Umístění systému přívodních hadiček Entarik na JIP pro dospělé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen polykat tablety Nejméně 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo možnost, aby informovaný souhlas poskytl zákonně oprávněný zástupce
- Dospělí na JIP vyžadující NG trubici 8Fr, 10Fr nebo 12Fr. Velikost vyživovací hadičky by měla být určena klinicky a vyživovací hadička Entarik by měla být umístěna pouze v případě, že je tato velikost vhodná.
- Vhodné k zahájení enterální (žaludeční, ale ne postpylorické) výživy
- Předpokládá se, že bude dostávat enterální výživu (buď bolus nebo kontinuální výživu) déle než 6 hodin a ukončí enterální výživu v péči JIP. Pokud již byla zahájena enterální výživa, je indikována výměna sondy pro výživu NG Poznámka: Pro tuto studii jsou způsobilí oba jedinci na ventilátoru (neinvazivní nebo invazivní ventilace) nebo nevyžadující ventilátor.
Kritéria vyloučení:
- nemožnost přijímat vyživovací sondu včetně subjektů se známou anamnézou problémů, jako je ezofagitida nebo striktura, časté krvácení z nosu, zlomenina bazilární lebky nebo poruchy krvácení do GI
- Známá závažná malformace horních cest dýchacích
- Známá velká GI abnormalita, malignita horního GI traktu nebo částečná resekce žaludku
- Historie gastroparézy
- Momentálně těhotná
- Status NPO – očekává se, že zůstane NPO následujících 72 hodin.
- Pacient potřebuje MRI v bezprostřední budoucnosti (např. 6-12h), kde umístění vyživovací hadičky (nekompatibilní s MRI) bude vyžadovat výměnu za standardní vyživovací hadičku
- Vážně nemocný, čelí blízké smrti
- Na základě anamnézy subjektu (např. aktivní antikoagulační terapie) nebo fyzikálního vyšetření považováno za nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Entarik
Řízené umístění systému Entarik FT
|
Krmná trubička Entarik: Entarik Feeding Tube je určena k podávání výživy, tekutin a léků nasoenterickou cestou pacientům, kteří mají neporušený gastrointestinální trakt, ale nejsou fyzicky schopni zvládat nutriční příjem běžným žvýkáním a deglutací. Systém krmných trubic Entarik: Entarik Feeding Tube System je navržen tak, aby pomohl kvalifikovaným operátorům při umístění Entarik Feeding Tube (Entarik FT) do žaludku pacientů vyžadujících enterální výživu. Entarik FT je vybaven senzory navrženými tak, aby poskytovaly informace o umístění špičky trubice vzhledem k žaludku, čímž pomáhají snižovat výskyt chybného umístění během prvního polohování. Entarik Monitor také nepřetržitě monitoruje polohu krmné zkumavky v průběhu krmení a automaticky av reálném čase upozorňuje na migraci zkumavky. |
|
Aktivní komparátor: Řízení
Umístění Entarik Ft není řízeno monitorem
|
Krmná trubička Entarik: Entarik Feeding Tube je určena k podávání výživy, tekutin a léků nasoenterickou cestou pacientům, kteří mají neporušený gastrointestinální trakt, ale nejsou fyzicky schopni zvládat nutriční příjem běžným žvýkáním a deglutací. Systém krmných trubic Entarik: Systém krmných zkumavek Entarik bude sbírat data z krmné zkumavky Entarik. Nebudou existovat žádné výstrahy týkající se monitorování nebo dislokace a žádné pokyny pro umístění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přesných ověření anatomického umístění hrotu vyživovací trubice Entarik. Poloha hrotu přívodní trubice zpracovaná algoritmem umístění Entariku bude porovnána s rentgenem.
Časové okno: 1 rok
|
Všichni pacienti obdrží ověření umístění podle standardu ústavní péče.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRD-04-1642-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .