Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности деносумаба с элдекальцитолом или нативным витамином D у женщин в постменопаузе с остеопорозом. (ESCORT)

18 ноября 2025 г. обновлено: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Основная цель:

Сравнить изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) при лечении деносумабом с элдекальцитолом или нативным витамином D у женщин в постменопаузе с остеопорозом с минеральной плотностью костной ткани.

Второстепенная цель:

Сравнить эффективность лечения деносумабом с элдекальцитолом или нативным витамином D у женщин в постменопаузе с остеопорозом в отношении маркеров костного метаболизма, ПТГ в сыворотке, сывороточного кальция, сывороточного фосфора, мышечной массы, мышечной силы, баланса тела и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты в постменопаузе с остеопорозом, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), значение T поясничного отдела позвоночника, шейки бедра или общей МПК бедра составляет ≤-2,5.
  • 2. Добровольно принять участие в данном исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Страдающие гипертиреозом, синдромом Кушинга, гипогонадизмом, плохо контролируемым сахарным диабетом (гликированный гемоглобин [HbA1c>7,5%]), или другие заболевания, которые могут привести к вторичному остеопорозу.
  • 2. Пациенты, которые получали терапию деносумабом до скрининга: получали пероральное лечение бисфосфонатами более 3 лет или получали лечение бисфосфонатами в течение 6 месяцев до скрининга, глюкокортикоиды, кальцитонин, витамин К, активный витамин D, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, изотопы флавоноидов, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов или заместительная гормональная терапия.
  • 3. Больные мочекаменной болезнью, выявленной при В-УЗИ при скрининге.
  • 4. Скорректированное значение кальция в сыворотке при скрининге превышает 2,6 ммоль/л (10,4 мг/дл) или значение кальция в сыворотке ниже 2,12 ммоль/л (8 мг/дл) или гиперкальциурия (> 0,4 ​​мг/дл GF), или хроническая почечная недостаточность. заболевание (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
  • 5. Больные со злокачественными опухолями или больные со злокачественными опухолями в анамнезе в течение предшествующих 3 лет.
  • 6. Пациенты, признанные исследователями непригодными в качестве испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деносумаб+Элдекальцитол
Деносумаб (подкожная инъекция 60 мг/6 месяцев) в сочетании с ELD (перорально 0,75 мкг/день) в течение 12 месяцев.
Лекарство: Эльдекальцитол
так же, как описания рук.
Лекарство: Деносумаб
так же, как описания рук.
Активный компаратор: Деносумаб+Нативный витамин D+Кальций
Деносумаб (подкожная инъекция 60 мг/6 месяцев) в сочетании с нативным витамином D (перорально 800 МЕ/день) и кальцием (перорально 600 мг/день) в течение 12 месяцев.
Лекарство: Деносумаб
так же, как описания рук.
Лекарство: Натуральный витамин D
так же, как описания рук.
Лекарство: Кальций
так же, как описания рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 месяце в BMD в поясничном отделе позвоночника L1-4.
Временное ограничение: 12 месяцев
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 месяце в BMD в поясничном отделе позвоночника L1-4.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев МПК в поясничном отделе позвоночника L1-4.
Временное ограничение: 6 месяцев
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев МПК в поясничном отделе позвоночника L1-4.
6 месяцев
процентное изменение МПК шейки бедренной кости и тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
Временное ограничение: 12 месяцев
процентное изменение МПК шейки бедренной кости и тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении.
12 месяцев
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом визите в сыворотке CTX, P1NP, PTH.
Временное ограничение: 12 месяцев
процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом визите в сыворотке CTX, P1NP, PTH.
12 месяцев
изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев по оценке качества жизни, связанного со здоровьем, при остеопорозе, состоящей из 16 пунктов (ECOS-16).
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев по оценке качества жизни, связанного со здоровьем, при остеопорозе, состоящей из 16 пунктов (ECOS-16). Шкала колеблется от 16 до 80, где более высокие баллы означают более высокий риск.
12 месяцев
Частота новых переломов позвонков и новых переломов вне позвоночника за 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота новых переломов позвонков и новых переломов вне позвоночника за 1 год.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение от исходного уровня через 6 и 12 месяцев в способности баланса тела путем измерения Стойки на Одной Ноге (СОН).
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение от исходного уровня через 6 месяцев и 12 месяцев в способности баланса тела путем измерения Стояния на Одной Ноге (СОН).
12 месяцев
изменение от исходного уровня в месяце 6 и месяце 12 содержания скелетных мышц конечностей по данным DXA.
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение от исходного уровня через 6 месяцев и через 12 месяцев содержания скелетной мышцы конечностей по данным DXA.
12 месяцев
изменение от исходного уровня через 6 месяцев и через 12 месяцев в физической функции путем измерения 5-кратного подъема со стула.
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение от исходного уровня на 6-м и 12-м месяце физической функции путем измерения 5 подъемов со стула.
12 месяцев
изменение от исходного уровня через 6 и 12 месяцев в мышечной силе путем измерения силы сжатия кисти.
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение от исходного уровня в 6-м и 12-м месяце мышечной силы путем измерения силы захвата.
12 месяцев
изменение от исходного уровня на 6-м и 12-м месяце в способности баланса тела путем измерения теста "10-метровая ходьба" (10MW)
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение от исходного уровня в 6-месячный и 12-месячный период по способности поддержания равновесия тела при измерении 10-метровой ходьбы (10MW).
12 месяцев
изменение от исходного уровня на 6-м и 12-м месяце в способности баланса тела путем измерения теста «Встань и иди» (TUG).
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение от исходного уровня на 6-м и 12-м месяцах в способности баланса тела путем измерения теста «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xi'an Honghui Hospital

Соавторы

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELD-IIS00X

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться