狄诺塞麦与依地骨化醇或天然维生素 D 在绝经后骨质疏松症妇女中的疗效比较。 (ESCORT)
2025年11月18日 更新者：Yuhong Zeng、Xi'an Honghui Hospital
主要目标：
比较绝经后骨质疏松症女性在地诺单抗与依地骨化醇或天然维生素 D 治疗下的骨矿物质密度 (BMD) 变化对骨矿物质密度的影响。
次要目标：
比较狄诺塞麦与依地骨化醇或天然维生素 D 治疗绝经后骨质疏松症女性对骨转换标志物、血清 PTH、血清钙、血清磷、肌肉质量、肌肉力量、身体平衡能力和生活质量的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Xi'an、中国
- Zeng,Yuhong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.绝经后骨质疏松症患者，双能X线骨密度仪（DXA）测量腰椎、股骨颈或全髋BMD的T值≤-2.5。
- 2.自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 1.患有甲亢、库欣综合征、性腺机能减退、糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白[HbA1c>7.5%]）， 或其他可能导致继发性骨质疏松症的疾病。
- 2.筛选前接受地诺单抗治疗的患者：接受口服双膦酸盐治疗3年以上或筛选前6个月内接受双膦酸盐治疗，糖皮质激素、降钙素、维生素K、活性维生素D、促性腺激素释放激素激动剂、同位素黄酮类、选择性雌激素受体调节剂或激素替代疗法。
- 3.筛查时B超显示尿路结石患者。
- 4.筛选时校正血清钙值超过2.6mmol/L（10.4mg/dL）或血清钙值低于2.12mmol/L（8 mg/dL）或高钙尿症（>0.4 mg/dL GF），或慢性肾病疾病（eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米）。
- 5.恶性肿瘤患者或近3年内有恶性肿瘤病史者。
- 6.研究者判断不适合作为受试者的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦+依地骨化醇
狄诺塞麦（皮下注射60mg/6个月）联合ELD（口服0.75μg/天）12个月。
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与手臂描述相同。
与手臂描述相同。
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有源比较器：狄诺塞麦+天然维生素D+钙
Denosumab（皮下注射 60mg/6 个月）与天然维生素 D（口服 800IU/天）和钙（口服 600mg/天）联合使用 12 个月。
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与手臂描述相同。
与手臂描述相同。
与手臂描述相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月时腰椎 L1-4 的 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：12个月
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第 12 个月时腰椎 L1-4 的 BMD 相对于基线的百分比变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 个月腰椎 L1-4 处 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：6个月
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第 6 个月腰椎 L1-4 处 BMD 相对于基线的百分比变化。
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6个月
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每次就诊时股骨颈和全髋的 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：12个月
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每次就诊时股骨颈和全髋的 BMD 相对于基线的百分比变化。
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12个月
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每次就诊时血清 CTX、P1NP、PTH 相对于基线的百分比变化。
大体时间：12个月
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每次就诊时血清 CTX、P1NP、PTH 相对于基线的百分比变化。
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12个月
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通过 16 项骨质疏松症健康相关生活质量评估 (ECOS-16)，生活质量在第 6 个月和第 12 个月的基线评分发生了变化。
大体时间：12个月
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通过 16 项骨质疏松症健康相关生活质量评估 (ECOS-16)，生活质量在第 6 个月和第 12 个月的基线评分发生了变化。
量表范围从 16 到 80，分数越高意味着风险越高。
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12个月
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1年内新发椎体骨折和新发非椎体骨折的发生率。
大体时间：12个月
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1年内新发椎体骨折和新发非椎体骨折的发生率。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量单腿站立（OLS）评估第6个月和第12个月时身体平衡能力相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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通过测量单腿站立（OLS）评估第6个月和第12个月时身体平衡能力相对于基线的变化。
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12个月
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通过DXA测量的第6个月和第12个月肢体骨骼肌含量相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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第6个月和第12个月时通过DXA测量的肢体骨骼肌含量相对于基线的变化。
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12个月
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在6个月和12个月时，通过测量5次椅子站立来评估身体功能相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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通过测量5次椅子站立，评估第6个月和第12个月时身体功能相对于基线的变化。
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12个月
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通过测量握力评估第6个月和第12个月时肌肉力量相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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通过测量握力评估第6个月和第12个月时肌肉力量相对于基线的变化。
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12个月
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通过测量10米步行（10MW）评估第6个月和第12个月时身体平衡能力相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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通过测量10米步行（10MW）评估第6个月和第12个月时身体平衡能力相对于基线的变化。
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12个月
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通过计时起立行走测试（TUG）测量的第6个月和第12个月身体平衡能力相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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通过测量计时起立行走测试（TUG）评估第6个月和第12个月时身体平衡能力相较于基线的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月24日
初级完成 (实际的)
2025年7月16日
研究完成 (实际的)
2025年7月16日
研究注册日期
首次提交
2023年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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