Umieszczenie systemu rurek do karmienia Entarik na OIOM-ie dla dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carleen Tabari
- Numer telefonu: 6505166508
- E-mail: ctabari@gravitasmedinc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
-
Kontakt:
- Showkat Hossain
- E-mail: showkat.hossain@novaclinicalresearch.com
-
Główny śledczy:
- Michael Van Vliet, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Rekrutacyjny
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Brady
- E-mail: jessica.brady@hcahealthcare.com
-
Główny śledczy:
- Stanley Kurek, DO
-
Pod-śledczy:
- Parker Hu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie połykać tabletki Co najmniej 18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub możliwość uzyskania świadomej zgody przez prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Dorośli przebywający na OIT wymagający rurki 8Fr, 10Fr lub 12Fr NG. Rozmiar sondy do karmienia należy określić klinicznie, a sondę do karmienia Entarik należy umieszczać tylko wtedy, gdy ten rozmiar jest odpowiedni.
- Nadaje się do rozpoczęcia żywienia dojelitowego (żołądkowego, ale nie pozaodźwiernikowego).
- Przewiduje się otrzymywanie żywienia dojelitowego (w bolusie lub karmienie ciągłe) przez ponad 6 godzin i zakończenie żywienia dojelitowego podczas pobytu na OIT. Jeśli żywienie dojelitowe zostało już rozpoczęte, wskazane jest zastąpienie sondy do karmienia NG. Uwaga: Do tego badania kwalifikują się zarówno pacjenci poddawani respiratorowi (wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna), jak i niewymagający respiratora.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność przyjęcia sondy do karmienia, w tym osoby ze znaną historią problemów, takich jak zapalenie przełyku lub zwężenia, częste krwawienia z nosa, złamanie podstawy czaszki lub krwawienia z przewodu pokarmowego
- Znana poważna wada rozwojowa górnych dróg oddechowych
- Znana poważna nieprawidłowość przewodu pokarmowego, nowotwór górnego odcinka przewodu pokarmowego lub częściowa resekcja żołądka
- Historia gastroparezy
- Obecnie w ciąży
- Status NPO — oczekuje się, że pozostanie NPO przez następne 72 godziny.
- Pacjent potrzebuje rezonansu magnetycznego w najbliższej przyszłości (np. 6-12 godzin), gdy umieszczenie sondy do karmienia (niekompatybilnej z MRI) będzie wymagać wymiany na standardową sondę do karmienia
- Krytycznie chory, w obliczu rychłej śmierci
- Uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania przez badacza na podstawie historii uczestnika (np. aktywna terapia przeciwzakrzepowa) lub badania fizykalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Entarik
Umieszczanie z przewodnikiem systemu Entarik FT
|
Rurka do karmienia Entarik: Zgłębnik do karmienia Entarik jest przeznaczony do podawania składników odżywczych, płynów i leków drogą nosowo-jelitową pacjentom, którzy mają nienaruszony przewód pokarmowy, ale fizycznie nie są w stanie poradzić sobie z przyjmowaniem składników odżywczych poprzez normalne żucie i połykanie. System rurek do karmienia Entarik: System rurek do karmienia Entarik został zaprojektowany, aby pomóc wykwalifikowanym operatorom w umieszczaniu rurki do karmienia Entarik (Entarik FT) w żołądku pacjentów wymagających żywienia dojelitowego. Entarik FT jest wyposażony w czujniki zaprojektowane w celu dostarczania informacji o położeniu końcówki rurki względem żołądka, pomagając w ten sposób zmniejszyć częstość nieprawidłowego umieszczenia podczas pierwszego pozycjonowania. Monitor Entarik monitoruje również pozycję zgłębnika w sposób ciągły podczas karmienia oraz automatycznie i w czasie rzeczywistym ostrzega o migracji zgłębnika. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pozycja umieszczenia Entarik Ft nie jest prowadzona za pomocą monitora
|
Rurka do karmienia Entarik: Zgłębnik do karmienia Entarik jest przeznaczony do podawania składników odżywczych, płynów i leków drogą nosowo-jelitową pacjentom, którzy mają nienaruszony przewód pokarmowy, ale fizycznie nie są w stanie poradzić sobie z przyjmowaniem składników odżywczych poprzez normalne żucie i połykanie. System rurek do karmienia Entarik: System rurki do karmienia Entarik będzie zbierał dane z rurki do karmienia Entarik. Nie będzie żadnych ostrzeżeń dotyczących monitorowania ani przemieszczeń ani wskazówek dotyczących rozmieszczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dokładnych weryfikacji anatomicznej lokalizacji końcówki zgłębnika Entarik. Położenie końcówki zgłębnika po przetworzeniu przez algorytm umieszczania Entarik zostanie porównane z prześwietleniem rentgenowskim.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszyscy pacjenci otrzymają weryfikację umieszczenia zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-04-1642-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .