Confronto dell'efficacia di Denosumab con eldecalcitolo o vitamina D nativa nelle donne in postmenopausa con osteoporosi. (ESCORT)
18 novembre 2025 aggiornato da: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital
Obiettivo primario:
Per confrontare la variazione della densità minerale ossea (BMD) durante il trattamento di denosumab con eldecalcitolo o vitamina D nativa nelle donne in postmenopausa con osteoporosi sulla densità minerale ossea.
Obiettivo secondario:
Confrontare l'efficacia di denosumab con eldecalcitolo o trattamento con vitamina D nativa nelle donne in postmenopausa con osteoporosi su marcatori di turnover osseo, PTH sierico, calcio sierico, fosforo sierico, massa muscolare, forza muscolare, capacità di equilibrio corporeo e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Xi'an, Cina
- Zeng,Yuhong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti in postmenopausa con osteoporosi, misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), il valore T della BMD della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale è ≤-2,5.
- 2.Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1.Soffrire di ipertiroidismo, sindrome di Cushing, ipogonadismo, diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina glicata [HbA1c>7,5%]), o altre malattie che possono portare a osteoporosi secondaria.
- 2. Pazienti che hanno ricevuto la terapia con denosumab prima dello screening: hanno ricevuto un trattamento orale con bifosfonati per più di 3 anni o hanno ricevuto un trattamento con bifosfonati entro 6 mesi prima dello screening, glucocorticoidi, calcitonina, vitamina K, vitamina D attiva, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, isotopi Flavonoidi, selettivo modulatori del recettore degli estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
- 3. Pazienti con urolitiasi rilevata dall'ecografia B allo screening.
- 4. Il valore di calcio sierico corretto allo screening supera 2,6 mmol/L (10,4 mg/dL) o il valore di calcio sierico è inferiore a 2,12 mmol/L (8 mg/dL) o ipercalciuria (> 0,4 mg/dL GF) o rene cronico malattia (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- 5.Pazienti con tumori maligni o pazienti con una storia di tumori maligni nei 3 anni precedenti.
- 6.Pazienti giudicati dagli investigatori non idonei come soggetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Denosumab+Eldecalcitolo
Denosumab (iniezione sottocutanea 60 mg/6 mesi) in combinazione con ELD (0,75 μg/die per via orale) per 12 mesi.
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lo stesso delle descrizioni del braccio.
lo stesso delle descrizioni del braccio.
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Comparatore attivo: Denosumab+Vitamina D nativa+Calcio
Denosumab (iniezione sottocutanea 60 mg/6 mesi) combinato con vitamina D nativa (800 UI/die per via orale) e calcio (600 mg/die per via orale) per 12 mesi.
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lo stesso delle descrizioni del braccio.
lo stesso delle descrizioni del braccio.
lo stesso delle descrizioni del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 della densità minerale ossea a livello della colonna lombare L1-4.
Lasso di tempo: 12 mesi
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la variazione percentuale rispetto al basale al mese 12 della densità minerale ossea a livello della colonna lombare L1-4.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 della densità minerale ossea a livello della colonna lombare L1-4.
Lasso di tempo: 6 mesi
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la variazione percentuale rispetto al basale al mese 6 della densità minerale ossea a livello della colonna lombare L1-4.
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6 mesi
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la variazione percentuale rispetto al basale ad ogni visita della densità minerale ossea al collo del femore e all'anca totale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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la variazione percentuale rispetto al basale ad ogni visita della densità minerale ossea al collo del femore e all'anca totale.
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12 mesi
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la variazione percentuale rispetto al basale ad ogni visita nel siero CTX, P1NP, PTH.
Lasso di tempo: 12 mesi
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la variazione percentuale rispetto al basale ad ogni visita nel siero CTX, P1NP, PTH.
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12 mesi
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la variazione del punteggio rispetto al basale al mese 6 e al mese 12 nella qualità della vita in base alla valutazione a 16 voci della qualità della vita correlata alla salute nell'osteoporosi (ECOS-16).
Lasso di tempo: 12 mesi
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la variazione del punteggio rispetto al basale al mese 6 e al mese 12 nella qualità della vita in base alla valutazione a 16 voci della qualità della vita correlata alla salute nell'osteoporosi (ECOS-16).
La scala va da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato.
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12 mesi
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Tasso di incidenza di nuove fratture vertebrali e nuove fratture non vertebrali in 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di incidenza di nuove fratture vertebrali e nuove fratture non vertebrali in 1 anno.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi nell'abilità di equilibrio corporeo misurando la capacità di stare su una gamba sola (OLS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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la variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12 nella capacità di equilibrio corporeo misurando l'One Leg Standing (OLS).
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12 mesi
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la variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12 nel contenuto muscolare scheletrico degli arti mediante DXA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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la variazione dal basale al mese 6 e al mese 12 nel contenuto muscolare scheletrico degli arti mediante DXA.
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12 mesi
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la variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi nella funzione fisica misurando 5 volte l'alzarsi dalla sedia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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la variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12 nella funzione fisica misurando 5 volte l'alzata dalla sedia.
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12 mesi
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il cambiamento rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi nella forza muscolare misurando la forza di presa.
Lasso di tempo: 12 mesi
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il cambiamento rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi nella forza muscolare misurando la forza di presa.
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12 mesi
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la variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12 nella capacità di equilibrio corporeo misurando il test dei 10 metri (10MW).
Lasso di tempo: 12 mesi
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la variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12 nell'abilità di equilibrio corporeo misurando il test dei 10 metri (10MW).
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12 mesi
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il cambiamento dal basale al mese 6 e al mese 12 nell'abilità di equilibrio corporeo misurando il Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 12 mesi
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la variazione rispetto al basale a 6 mesi e a 12 mesi nella capacità di equilibrio corporeo misurando il Timed Up and Go (TUG).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Metalli
- Fattori di coagulazione del sangue
- Metali, terra alcalina
- Denosumab
- Calcio
- eldecalcitol
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELD-IIS00X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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