Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti denosumabu s eldekalcitolem nebo nativním vitamínem D u postmenopauzálních žen s osteoporózou. (ESCORT)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Primární cíl:

Porovnat změnu kostní minerální denzity (BMD) při léčbě denosumabem s eldekalcitolem nebo nativním vitamínem D u postmenopauzálních žen s osteoporózou na minerální hustotu kostí.

Sekundární cíl:

Porovnat účinnost denosumabu s léčbou eldekalcitolem nebo nativním vitamínem D u postmenopauzálních žen s osteoporózou na markery kostního obratu, sérový PTH, sérový vápník, sérový fosfor, svalovou hmotu, svalovou sílu, schopnost tělesné rovnováhy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína
        • Zeng,Yuhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Postmenopauzální pacientky s osteoporózou, měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), hodnota T bederní páteře, krčku stehenní kosti nebo celkové BMD kyčle je ≤-2,5.
  • 2. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Hypertyreóza, Cushingův syndrom, hypogonadismus, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin [HbA1c>7,5 %]), nebo jiná onemocnění, která mohou vést k sekundární osteoporóze.
  • 2. Pacienti, kteří před screeningem dostávali terapii denosumabem: dostávali perorální léčbu bisfosfonáty více než 3 roky nebo dostávali léčbu bisfosfonáty během 6 měsíců před screeningem, glukokortikoidy, kalcitonin, vitamín K, aktivní vitamín D, agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin, izotopy Flavonoidy, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo hormonální substituční terapie.
  • 3. Pacienti s urolitiázou odhalenou B-ultrazvukem při screeningu.
  • 4. Korigovaná hodnota sérového vápníku při screeningu přesahuje 2,6 mmol/L (10,4 mg/dl) nebo je hodnota sérového vápníku nižší než 2,12 mmol/L (8 mg/dl) nebo hyperkalciurie (> 0,4 ​​mg/dl GF) nebo chronická ledvina onemocnění (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • 5. Pacienti se zhoubnými nádory nebo pacienti s anamnézou zhoubných nádorů během předchozích 3 let.
  • 6. Pacienti, kteří byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodní jako subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab + Eldekalcitol
Denosumab (subkutánní injekce 60 mg/6 měsíců) v kombinaci s ELD (perorálně 0,75 μg/den) po dobu 12 měsíců.
Lék: Eldekalcitol
stejné jako popisy paží.
Lék: Denosumab
stejné jako popisy paží.
Aktivní komparátor: Denosumab + nativní vitamín D + vápník
Denosumab (subkutánní injekce 60 mg/6 měsíců) v kombinaci s nativním vitamínem D (orálně 800 IU/den) a vápníkem (orálně 600 mg/den) po dobu 12 měsíců.
Lék: Denosumab
stejné jako popisy paží.
Lék: Nativní vitamín D
stejné jako popisy paží.
Lék: Vápník
stejné jako popisy paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentní změna BMD v bederní páteři L1-4 od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
procentní změna BMD v bederní páteři L1-4 od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentní změna BMD v bederní páteři L1-4 oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
procentní změna BMD v bederní páteři L1-4 oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci.
6 měsíců
procentuální změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v BMD v krčku stehenní kosti a celé kyčli.
Časové okno: 12 měsíců
procentuální změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v BMD v krčku stehenní kosti a celé kyčli.
12 měsíců
procentuální změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v séru CTX, P1NP, PTH.
Časové okno: 12 měsíců
procentuální změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v séru CTX, P1NP, PTH.
12 měsíců
změna skóre oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci v kvalitě života pomocí 16bodového hodnocení kvality života související se zdravím u osteoporózy (ECOS-16).
Časové okno: 12 měsíců
změna skóre oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci v kvalitě života pomocí 16bodového hodnocení kvality života související se zdravím u osteoporózy (ECOS-16). Stupnice se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
12 měsíců
Incidence nové zlomeniny obratle a nové nevertebrální zlomeniny za 1 rok.
Časové okno: 12 měsíců
Incidence nové zlomeniny obratle a nové nevertebrální zlomeniny za 1 rok.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci v tělesné rovnovážné schopnosti měřením stoje na jedné noze (OLS).
Časové okno: 12 měsíců
změna od výchozího stavu v měsíci 6 a měsíci 12 v schopnosti tělesné rovnováhy měřením stoje na jedné noze (OLS).
12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci v obsahu kosterního svalstva končetin metodou DXA.
Časové okno: 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci v obsahu kosterního svalstva končetin pomocí DXA.
12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v měsíci 6 a měsíci 12 ve fyzické funkci měřením 5krát vstávání ze židle.
Časové okno: 12 měsíců
změna oproti výchozí hodnotě v měsíci 6 a měsíci 12 ve fyzické funkci měřením 5krát vstávání ze židle.
12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v měsíci 6 a měsíci 12 v síle svalů měřením síly stisku ruky.
Časové okno: 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v 6. měsíci a 12. měsíci v síle svalů měřením síly stisku.
12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci u schopnosti tělesné rovnováhy měřením 10metrové chůze (10MW).
Časové okno: 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v měsíci 6 a měsíci 12 v schopnosti rovnováhy těla měřením 10metrové chůze (10MW).
12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci v tělesné rovnováze měřením testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 12 měsíců
změna od výchozí hodnoty v 6. měsíci a 12. měsíci v schopnosti tělesné rovnováhy měřením testu Timed Up and Go (TUG).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xi'an Honghui Hospital

Spolupracovníci

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELD-IIS00X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eldekalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit