Platzierung des Entarik-Ernährungssondensystems auf der Intensivstation für Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carleen Tabari
- Telefonnummer: 6505166508
- E-Mail: ctabari@gravitasmedinc.com
Studienorte
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Noch keine Rekrutierung
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
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Kontakt:
- Showkat Hossain
- E-Mail: showkat.hossain@novaclinicalresearch.com
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Hauptermittler:
- Michael Van Vliet, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Rekrutierung
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
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Kontakt:
- Jessica Brady
- E-Mail: jessica.brady@hcahealthcare.com
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Hauptermittler:
- Stanley Kurek, DO
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Unterermittler:
- Parker Hu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken. Mindestens 18 Jahre alt
- Kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen oder kann einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Einwilligung nach Aufklärung beauftragen
- Erwachsene auf der Intensivstation benötigen eine 8-Fr-, 10-Fr- oder 12-Fr-NG-Sonde. Die Größe der Ernährungssonde sollte klinisch bestimmt werden und die Entarik-Ernährungssonde sollte nur dann platziert werden, wenn diese Größe angemessen ist.
- Geeignet für den Einstieg in die enterale Ernährung (Magen, aber nicht nach dem Pylorus).
- Voraussichtlich länger als 6 Stunden eine enterale Ernährung (entweder Bolus oder kontinuierliche Ernährung) erhalten und die enterale Ernährung während der Behandlung auf der Intensivstation abschließen. Wenn bereits mit der enteralen Ernährung begonnen wurde, ist der Austausch einer NG-Ernährungssonde indiziert. Hinweis: Für diese Studie kommen sowohl Probanden in Frage, die an ein Beatmungsgerät (nicht-invasive oder invasive Beatmung) angeschlossen sind oder kein Beatmungsgerät benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Ernährungssonde zu erhalten, einschließlich Personen mit bekannten Problemen in der Vorgeschichte wie Ösophagitis oder Strikturen, häufigem Nasenbluten, Schädelbasisfraktur oder gastrointestinalen Blutungsstörungen
- Bekannte schwere Fehlbildung der oberen Atemwege
- Bekannte schwere gastrointestinale Anomalie, bösartige Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts oder teilweise Magenresektion
- Geschichte der Gastroparese
- Derzeit schwanger
- NPO-Status – voraussichtlicher Verbleib in den folgenden 72 Stunden.
- Der Patient benötigt in unmittelbarer Zukunft (z. B. 6–12 Stunden) eine MRT, wenn die Platzierung der Ernährungssonde (nicht MRT-kompatibel) einen Ersatz durch eine Standard-Ernährungssonde erforderlich macht
- Schwerkrank, dem bevorstehenden Tod entgegen
- Wird vom Prüfer aufgrund der Vorgeschichte des Probanden (z. B. aktive Antikoagulationstherapie) oder der körperlichen Untersuchung als ungeeignet für die Aufnahme in das Studium erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entarik
Entarik FT System geführte Platzierung
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Entarik-Ernährungssonde: Die Entarik-Ernährungssonde ist für die Verabreichung von Nahrung, Flüssigkeiten und Medikamenten auf dem nasoenterischen Weg bei Patienten vorgesehen, die einen intakten Magen-Darm-Trakt haben, aber körperlich nicht in der Lage sind, die Nahrungsaufnahme durch normales Kauen und Schlucken zu bewältigen. Entarik-Ernährungssondensystem: Das Entarik-Ernährungssondensystem wurde entwickelt, um qualifizierten Bedienern die Platzierung der Entarik-Ernährungssonde (Entarik FT) im Magen von Patienten zu erleichtern, die eine enterale Ernährung benötigen. Der Entarik FT ist mit Sensoren ausgestattet, die Informationen über die Position der Sondenspitze relativ zum Magen liefern und so dazu beitragen, das Risiko einer Fehlplatzierung bei der ersten Positionierung zu reduzieren. Der Entarik-Monitor überwacht außerdem kontinuierlich die Position der Ernährungssonde während der Fütterung und warnt automatisch und in Echtzeit vor Sondenmigration. |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Entarik Ft-Platzierung, Platzierung nicht mit Monitor gesteuert
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Entarik-Ernährungssonde: Die Entarik-Ernährungssonde ist für die Verabreichung von Nahrung, Flüssigkeiten und Medikamenten auf dem nasoenterischen Weg bei Patienten vorgesehen, die einen intakten Magen-Darm-Trakt haben, aber körperlich nicht in der Lage sind, die Nahrungsaufnahme durch normales Kauen und Schlucken zu bewältigen. Entarik-Ernährungssondensystem: Das Entarik-Ernährungssondensystem erfasst Daten von der Entarik-Ernährungssonde. Es gibt keine Überwachungs- oder Entfernungswarnungen und keine Unterbringungshilfe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz genauer Überprüfungen der anatomischen Lage der Spitze der Entarik-Ernährungssonde. Die vom Entarik-Platzierungsalgorithmus verarbeitete Position der Ernährungssondenspitze wird mit Röntgenaufnahmen verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Alle Patienten erhalten eine Platzierungsbestätigung gemäß dem institutionellen Pflegestandard.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD-04-1642-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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