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Comparação da eficácia do denosumabe com eldecalcitol ou vitamina D nativa em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. (ESCORT)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Objetivo primário:

Comparar a alteração da densidade mineral óssea (DMO) sob o tratamento de denosumabe com eldecalcitol ou vitamina D nativa em mulheres na pós-menopausa com osteoporose na densidade mineral óssea.

Objetivo secundário:

Comparar a eficácia de denosumabe com eldecalcitol ou tratamento com vitamina D nativa em mulheres na pós-menopausa com osteoporose em marcadores de renovação óssea, PTH sérico, cálcio sérico, fósforo sérico, massa muscular, força muscular, capacidade de equilíbrio corporal e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Xi'an, China
        • Zeng,Yuhong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Pacientes na pós-menopausa com osteoporose, medidos por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), o valor T da coluna lombar, colo do fêmur ou DMO total do quadril é ≤-2,5.
  • 2. Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1.Sofrendo de hipertireoidismo, síndrome de Cushing, hipogonadismo, diabetes mellitus mal controlado (hemoglobina glicada [HbA1c>7,5%]), ou outras doenças que podem levar à osteoporose secundária.
  • 2.Pacientes que receberam terapia com denosumabe antes da triagem: receberam tratamento oral com bisfosfonato por mais de 3 anos ou receberam tratamento com bisfosfonato dentro de 6 meses antes da triagem, glicocorticóides, calcitonina, vitamina K, vitamina D ativa, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina, isótopos Flavonóides, seletivo moduladores dos receptores de estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
  • 3.Pacientes com urolitíase revelada por ultrassonografia B na triagem.
  • 4. O valor corrigido do cálcio sérico na triagem excede 2,6mmol/L (10,4mg/dL) ou o valor sérico do cálcio é inferior a 2,12mmol/L(8 mg/dL) ou hipercalciúria (> 0,4 ​​mg/dL GF) ou rim crônico doença (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2).
  • 5.Pacientes com tumores malignos ou pacientes com história de tumores malignos nos últimos 3 anos.
  • 6.Pacientes julgados pelos investigadores como inadequados como sujeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denosumabe+Eldecalcitol
Denosumabe (injeção subcutânea 60mg/6 meses) combinado com ELD (oral 0,75μg/dia) por 12 meses.
Medicamento: Eldecalcitol
o mesmo que descrições de braço.
Medicamento: Denosumabe
o mesmo que descrições de braço.
Comparador Ativo: Denosumabe+Vitamina D nativa+Cálcio
Denosumabe (injeção subcutânea 60mg/6 meses) combinado com vitamina D nativa (oral 800UI/dia) e cálcio (oral 600mg/dia) por 12 meses.
Medicamento: Denosumabe
o mesmo que descrições de braço.
Medicamento: Vitamina D nativa
o mesmo que descrições de braço.
Medicamento: Cálcio
o mesmo que descrições de braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a variação percentual da linha de base no mês 12 em BMD na coluna lombar L1-4.
Prazo: 12 meses
a variação percentual da linha de base no mês 12 em BMD na coluna lombar L1-4.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a variação percentual da linha de base no mês 6 em BMD na coluna lombar L1-4.
Prazo: 6 meses
a variação percentual da linha de base no mês 6 em BMD na coluna lombar L1-4.
6 meses
a variação percentual da linha de base em cada visita na DMO no colo do fêmur e no quadril total.
Prazo: 12 meses
a variação percentual da linha de base em cada visita na DMO no colo do fêmur e no quadril total.
12 meses
a variação percentual da linha de base em cada visita no soro CTX,P1NP,PTH.
Prazo: 12 meses
a variação percentual da linha de base em cada visita no soro CTX,P1NP,PTH.
12 meses
a alteração da pontuação da linha de base no mês 6 e no mês 12 na qualidade de vida por 16 itens de Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na Osteoporose (ECOS-16).
Prazo: 12 meses
a alteração da pontuação da linha de base no mês 6 e no mês 12 na qualidade de vida por 16 itens de Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde na Osteoporose (ECOS-16). A escala varia de 16 a 80, com pontuações mais altas significando maior risco.
12 meses
Taxa de incidência de nova fratura vertebral e nova fratura não vertebral em 1 ano.
Prazo: 12 meses
Taxa de incidência de nova fratura vertebral e nova fratura não vertebral em 1 ano.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração em relação ao valor basal no mês 6 e no mês 12 na capacidade de equilíbrio corporal medindo o Teste de Equilíbrio Monopodal (OLS).
Prazo: 12 meses
a alteração em relação ao basal no mês 6 e no mês 12 na capacidade de equilíbrio corporal através da medição do Teste de Equilíbrio Unipodal (OLS).
12 meses
a alteração em relação à linha de base no mês 6 e no mês 12 no conteúdo de músculo esquelético dos membros por DXA.
Prazo: 12 meses
a alteração em relação à linha de base no mês 6 e no mês 12 no conteúdo de músculo esquelético do membro por DXA.
12 meses
a mudança em relação à linha de base aos 6 meses e aos 12 meses na função física medindo 5 vezes a elevação da cadeira.
Prazo: 12 meses
a alteração em relação ao valor basal aos 6 meses e aos 12 meses na função física através da medição do levantar da cadeira 5 vezes.
12 meses
a alteração em relação à linha de base no mês 6 e no mês 12 na força muscular através da medição da força de preensão manual.
Prazo: 12 meses
a mudança em relação à linha de base aos 6 meses e aos 12 meses na força muscular através da medição da força de preensão.
12 meses
a alteração em relação ao basal no mês 6 e no mês 12 na capacidade de equilíbrio corporal medindo o Teste de Marcha de 10 Metros (10MW).
Prazo: 12 meses
a alteração em relação ao valor basal no mês 6 e no mês 12 na capacidade de equilíbrio corporal através da medição do Teste dos 10 Metros (10MW).
12 meses
a alteração em relação à linha de base no mês 6 e no mês 12 na capacidade de equilíbrio corporal através da medição do Timed Up and Go (TUG).
Prazo: 12 meses
a mudança em relação à linha de base no mês 6 e no mês 12 na capacidade de equilíbrio corporal, medindo o Timed Up and Go (TUG).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xi'an Honghui Hospital

Colaboradores

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELD-IIS00X

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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