Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Entarik etetőcsőrendszer elhelyezése felnőtt intenzív osztályon

2024. február 23. frissítette: Gravitas Medical, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Entarik Feeding Tube System biztonságosságát és hatékonyságát egy felnőtt intenzív osztályú betegpopulációban a táplálék, a folyadékok és a gyógyszerek adagolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Toborzás
        • HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stanley Kurek, DO
        • Alkutató:
          • Parker Hu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat Legalább 18 éves
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy képes arra, hogy egy törvényesen felhatalmazott képviselő tájékozott hozzájárulást adjon
  • Felnőttek az intenzív osztályon, akiknek 8Fr, 10Fr vagy 12Fr NG csőre van szükségük. Az etetőszonda méretét klinikailag kell meghatározni, és az Entarik tápcsövet csak akkor szabad elhelyezni, ha ez megfelelő.
  • Alkalmas enterális (gyomor, de nem posztpylorikus) táplálás megkezdésére
  • Várhatóan több mint 6 órán keresztül enterális táplálásban (bolusban vagy folyamatos táplálásban) részesül, és az enterális táplálást befejezi az intenzív osztály gondozása közben. Ha az enterális táplálást már megkezdték, az NG tápszonda cseréje javasolt. Megjegyzés: Mindkét alany lélegeztetőgépen (nem invazív vagy invazív lélegeztetés) vagy nem igényel lélegeztetőgépet, részt vehet ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • képtelen etetőszondát kapni, beleértve azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében ismert problémák, például nyelőcsőgyulladás vagy szűkületek, gyakori orrvérzés, koponyatövis törés vagy GI vérzési rendellenességek
  • Ismert súlyos felső légúti malformáció
  • Ismert súlyos GI-rendellenesség, felső GI rosszindulatú daganat vagy részleges gyomorreszekció
  • A gastroparesis története
  • Jelenleg terhes
  • NPO státusz – várhatóan NPO marad a következő 72 órán keresztül.
  • A betegnek MRI-re van szüksége a közeljövőben (pl. 6-12 óra), ahol az etetőszonda (nem MRI-kompatibilis) elhelyezése kötelezővé teszi a szabványos etetőszonda cseréjét.
  • Kritikusan beteg, közeli halállal
  • A vizsgáló a vizsgálati alany előzményei (pl. aktív antikoaguláns terápia) vagy fizikális vizsgálata alapján alkalmatlannak ítélte a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Entarik
Entarik FT System irányított elhelyezés
Eszköz: Entarik etetőcső rendszer

Entarik etetőcső:

Az Entarik Feeding Tube táplálék, folyadékok és gyógyszerek nazoenterális adagolására szolgál azoknak a betegeknek, akiknek ép gyomor-bél traktusa van, de fizikailag képtelenek a táplálékfelvételre normál rágás és deglutiáció révén.

Entarik etetőcső rendszer:

Az Entarik Feeding Tube System célja, hogy segítse a szakképzett kezelőket az Entarik Feeding Tube (Entarik FT) behelyezésében az enterális táplálást igénylő betegek gyomrába. Az Entarik FT érzékelőkkel van felszerelve, amelyek célja a szonda hegyének gyomorhoz viszonyított helyzetéről való tájékoztatás, így segítve az első pozicionálás során a helytelen elhelyezés előfordulásának csökkentését. Az Entarik Monitor emellett folyamatosan figyeli az adagolócső helyzetét az etetés során, és automatikusan és valós idejű riasztásokat küld a szonda vándorlására.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Entarik Ft elhelyezés elhelyezése nem vezetett monitorral
Eszköz: Entarik etetőcső rendszer felügyelet nélkül

Entarik etetőcső:

Az Entarik Feeding Tube táplálék, folyadékok és gyógyszerek nazoenterális adagolására szolgál azoknak a betegeknek, akiknek ép gyomor-bél traktusa van, de fizikailag képtelenek a táplálékfelvételre normál rágás és deglutiáció révén.

Entarik etetőcső rendszer:

Az Entarik Feeding Tube System adatokat gyűjt az Entarik Feeding Tube-ből. Nem lesznek megfigyelési vagy elmozdulási riasztások, és nem adnak útmutatást az elhelyezéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Entarik etetőcső hegyének anatómiai elhelyezkedésének pontos ellenőrzésének százalékos aránya. Az adagolócső hegyének az Entarik elhelyezési algoritmus által feldolgozott helyzete összehasonlításra kerül a röntgensugárzással.
Időkeret: 1 év
Minden beteg elhelyezési igazolást kap az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gravitas Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD-04-1642-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nazogasztrikus szonda

Klinikai vizsgálatok a Entarik etetőcső rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel