Denosumabin tehon vertailu eldekalsitolin tai luonnollisen D-vitamiinin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital
Ensisijainen tavoite:
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksen vertaaminen luun mineraalitiheyteen käytettäessä denosumabia eldekalsitolilla tai luonnollisella D-vitamiinilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Toissijainen tavoite:
Vertaa denosumabin tehoa eldekalsitoliin tai luonnolliseen D-vitamiinihoitoon postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla luun vaihtumismarkkereiden, seerumin PTH:n, seerumin kalsiumin, seerumin fosforin, lihasmassan, lihasvoiman, kehon tasapainokyvyn ja elämänlaadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- Zeng,Yuhong
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhong Zeng
- Puhelinnumero: 13571833516
- Sähköposti: xahhzyh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuna lannerangan, reisiluun kaulan tai lonkan kokonaispainon T-arvo on ≤-2,5.
- 2.Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kilpirauhasen liikatoimintaa, Cushingin oireyhtymää, hypogonadismia, huonosti hallinnassa olevaa diabetes mellitusta (glykoitunut hemoglobiini [HbA1c>7,5 %)] tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa sekundaariseen osteoporoosiin.
- 2. Potilaat, jotka ovat saaneet denosumabihoitoa ennen seulontaa: saivat oraalista bisfosfonaattihoitoa yli 3 vuotta tai bisfosfonaattihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, glukokortikoidit, kalsitoniini, K-vitamiini, aktiivinen D-vitamiini, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit, isotoopit flavonoidit estrogeenireseptorin modulaattorit tai hormonikorvaushoito.
- 3. Potilaat, joilla on virtsakivitauti, joka paljastettiin B-ultraäänellä seulonnassa.
- 4. Korjattu seerumin kalsiumarvo seulonnassa ylittää 2,6 mmol/l (10,4 mg/dl) tai seerumin kalsiumarvo on alle 2,12 mmol/l (8 mg/dl) tai hyperkalsiuria (> 0,4 mg/dl GF) tai krooninen munuainen sairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- 5. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana.
- 6. Potilaat, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tutkimuskohteiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi + eldekalsitoli
Denosumabi (subkutaaninen injektio 60 mg/6 kuukautta) yhdistettynä ELD:hen (suun kautta 0,75 µg/päivä) 12 kuukauden ajan.
|
sama kuin käsivarsien kuvaukset.
sama kuin käsivarsien kuvaukset.
|
|
Active Comparator: Denosumabi + natiivi D-vitamiini + kalsium
Denosumabi (subkutaaninen injektio 60 mg/6 kuukautta) yhdistettynä luonnolliseen D-vitamiiniin (suun kautta 800 IU/vrk) ja kalsiumiin (suun kautta 600 mg/vrk) 12 kuukauden ajan.
|
sama kuin käsivarsien kuvaukset.
sama kuin käsivarsien kuvaukset.
sama kuin käsivarsien kuvaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 12 kohdalla lannerangan L1-4 BMD:ssä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 12 kohdalla lannerangan L1-4 BMD:ssä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa lannerangan L1-4 BMD:ssä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa lannerangan L1-4 BMD:ssä.
|
6 kuukautta
|
|
prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä reisiluun kaulan ja lonkan luun tiheyden suhteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä reisiluun kaulan ja lonkan luun tiheyden suhteen.
|
12 kuukautta
|
|
prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä seerumin CTX,P1NP,PTH:ssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä seerumin CTX,P1NP,PTH:ssa.
|
12 kuukautta
|
|
DXA:n prosentuaalinen muutos perustasosta kuukautena 6 ja kuukautena 12 raajan luustolihassisällössä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DXA:n prosentuaalinen muutos perustasosta kuukautena 6 ja kuukautena 12 raajan luustolihassisällössä.
|
12 kuukautta
|
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla kehon tasapainokyvyssä mittaamalla One Leg Standing (OLS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla kehon tasapainokyvyssä mittaamalla One Leg Standing (OLS).
|
12 kuukautta
|
|
pistemäärän muutos lähtötasosta kuukauden 6 ja kuukauden 12 elämänlaadussa 16-kohtaisella Osteoporoosin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnilla (ECOS-16).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pistemäärän muutos lähtötasosta kuukauden 6 ja kuukauden 12 elämänlaadussa 16-kohtaisella Osteoporoosin terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnilla (ECOS-16).
Asteikko on 16-80, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa riskiä.
|
12 kuukautta
|
|
Uusien nikamamurtumien ja uusien ei-nikamamurtumien ilmaantuvuus 1 vuodessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien nikamamurtumien ja uusien ei-nikamamurtumien ilmaantuvuus 1 vuodessa.
|
12 kuukautta
|
|
1. prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukautena 6 ja kuukautena 12 fyysisessä toiminnassa mittaamalla 5-kertainen tuolin jalusta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1. prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukautena 6 ja kuukautena 12 fyysisessä toiminnassa mittaamalla 5-kertainen tuolin jalusta.
|
12 kuukautta
|
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla lihasvoimassa mittaamalla pitovoimaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla lihasvoimassa mittaamalla pitovoimaa.
|
12 kuukautta
|
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukautena 6 ja kuukautena 12 kehon tasapainokyvyssä mittaamalla Timed Up and Go (TUG).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukautena 6 ja kuukautena 12 kehon tasapainokyvyssä mittaamalla Timed Up and Go (TUG).
|
12 kuukautta
|
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukautena 6 ja kuukautena 12 kehon tasapainokyvyssä mittaamalla 10 metrin kävelyä (10 MW).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta kuukautena 6 ja kuukautena 12 kehon tasapainokyvyssä mittaamalla 10 metrin kävelyä (10 MW).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELD-IIS00X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eldekalsitoli
-
Chugai PharmaceuticalEi vielä rekrytointiaPostmenopausaalinen osteoporoosiKiina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityWenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis