骨粗鬆症の閉経後女性におけるデノスマブとエルデカルシトールまたは天然ビタミンDの有効性の比較。 (ESCORT)
2025年11月18日 更新者:Yuhong Zeng、Xi'an Honghui Hospital
第一目的:
骨粗鬆症の閉経後の女性におけるデノスマブとエルデカルシトールまたは天然ビタミンDによる治療下の骨密度(BMD)の変化を骨密度に関して比較する。
二次的な目的:
骨粗鬆症の閉経後女性を対象に、骨代謝マーカー、血清PTH、血清カルシウム、血清リン、筋肉量、筋力、ボディバランス能力、および生活の質に対するデノスマブの有効性をエルデカルシトールまたは天然ビタミンD治療と比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xi'an、中国
- Zeng,Yuhong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.二重エネルギーX線吸収測定法(DXA)で測定した骨粗鬆症の閉経後患者で、腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体のBMDのT値が≤-2.5である。
- 2.自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 1.甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、性腺機能低下症、コントロール不良の糖尿病(糖化ヘモグロビン[HbA1c>7.5%])、 または続発性骨粗鬆症を引き起こす可能性のあるその他の疾患。
- 2.スクリーニング前にデノスマブ療法を受けた患者:3年以上経口ビスホスホネート治療を受けた、またはスクリーニング前6か月以内にビスホスホネート治療を受けた、グルココルチコイド、カルシトニン、ビタミンK、活性型ビタミンD、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、同位体フラボノイド、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、またはホルモン補充療法。
- 3.スクリーニング時のB超音波検査により尿石症が判明した患者。
- 4.スクリーニング時の補正血清カルシウム値が2.6mmol/L(10.4mg/dL)を超える、または血清カルシウム値が2.12mmol/L(8mg/dL)未満、または高カルシウム尿症(> 0.4mg/dL GF)、または慢性腎臓疾患 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)。
- 5.悪性腫瘍を有する患者、または過去3年以内に悪性腫瘍の既往のある患者。
- 6.研究者が被験者として不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デノスマブ+エルデカルシトール
デノスマブ(皮下注射 60mg/6 ヶ月)と ELD(経口 0.75μg/日)を 12 ヶ月間併用。
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腕の説明と同じ。
腕の説明と同じ。
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アクティブコンパレータ:デノスマブ+天然ビタミンD+カルシウム
デノスマブ(皮下注射 60mg/6 ヶ月)と天然ビタミン D(経口 800IU/日)およびカルシウム(経口 600mg/日)を 12 ヶ月間併用。
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腕の説明と同じ。
腕の説明と同じ。
腕の説明と同じ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎 L1-4 における BMD の 12 か月後のベースラインからの変化率。
時間枠:12ヶ月
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腰椎 L1-4 における BMD の 12 か月後のベースラインからの変化率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎 L1-4 における BMD の 6 か月後のベースラインからの変化率。
時間枠:6ヵ月
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腰椎 L1-4 における BMD の 6 か月後のベースラインからの変化率。
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6ヵ月
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大腿骨頸部および股関節全体におけるBMDの各来院時のベースラインからの変化率。
時間枠:12ヶ月
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大腿骨頸部および股関節全体におけるBMDの各来院時のベースラインからの変化率。
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12ヶ月
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各来院時の血清CTX、P1NP、PTHのベースラインからの変化率。
時間枠:12ヶ月
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各来院時の血清CTX、P1NP、PTHのベースラインからの変化率。
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12ヶ月
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骨粗鬆症における健康関連の生活の質の 16 項目評価 (ECOS-16) による、生活の質の 6 か月目と 12 か月目のベースラインからのスコア変化。
時間枠:12ヶ月
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骨粗鬆症における健康関連の生活の質の 16 項目評価 (ECOS-16) による、生活の質の 6 か月目と 12 か月目のベースラインからのスコア変化。
スケールは 16 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほどリスクが高いことを意味します。
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12ヶ月
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1年間の新規脊椎骨折および新規非脊椎骨折の発生率。
時間枠:12ヶ月
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1年間の新規脊椎骨折および新規非脊椎骨折の発生率。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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One Leg Standing (OLS) の測定による月次6および月次12における身体バランス能力のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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ベースラインからの変化を、片足立ち(OLS)測定による月次6および月次12の身体バランス能力で評価する。
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12ヶ月
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ベースラインからの6ヵ月および12ヵ月時点でのDXAによる四肢骨格筋量の変化
時間枠:12ヶ月
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DXAによる四肢骨格筋含有量のベースラインからの変化(6か月および12か月時)。
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12ヶ月
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6か月および12か月時点のベースラインからの変化を、5回椅子立ち上がり測定により身体機能を評価する。
時間枠:12ヶ月
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ベースラインからの変化を、5回の椅子立ち上がり測定により、6か月時および12か月時の身体機能で評価する。
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12ヶ月
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ベースラインからの変化を6か月および12か月で、握力測定による筋力について。
時間枠:12ヶ月
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ベースラインからの変化を、握力測定による筋力の6ヶ月時と12ヶ月時に評価する。
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12ヶ月
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ベースラインからの変化を、10メートル歩行(10MW)の測定により、6か月時点および12か月時点で評価した。
時間枠:12か月
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10メートル歩行(10MW)の測定による、6か月および12か月におけるベースラインからの身体バランス能力の変化
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12か月
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ベースラインからの変化を6か月時点と12か月時点で、Timed Up and Go (TUG)を用いて身体バランス能力を測定する。
時間枠:12か月
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ベースラインからの変化を、Timed Up and Go (TUG) を測定して6ヶ月時および12ヶ月時の身体バランス能力で評価する。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月24日
一次修了 (実際)
2025年7月16日
研究の完了 (実際)
2025年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELD-IIS00X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。