Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van Denosumab met Eldecalcitol of natuurlijke vitamine D bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. (ESCORT)

18 november 2025 bijgewerkt door: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Hoofddoel:

Vergelijken van de botmineraaldichtheid (BMD) verandering onder de behandeling van denosumab met eldecalcitol of native vitamine D bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose op botmineraaldichtheid.

Secundaire doelstelling:

Om de werkzaamheid van denosumab te vergelijken met eldecalcitol of native vitamine D-behandeling bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose op markers voor botomzetting, serum-PTH, serumcalcium, serumfosfor, spiermassa, spierkracht, lichaamsbalansvermogen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China
        • Zeng,Yuhong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Postmenopauzale patiënten met osteoporose, gemeten met dual energy X-ray absorptiometry (DXA), de T-waarde van de lumbale wervelkolom, femurhals of totale heup-BMD is ≤-2,5.
  • 2. Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Lijdend aan hyperthyreoïdie, het syndroom van Cushing, hypogonadisme, slecht gecontroleerde diabetes mellitus (geglyceerd hemoglobine [HbA1c>7,5%]), of andere ziekten die kunnen leiden tot secundaire osteoporose.
  • 2.Patiënten die vóór screening denosumab-therapie hebben gekregen: orale behandeling met bisfosfonaten meer dan 3 jaar of bisfosfonaatbehandeling binnen 6 maanden vóór screening, glucocorticoïden, calcitonine, vitamine K, actieve vitamine D, gonadotropine-releasing hormoonagonisten, isotopen Flavonoïden, selectief oestrogeenreceptormodulatoren of hormoonvervangingstherapie.
  • 3.Patiënten met urolithiasis onthuld door B-echografie bij screening.
  • 4. De gecorrigeerde serumcalciumwaarde bij screening is hoger dan 2,6 mmol/L (10,4 mg/dL) of de serumcalciumwaarde is lager dan 2,12 mmol/L (8 mg/dL) of hypercalciurie (> 0,4 ​​mg/dL GF), of chronische nierziekte ziekte (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  • 5.Patiënten met kwaadaardige tumoren of patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar.
  • 6.Patiënten die door onderzoekers als ongeschikt als proefpersoon worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab+Eldecalcitol
Denosumab (subcutane injectie 60 mg/6 maanden) gecombineerd met ELD (oraal 0,75 μg/dag) gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Eldecalcitol
hetzelfde als armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Denosumab
hetzelfde als armbeschrijvingen.
Actieve vergelijker: Denosumab+Native Vitamine D+Calcium
Denosumab (subcutane injectie 60 mg/6 maanden) gecombineerd met native vitamine D (oraal 800 IE/dag) en calcium (oraal 600 mg/dag) gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Denosumab
hetzelfde als armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Inheemse vitamine D
hetzelfde als armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Calcium
hetzelfde als armbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de procentuele verandering vanaf baseline in maand 12 in BMD bij de lumbale wervelkolom L1-4.
Tijdsspanne: 12 maanden
de procentuele verandering vanaf baseline in maand 12 in BMD bij de lumbale wervelkolom L1-4.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de procentuele verandering vanaf baseline in maand 6 in BMD bij de lumbale wervelkolom L1-4.
Tijdsspanne: 6 maanden
de procentuele verandering vanaf baseline in maand 6 in BMD bij de lumbale wervelkolom L1-4.
6 maanden
de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in BMD bij de femurhals en de totale heup.
Tijdsspanne: 12 maanden
de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in BMD bij de femurhals en de totale heup.
12 maanden
de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in serum CTX,P1NP,PTH.
Tijdsspanne: 12 maanden
de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek in serum CTX,P1NP,PTH.
12 maanden
de scoreverandering ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12 in kwaliteit van leven door 16-itembeoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij osteoporose (ECOS-16).
Tijdsspanne: 12 maanden
de scoreverandering ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12 in kwaliteit van leven door 16-itembeoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij osteoporose (ECOS-16). De schaal loopt van 16 tot 80, waarbij hogere scores een hoger risico betekenen.
12 maanden
Incidentie van nieuwe wervelfracturen en nieuwe niet-wervelfracturen in 1 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van nieuwe wervelfracturen en nieuwe niet-wervelfracturen in 1 jaar.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en 12 maanden in lichaamsbalansvermogen door het meten van het op één been staan (OLS).
Tijdsspanne: 12 maanden
de verandering vanaf baseline op maand 6 en maand 12 in lichaamsbalansvermogen door het meten van One Leg Standing (OLS).
12 maanden
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en 12 maanden in het skeletspiergehalte van de ledematen gemeten met DXA.
Tijdsspanne: 12 maanden
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en 12 maanden in het skeletspiergehalte van de ledematen door DXA.
12 maanden
de verandering vanaf baseline op maand 6 en maand 12 in fysieke functie door het 5 keer meten van de stoeltest.
Tijdsspanne: 12 maanden
de verandering vanaf de baseline op maand 6 en maand 12 in fysieke functie door het meten van 5 keer stoelopstaan
12 maanden
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden en 12 maanden in spierkracht door het meten van handknijpkracht.
Tijdsspanne: 12 maanden
de verandering van baseline op maand 6 en maand 12 in spierkracht door het meten van grijpkracht.
12 maanden
de verandering vanaf baseline bij maand 6 en maand 12 in lichaamsbalansvermogen door het meten van 10 Meter Loop (10MW).
Tijdsspanne: 12 maanden
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 6 en maand 12 in lichaamsbalansvermogen door het meten van de 10 Meter Loop (10MW).
12 maanden
de verandering vanaf baseline op maand 6 en maand 12 in lichaamsbalansvermogen door het meten van Timed Up and Go (TUG).
Tijdsspanne: 12 maanden
de verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden in het lichaamsbalansvermogen door het meten van Timed Up and Go (TUG).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xi'an Honghui Hospital

Medewerkers

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELD-IIS00X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren