Colocación del sistema de sonda de alimentación Entarik en la UCI para adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carleen Tabari
- Número de teléfono: 6505166508
- Correo electrónico: ctabari@gravitasmedinc.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Aún no reclutando
- Nova Clinical Research at HCA Florida Blake Hospital
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Contacto:
- Showkat Hossain
- Correo electrónico: showkat.hossain@novaclinicalresearch.com
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Investigador principal:
- Michael Van Vliet, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Reclutamiento
- HCA Chippenham and Johnston-Willis Medical Center
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Contacto:
- Jessica Brady
- Correo electrónico: jessica.brady@hcahealthcare.com
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Investigador principal:
- Stanley Kurek, DO
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Sub-Investigador:
- Parker Hu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de tragar tabletasAl menos 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado o capacidad para que un representante legalmente autorizado brinde consentimiento informado
- Adultos en la UCI que requieren una sonda NG de 8 Fr, 10 Fr o 12 Fr. El tamaño de la sonda de alimentación debe determinarse clínicamente y la sonda de alimentación Entarik solo debe colocarse si ese tamaño es adecuado.
- Indicado para iniciar alimentación enteral (gástrica pero no pospilórica)
- Se espera que reciba alimentación enteral (ya sea en bolo o alimentación continua) durante más de 6 horas y concluya la nutrición enteral mientras esté bajo cuidado en la UCI. Si ya se ha iniciado la nutrición enteral, indicado para el reemplazo de una sonda de alimentación NG Nota: Tanto los sujetos con un ventilador (ventilación no invasiva o invasiva) como los que no requieren un ventilador son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para recibir una sonda de alimentación, incluidos sujetos con antecedentes conocidos de problemas como esofagitis o estenosis, hemorragias nasales frecuentes, fractura de la base del cráneo o trastornos hemorrágicos gastrointestinales
- Malformación mayor conocida de las vías respiratorias superiores
- Anomalía GI mayor conocida, malignidad GI superior o resección gástrica parcial
- Historia de la gastroparesia
- actualmente embarazada
- Estado NPO: se espera que permanezca NPO durante las siguientes 72 horas.
- El paciente necesita una resonancia magnética en el futuro inmediato (p. ej., 6 a 12 h) donde la colocación de la sonda de alimentación (no compatible con resonancia magnética) obligará a reemplazarla con una sonda de alimentación estándar
- Críticamente enfermo, enfrentando una muerte inminente
- Considerado inadecuado para la inscripción en el estudio por parte del investigador según el historial del sujeto (p. ej., terapia de anticoagulación activa) o el examen físico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entárik
Colocación guiada del sistema Entarik FT
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Sonda de alimentación Entarik: La sonda de alimentación Entarik está diseñada para la administración de nutrición, líquidos y medicamentos por vía nasoentérica para pacientes que tienen un tracto gastrointestinal intacto pero que son físicamente incapaces de manejar la ingesta nutricional a través de la masticación y deglución normales. Sistema de tubo de alimentación Entarik: El sistema de sonda de alimentación Entarik está diseñado para ayudar a los operadores calificados a colocar la sonda de alimentación Entarik (Entarik FT) en el estómago de los pacientes que requieren alimentación enteral. El Entarik FT está equipado con sensores diseñados para proporcionar información sobre la ubicación de la punta del tubo en relación con el estómago, lo que ayuda a reducir la incidencia de mala colocación durante el primer posicionamiento. El Entarik Monitor también monitorea la posición del tubo de alimentación de forma continua durante el transcurso de la alimentación y alerta automáticamente y en tiempo real de la migración del tubo. |
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Comparador activo: Control
Colocación de Entarik Ft colocación no guiada con monitor
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Sonda de alimentación Entarik: La sonda de alimentación Entarik está diseñada para la administración de nutrición, líquidos y medicamentos por vía nasoentérica para pacientes que tienen un tracto gastrointestinal intacto pero que son físicamente incapaces de manejar la ingesta nutricional a través de la masticación y deglución normales. Sistema de tubo de alimentación Entarik: El sistema de tubo de alimentación Entarik recopilará datos del tubo de alimentación Entarik. No habrá alertas de monitoreo o desalojo, ni orientación de ubicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de verificaciones precisas de las ubicaciones anatómicas de la punta de la sonda de alimentación Entarik. La posición de la punta de la sonda de alimentación procesada por el algoritmo de colocación de Entarik se comparará con una radiografía.
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los pacientes recibirán una verificación de ubicación según el estándar de atención institucional.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRD-04-1642-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .