Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placering av Entarik matningsrörssystem på ICU för vuxna

23 februari 2024 uppdaterad av: Gravitas Medical, Inc.
Syftet med den här studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Entarik matningsslangssystem i en vuxen intensivpatientgrupp för administrering av näring, vätskor och mediciner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Rekrytering
        • HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stanley Kurek, DO
        • Underutredare:
          • Parker Hu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna svälja tabletter Minst 18 år gammal
  • Kunna ge informerat samtycke eller möjlighet att låta en juridiskt auktoriserad representant ge informerat samtycke
  • Vuxna på ICU som kräver ett 8Fr, 10Fr eller 12Fr NG-rör. Storleken på matningssonden bör bestämmas kliniskt, och Entarik matningssonden bör endast placeras om den storleken är lämplig.
  • Lämplig för att starta enteral (gastrisk men ingen postpylorisk) matning
  • Förväntas få enteral matning (antingen bolus eller kontinuerlig matning) i mer än 6 timmar och avsluta den enterala nutritionen under vården av ICU. Om enteral nutrition redan har påbörjats, indicerat för ersättning av en NG-matningssond. Obs: Båda försökspersonerna på en ventilator (icke-invasiv eller invasiv ventilation) eller som inte behöver en ventilator är kvalificerade för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att få en sond inklusive personer med känd historia av problem som esofagit eller strikturer, frekventa näsblödningar, basilar skallfraktur eller gastrointestinala blödningsrubbningar
  • Känd större missbildningar i övre luftvägarna
  • Känd större GI-avvikelse, övre GI-malignitet eller partiell gastrisk resektion
  • Historia om gastropares
  • För närvarande gravid
  • NPO-status - förväntas förbli NPO under de följande 72 timmarna.
  • Patienten behöver en MRT inom den omedelbara framtiden (t.ex. 6-12 timmar) där placeringen av matningsslangen (icke-MRT-kompatibel) kommer att kräva ersättning med standardmatningssonden
  • Kritiskt sjuk, inför en nära förestående död
  • Anses olämplig för inskrivning i studien av utredaren baserat på försökspersonens historia (t.ex. aktiv antikoaguleringsterapi) eller fysisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Entarik
Entarik FT System guidad placering
Enhet: Entarik matarslangssystem

Entarik matningsslang:

Entarik matningsslang är avsedd för administrering av näring, vätskor och mediciner via den nasoenteriska vägen för patienter som har en intakt mag-tarmkanal men är fysiskt oförmögen att hantera näringsintaget genom normal tuggning och utsugning.

Entarik matarslangssystem:

Entarik matningsrörsystem är utformat för att hjälpa kvalificerade operatörer att placera Entarik matningsrör (Entarik FT) i magen på patienter som behöver enteral matning. Entarik FT är utrustad med sensorer utformade för att ge information om platsen för slangspetsen i förhållande till magen, vilket hjälper till att minska förekomsten av felplacering under första positioneringen. Entarik-monitorn övervakar också matningsslangens position kontinuerligt under utfodringen och automatiskt och i realtid varningar om sondmigrering.
Aktiv komparator: Kontrollera
Entarik Ft placering placering ej guidad med monitor
Enhet: Entarik matarslangssystem utan övervakning

Entarik matningsslang:

Entarik matningsslang är avsedd för administrering av näring, vätskor och mediciner via den nasoenteriska vägen för patienter som har en intakt mag-tarmkanal men är fysiskt oförmögen att hantera näringsintaget genom normal tuggning och utsugning.

Entarik matarslangssystem:

Entarik matningsrörsystem kommer att samla in data från Entarik matningsrör. Det kommer inga övervaknings- eller förflyttningsvarningar och ingen placeringsvägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av korrekta verifikationer av anatomiska placeringar av spetsen av Entarik-matningsslangen. Positionen för matningsrörsspetsen som bearbetats av Entarik-placeringsalgoritmen kommer att jämföras med röntgen.
Tidsram: 1 år
Alla patienter kommer att få placeringsverifiering enligt institutionell vårdstandard.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gravitas Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRD-04-1642-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasogastrisk slang

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera