Placering af Entarik ernæringsrørsystem på ICU for voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne sluge tabletter Mindst 18 år gammel
- Kunne give informeret samtykke eller mulighed for at få en juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke
- Voksne på intensivafdelingen kræver et 8Fr, 10Fr eller 12Fr NG-rør. Størrelsen på ernæringssonden bør bestemmes klinisk, og Entarik ernæringsrøret bør kun placeres, hvis denne størrelse er passende.
- Velegnet til at starte enteral (gastrisk men ingen postpylorisk) fodring
- Forventes at modtage enteral ernæring (enten bolus eller kontinuerlig fodring) i mere end 6 timer og afslutte den enterale ernæring, mens den er i behandling på intensivafdelingen. Hvis enteral ernæring allerede er påbegyndt, indiceret til udskiftning af en NG-ernæringssonde Bemærk: Begge forsøgspersoner på en ventilator (ikke-invasiv eller invasiv ventilation) eller ikke har behov for en ventilator, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at modtage en ernæringssonde, herunder forsøgspersoner med kendt historie med problemer som esophagitis eller forsnævringer, hyppige næseblod, basilar kraniebrud eller GI-blødningsforstyrrelser
- Kendt større misdannelser i de øvre luftveje
- Kendt større GI abnormitet, øvre GI malignitet eller delvis gastrisk resektion
- Historie om gastroparese
- I øjeblikket gravid
- NPO-status - forventes at forblive NPO i de følgende 72 timer.
- Patienten har brug for en MR i den umiddelbare fremtid (f.eks. 6-12 timer), hvor placeringen af sonden (ikke-MRI-kompatibel) vil kræve udskiftning med standard ernæringssonde
- Kritisk syg, står over for en forestående død
- Anses for uegnet til tilmelding til undersøgelse af investigator baseret på forsøgspersonens historie (f.eks. aktiv antikoaguleringsterapi) eller fysisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Entarik
Entarik FT System guidet placering
|
Entarik ernæringsrør: Entarik-ernæringssonden er beregnet til administration af ernæring, væsker og medicin ad den nasoenteriske vej til patienter, som har en intakt mave-tarmkanal, men som fysisk ikke er i stand til at styre næringsindtaget gennem normal tygning og udsugning. Entarik ernæringsrørsystem: Entarik ernæringsrørsystemet er designet til at hjælpe kvalificerede operatører med at placere Entarik ernæringsrøret (Entarik FT) i maven på patienter, der har behov for enteral ernæring. Entarik FT er udstyret med sensorer designet til at give information om placeringen af slangespidsen i forhold til maven og dermed hjælpe med at reducere forekomsten af fejlplacering under første positionering. Entarik Monitor overvåger også ernæringsrørets position løbende under fodring og automatisk og i realtid advarsler om sondemigration. |
|
Aktiv komparator: Styring
Entarik Ft placering placering ikke guidet med monitor
|
Entarik ernæringsrør: Entarik-ernæringssonden er beregnet til administration af ernæring, væsker og medicin ad den nasoenteriske vej til patienter, som har en intakt mave-tarmkanal, men som fysisk ikke er i stand til at styre næringsindtaget gennem normal tygning og udsugning. Entarik ernæringsrørsystem: Entarik ernæringsrørsystemet vil indsamle data fra Entarik ernæringsrør. Der vil ikke være nogen overvågnings- eller fordrivelsesadvarsler og ingen placeringsvejledning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af nøjagtige verifikationer af anatomiske placeringer af spidsen af Entarik-ernæringssonden. Positionen af ernæringsrørspidsen som behandlet af Entarik-placeringsalgoritmen vil blive sammenlignet med røntgen.
Tidsramme: 1 år
|
Alle patienter vil modtage anbringelsesverifikation i henhold til institutionel plejestandard.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-04-1642-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .