des troubles hémorragiques gastro-intestinaux
  • Malformation majeure connue des voies respiratoires supérieures
  • Anomalie gastro-intestinale majeure connue, malignité gastro-intestinale supérieure ou résection gastrique partielle
  • Antécédents de gastroparésie
  • Actuellement enceinte
  • Statut NPO - devrait rester NPO pendant les 72 heures suivantes.
  • Le patient a besoin d'une IRM dans un avenir immédiat (par exemple, 6-12h) où le placement du tube d'alimentation (non compatible avec l'IRM) va rendre obligatoire le remplacement par un tube d'alimentation standard
  • Gravement malade, face à une mort imminente
  • Jugé inadapté à l'inscription à l'étude par l'investigateur sur la base des antécédents du sujet (par exemple, un traitement anticoagulant actif) ou d'un examen physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entarik
Placement guidé du système Entarik FT
Dispositif: Système de tube d'alimentation Entarik

Tube d'alimentation Entarik :

La sonde d'alimentation Entarik est destinée à l'administration de nutriments, de liquides et de médicaments par voie naso-entérique pour les patients qui ont un tractus gastro-intestinal intact mais qui sont physiquement incapables de gérer l'apport nutritionnel par une mastication et une déglutition normales.

Système de tube d'alimentation Entarik :

Le système de sonde d'alimentation Entarik est conçu pour aider les opérateurs qualifiés à placer la sonde d'alimentation Entarik (Entarik FT) dans l'estomac des patients nécessitant une alimentation entérale. L'Entarik FT est équipé de capteurs conçus pour fournir des informations sur l'emplacement de l'embout du tube par rapport à l'estomac, contribuant ainsi à réduire l'incidence des erreurs de positionnement lors du premier positionnement. Le moniteur Entarik surveille également la position du tube d'alimentation en continu au cours de l'alimentation et automatiquement et en temps réel des alertes de migration du tube.
Comparateur actif: Contrôle
Placement du placement Entarik Ft non guidé avec le moniteur
Dispositif: Système de tube d'alimentation Entarik sans surveillance

Tube d'alimentation Entarik :

La sonde d'alimentation Entarik est destinée à l'administration de nutriments, de liquides et de médicaments par voie naso-entérique pour les patients qui ont un tractus gastro-intestinal intact mais qui sont physiquement incapables de gérer l'apport nutritionnel par une mastication et une déglutition normales.

Système de tube d'alimentation Entarik :

Le système de tube d'alimentation Entarik recueillera les données du tube d'alimentation Entarik. Il n'y aura aucune alerte de surveillance ou de délogement, et aucune orientation de placement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de vérifications précises des emplacements anatomiques de l'extrémité de la sonde d'alimentation Entarik. La position de la pointe du tube d'alimentation telle que traitée par l'algorithme de placement Entarik sera comparée aux rayons X.
Délai: 1 an
Tous les patients recevront une vérification de placement selon la norme de soins de l'établissement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gravitas Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD-04-1642-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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