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Comparación de la eficacia de denosumab con eldecalcitol o vitamina D nativa en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. (ESCORT)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Objetivo primario:

Comparar el cambio de la densidad mineral ósea (DMO) bajo el tratamiento de denosumab con eldecalcitol o vitamina D nativa en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis sobre la densidad mineral ósea.

Objetivo secundario:

Comparar la eficacia de denosumab con eldecalcitol o tratamiento con vitamina D nativa en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en marcadores de recambio óseo, PTH sérica, calcio sérico, fósforo sérico, masa muscular, fuerza muscular, capacidad de equilibrio corporal y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes posmenopáusicas con osteoporosis, medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), el valor T de la DMO de la columna lumbar, el cuello femoral o la cadera total es ≤-2.5.
  • 2. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1.Padecer de hipertiroidismo, síndrome de Cushing, hipogonadismo, diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c>7,5%]), u otras enfermedades que pueden conducir a la osteoporosis secundaria.
  • 2.Pacientes que recibieron tratamiento con denosumab antes de la selección: recibieron tratamiento con bisfosfonatos orales durante más de 3 años o recibieron tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 6 meses anteriores a la selección, glucocorticoides, calcitonina, vitamina K, vitamina D activa, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, isótopos Flavonoides, selectivo moduladores de los receptores de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal.
  • 3.Pacientes con urolitiasis revelada por ecografía B en la selección.
  • 4. El valor de calcio sérico corregido en la selección supera los 2,6 mmol/L (10,4 mg/dL) o el valor de calcio sérico es inferior a 2,12 mmol/L (8 mg/dL) o hipercalciuria (> 0,4 ​​mg/dL GF), o riñón crónico enfermedad (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
  • 5.Pacientes con tumores malignos o pacientes con antecedentes de tumores malignos en los 3 años anteriores.
  • 6. Pacientes que los investigadores consideren inadecuados como sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab+Eldecalcitol
Denosumab (inyección subcutánea 60 mg/6 meses) combinado con ELD (oral 0,75 μg/día) durante 12 meses.
lo mismo que las descripciones de los brazos.
lo mismo que las descripciones de los brazos.
Comparador activo: Denosumab+Vitamina D Nativa+Calcio
Denosumab (inyección subcutánea 60mg/6 meses) combinado con vitamina D nativa (800UI/día oral) y Calcio (600mg/día oral) durante 12 meses.
lo mismo que las descripciones de los brazos.
lo mismo que las descripciones de los brazos.
lo mismo que las descripciones de los brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO en la columna lumbar L1-4.
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO en la columna lumbar L1-4.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio porcentual desde el inicio en el mes 6 en la DMO en la columna lumbar L1-4.
Periodo de tiempo: 6 meses
el cambio porcentual desde el inicio en el mes 6 en la DMO en la columna lumbar L1-4.
6 meses
el cambio porcentual desde el inicio en cada visita en la DMO en el cuello femoral y la cadera total.
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio porcentual desde el inicio en cada visita en la DMO en el cuello femoral y la cadera total.
12 meses
el cambio porcentual desde el inicio en cada visita en suero CTX,P1NP,PTH.
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio porcentual desde el inicio en cada visita en suero CTX,P1NP,PTH.
12 meses
el cambio de puntaje desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la calidad de vida mediante la Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en la osteoporosis de 16 ítems (ECOS-16).
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio de puntaje desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la calidad de vida mediante la Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en la osteoporosis de 16 ítems (ECOS-16). La escala va de 16 a 80, donde las puntuaciones más altas significan un mayor riesgo.
12 meses
Tasa de incidencia de nueva fractura vertebral y nueva fractura no vertebral en 1 año.
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de incidencia de nueva fractura vertebral y nueva fractura no vertebral en 1 año.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de la postura sobre una pierna (OLS).
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de la Prueba de Equilibrio sobre una Pierna (OLS).
12 meses
el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en el contenido de músculo esquelético de las extremidades mediante DXA.
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en el contenido de músculo esquelético de las extremidades mediante DXA.
12 meses
el cambio desde el valor basal en el mes 6 y el mes 12 en la función física mediante la medición de 5 veces la prueba de levantarse de la silla.
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la función física mediante la medición de la prueba de levantarse de la silla 5 veces.
12 meses
el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la fuerza muscular mediante la medición de la fuerza de prensión manual.
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio desde el valor basal en el mes 6 y el mes 12 en la fuerza muscular mediante la medición de la fuerza de agarre.
12 meses
el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de la Marcha de 10 Metros (10MW).
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de la Marcha de 10 Metros (10MW).
12 meses
el cambio desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de la prueba Timed Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: 12 meses
el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de Timed Up and Go (TUG).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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