- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05884372
Comparación de la eficacia de denosumab con eldecalcitol o vitamina D nativa en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. (ESCORT)
Objetivo primario:
Comparar el cambio de la densidad mineral ósea (DMO) bajo el tratamiento de denosumab con eldecalcitol o vitamina D nativa en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis sobre la densidad mineral ósea.
Objetivo secundario:
Comparar la eficacia de denosumab con eldecalcitol o tratamiento con vitamina D nativa en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en marcadores de recambio óseo, PTH sérica, calcio sérico, fósforo sérico, masa muscular, fuerza muscular, capacidad de equilibrio corporal y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Xi'an, Porcelana
- Zeng,Yuhong
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes posmenopáusicas con osteoporosis, medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), el valor T de la DMO de la columna lumbar, el cuello femoral o la cadera total es ≤-2.5.
- 2. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1.Padecer de hipertiroidismo, síndrome de Cushing, hipogonadismo, diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c>7,5%]), u otras enfermedades que pueden conducir a la osteoporosis secundaria.
- 2.Pacientes que recibieron tratamiento con denosumab antes de la selección: recibieron tratamiento con bisfosfonatos orales durante más de 3 años o recibieron tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 6 meses anteriores a la selección, glucocorticoides, calcitonina, vitamina K, vitamina D activa, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, isótopos Flavonoides, selectivo moduladores de los receptores de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal.
- 3.Pacientes con urolitiasis revelada por ecografía B en la selección.
- 4. El valor de calcio sérico corregido en la selección supera los 2,6 mmol/L (10,4 mg/dL) o el valor de calcio sérico es inferior a 2,12 mmol/L (8 mg/dL) o hipercalciuria (> 0,4 mg/dL GF), o riñón crónico enfermedad (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
- 5.Pacientes con tumores malignos o pacientes con antecedentes de tumores malignos en los 3 años anteriores.
- 6. Pacientes que los investigadores consideren inadecuados como sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denosumab+Eldecalcitol
Denosumab (inyección subcutánea 60 mg/6 meses) combinado con ELD (oral 0,75 μg/día) durante 12 meses.
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lo mismo que las descripciones de los brazos.
lo mismo que las descripciones de los brazos.
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Comparador activo: Denosumab+Vitamina D Nativa+Calcio
Denosumab (inyección subcutánea 60mg/6 meses) combinado con vitamina D nativa (800UI/día oral) y Calcio (600mg/día oral) durante 12 meses.
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lo mismo que las descripciones de los brazos.
lo mismo que las descripciones de los brazos.
lo mismo que las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO en la columna lumbar L1-4.
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio porcentual desde el inicio en el mes 12 en la DMO en la columna lumbar L1-4.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio porcentual desde el inicio en el mes 6 en la DMO en la columna lumbar L1-4.
Periodo de tiempo: 6 meses
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el cambio porcentual desde el inicio en el mes 6 en la DMO en la columna lumbar L1-4.
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6 meses
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el cambio porcentual desde el inicio en cada visita en la DMO en el cuello femoral y la cadera total.
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio porcentual desde el inicio en cada visita en la DMO en el cuello femoral y la cadera total.
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12 meses
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el cambio porcentual desde el inicio en cada visita en suero CTX,P1NP,PTH.
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio porcentual desde el inicio en cada visita en suero CTX,P1NP,PTH.
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12 meses
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el cambio de puntaje desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la calidad de vida mediante la Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en la osteoporosis de 16 ítems (ECOS-16).
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio de puntaje desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la calidad de vida mediante la Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en la osteoporosis de 16 ítems (ECOS-16).
La escala va de 16 a 80, donde las puntuaciones más altas significan un mayor riesgo.
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12 meses
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Tasa de incidencia de nueva fractura vertebral y nueva fractura no vertebral en 1 año.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia de nueva fractura vertebral y nueva fractura no vertebral en 1 año.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de la postura sobre una pierna (OLS).
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de la Prueba de Equilibrio sobre una Pierna (OLS).
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12 meses
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el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en el contenido de músculo esquelético de las extremidades mediante DXA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en el contenido de músculo esquelético de las extremidades mediante DXA.
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12 meses
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el cambio desde el valor basal en el mes 6 y el mes 12 en la función física mediante la medición de 5 veces la prueba de levantarse de la silla.
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la función física mediante la medición de la prueba de levantarse de la silla 5 veces.
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12 meses
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el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la fuerza muscular mediante la medición de la fuerza de prensión manual.
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio desde el valor basal en el mes 6 y el mes 12 en la fuerza muscular mediante la medición de la fuerza de agarre.
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12 meses
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el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de la Marcha de 10 Metros (10MW).
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de la Marcha de 10 Metros (10MW).
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12 meses
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el cambio desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de la prueba Timed Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio desde el inicio en el mes 6 y el mes 12 en la capacidad de equilibrio corporal mediante la medición de Timed Up and Go (TUG).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Factores de coagulación de sangre
- Metales, tierra alcalina
- Denosumab
- Calcio
- eldecalcitol
Otros números de identificación del estudio
- ELD-IIS00X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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