Colocação do Sistema de Tubo de Alimentação Entarik em UTI Adulto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de engolir comprimidosPelo menos 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado ou capacidade de ter um representante legalmente autorizado a fornecer consentimento informado
- Adultos na UTI que requerem um tubo 8Fr, 10Fr ou 12Fr NG. O tamanho do tubo de alimentação deve ser determinado clinicamente, e o tubo de alimentação Entarik só deve ser colocado se o tamanho for apropriado.
- Adequado para iniciar alimentação enteral (gástrica, mas não pós-pilórica)
- Previsto para receber alimentação enteral (em bolus ou alimentação contínua) por mais de 6 horas e concluir a nutrição enteral enquanto estiver na UTI. Se a nutrição enteral já tiver sido iniciada, indicada para substituição de um tubo de alimentação NG Nota: Ambos os indivíduos em um ventilador (ventilação não invasiva ou invasiva) ou que não requerem um ventilador são elegíveis para este estudo.
Critério de exclusão:
- incapacidade de receber um tubo de alimentação, incluindo indivíduos com histórico conhecido de problemas como esofagite ou estenoses, sangramento nasal frequente, fratura da base do crânio ou distúrbios hemorrágicos gastrointestinais
- Malformação importante conhecida das vias aéreas superiores
- Grande anormalidade gastrointestinal conhecida, malignidade gastrointestinal superior ou ressecção gástrica parcial
- História de gastroparesia
- Atualmente grávida
- Status NPO - espera-se que permaneça NPO pelas 72 horas seguintes.
- O paciente precisa de uma ressonância magnética no futuro imediato (por exemplo, 6-12h), onde a colocação do tubo de alimentação (não compatível com ressonância magnética) exigirá a substituição pelo tubo de alimentação padrão
- Criticamente doente, enfrentando a morte iminente
- Considerado inadequado para inscrição no estudo pelo investigador com base na história do sujeito (por exemplo, terapia de anticoagulação ativa) ou exame físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entarik
Colocação guiada pelo Entarik FT System
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Tubo de alimentação Entarik: O tubo de alimentação Entarik destina-se à administração de nutrição, fluidos e medicamentos por via nasoentérica para pacientes com trato gastrointestinal intacto, mas fisicamente incapazes de administrar a ingestão nutricional através da mastigação e deglutição normais. Sistema de tubo de alimentação Entarik: O Sistema de Tubo de Alimentação Entarik foi projetado para auxiliar operadores qualificados na colocação do Tubo de Alimentação Entarik (Entarik FT) no estômago de pacientes que necessitam de alimentação enteral. O Entarik FT é equipado com sensores projetados para fornecer informações sobre a localização da ponta do tubo em relação ao estômago, auxiliando assim na redução da incidência de extravio durante o primeiro posicionamento. O Monitor Entarik também monitora a posição do tubo de alimentação continuamente durante o curso da alimentação e alertas automáticos e em tempo real da migração do tubo. |
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Comparador Ativo: Ao controle
Colocação Entarik Ft colocação não guiada com monitor
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Tubo de alimentação Entarik: O tubo de alimentação Entarik destina-se à administração de nutrição, fluidos e medicamentos por via nasoentérica para pacientes com trato gastrointestinal intacto, mas fisicamente incapazes de administrar a ingestão nutricional através da mastigação e deglutição normais. Sistema de tubo de alimentação Entarik: O Sistema de Tubo de Alimentação Entarik coletará dados do Tubo de Alimentação Entarik. Não haverá alertas de monitoramento ou deslocamento e nenhuma orientação de posicionamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de verificações precisas de localizações anatômicas da ponta do tubo de alimentação Entarik. A posição da ponta do tubo de alimentação conforme processada pelo algoritmo de colocação Entarik será comparada ao raio-x.
Prazo: 1 ano
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Todos os pacientes receberão verificação de colocação de acordo com o padrão institucional de atendimento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRD-04-1642-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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