Sammenligning av effekten av Denosumab med Eldecalcitol eller naturlig vitamin D hos postmenopausale kvinner med osteoporose. (ESCORT)
18. november 2025 oppdatert av: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital
Hovedmål:
For å sammenligne benmineraltettheten (BMD) endringen under behandling av denosumab med eldecalcitol eller naturlig vitamin D hos postmenopausale kvinner med osteoporose på bentetthet.
Sekundært mål:
For å sammenligne effekten av denosumab med eldecalcitol eller naturlig vitamin D-behandling hos postmenopausale kvinner med osteoporose på benomsetningsmarkører, serum-PTH, serumkalsium, serumfosfor, muskelmasse, muskelstyrke, kroppsbalanseevne og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina
- Zeng,Yuhong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Postmenopausale pasienter med osteoporose, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), er T-verdien for korsryggen, lårhalsen eller total hofte-BMD ≤-2,5.
- 2. Delta frivillig i denne studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Lider av hypertyreose, Cushings syndrom, hypogonadisme, dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykert hemoglobin [HbA1c>7,5 %)]), eller andre sykdommer som kan føre til sekundær osteoporose.
- 2. Pasienter som har mottatt denosumabbehandling før screening: fikk oral bisfosfonatbehandling mer enn 3 år eller mottok bisfosfonatbehandling innen 6 måneder før screening, glukokortikoider, kalsitonin, vitamin K, aktivt vitamin D, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, isotoper Flavonoider, selektive østrogenreseptormodulatorer eller hormonerstatningsterapi.
- 3. Pasienter med urolithiasis avslørt ved B-ultralyd ved screening.
- 4. Korrigert serumkalsiumverdi ved screening overstiger 2,6 mmol/L (10,4 mg/dL) eller serumkalsiumverdi er lavere enn 2,12 mmol/L (8 mg/dL) eller hyperkalsiuri (> 0,4 mg/dL GF), eller kronisk nyre sykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- 5. Pasienter med ondartede svulster eller pasienter med en historie med ondartede svulster i løpet av de siste 3 årene.
- 6. Pasienter bedømt av etterforskere å være uegnet som forsøksperson.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denosumab + Eldecalcitol
Denosumab (subkutan injeksjon 60mg/6 måneder) kombinert med ELD (oral 0,75μg/dag) i 12 måneder.
|
det samme som armbeskrivelser.
det samme som armbeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: Denosumab+Nativt vitamin D+kalsium
Denosumab (subkutan injeksjon 60 mg/6 måneder) kombinert med naturlig vitamin D (oral 800 IE/dag) og kalsium (oral 600 mg/dag) i 12 måneder.
|
det samme som armbeskrivelser.
det samme som armbeskrivelser.
det samme som armbeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis endring fra baseline ved måned 12 i BMD ved lumbalcolumna L1-4.
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentvis endring fra baseline ved måned 12 i BMD ved lumbalcolumna L1-4.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis endring fra baseline ved måned 6 i BMD ved lumbalcolumna L1-4.
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentvis endring fra baseline ved måned 6 i BMD ved lumbalcolumna L1-4.
|
6 måneder
|
|
prosentvis endring fra baseline ved hvert besøk i BMD ved lårhals og total hofte.
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentvis endring fra baseline ved hvert besøk i BMD ved lårhals og total hofte.
|
12 måneder
|
|
prosentvis endring fra baseline ved hvert besøk i serum CTX,P1NP,PTH.
Tidsramme: 12 måneder
|
prosentvis endring fra baseline ved hvert besøk i serum CTX,P1NP,PTH.
|
12 måneder
|
|
poengsummen endret fra baseline ved måned 6 og måned 12 i livskvalitet med 16-element Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis, (ECOS-16).
Tidsramme: 12 måneder
|
poengsummen endret fra baseline ved måned 6 og måned 12 i livskvalitet med 16-element Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis, (ECOS-16).
Skalaen varierer fra 16 til 80, med høyere score betyr høyere risiko.
|
12 måneder
|
|
Forekomstrate av nye vertebrale frakturer og nye ikke-vertebrale frakturer i løpet av 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomstrate av nye vertebrale frakturer og nye ikke-vertebrale frakturer i løpet av 1 år.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen fra utgangspunktet ved måned 6 og måned 12 i kroppsbalanseevne ved måling av En-bens-stående (OLS).
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i kroppsbalanseevenen ved måling av Enbensstående (OLS).
|
12 måneder
|
|
endringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i skjelettmuskelinnhold i lemmer ved DXA.
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen fra utgangspunktet ved måned 6 og måned 12 i lem-skelettmuskelinnhold målt med DXA.
|
12 måneder
|
|
endringen fra baseline ved måned 6 og måned 12 i fysisk funksjon ved å måle 5 ganger stoloppreisning.
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen fra utgangspunktet ved måned 6 og måned 12 i fysisk funksjon ved å måle 5 gangers stolreising
|
12 måneder
|
|
endringen fra utgangspunktet ved måned 6 og måned 12 i muskelstyrke ved måling av håndgrepstyrke.
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen fra utgangspunktet ved måned 6 og måned 12 i muskelstyrke ved måling av grepstyrke.
|
12 måneder
|
|
endringen fra utgangspunktet ved måned 6 og måned 12 i kroppsbalanseevne ved måling av 10 Meter Gang (10MW).
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen fra utgangspunktet ved måned 6 og måned 12 i kroppsbalanseevne ved måling av 10 Meter Gange (10MW).
|
12 måneder
|
|
endringen fra utgangspunktet ved måned 6 og måned 12 i kroppsbalanseevne ved måling av Timed Up and Go (TUG).
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen fra utgangspunktet ved måned 6 og måned 12 i kroppsbalanseevne ved måling av Timed Up and Go (TUG).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Metaller
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Metaller, alkalisk jord
- Denosumab
- Kalsium
- eldecalcitol
Andre studie-ID-numre
- ELD-IIS00X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .