Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności denosumabu z eldecalcitolem lub natywną witaminą D u kobiet po menopauzie z osteoporozą. (ESCORT)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Podstawowy cel:

Porównanie zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) podczas leczenia denosumabem z eldecalcitolem lub natywną witaminą D u kobiet po menopauzie z osteoporozą na gęstość mineralną kości.

Cel drugorzędny:

Porównanie skuteczności denosumabu z eldecalcitolem lub natywną witaminą D u kobiet po menopauzie z osteoporozą na markery obrotu kostnego, PTH w surowicy, wapń w surowicy, fosfor w surowicy, masę mięśniową, siłę mięśni, zdolność równowagi ciała i jakość życia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Xi'an, Chiny
        • Zeng,Yuhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjentki po menopauzie z osteoporozą, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej lub całego biodra wynosi ≤-2,5.
  • 2. Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. cierpiących na nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, hipogonadyzm, źle kontrolowaną cukrzycę (hemoglobina glikowana [HbA1c >7,5%]), lub inne choroby, które mogą prowadzić do wtórnej osteoporozy.
  • 2. Pacjenci leczeni denosumabem przed skriningiem: otrzymywali bisfosfoniany doustne przez ponad 3 lata lub otrzymywali bisfosfoniany w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, glikokortykosteroidy, kalcytonina, witamina K, aktywna witamina D, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny, izotopy Flawonoidy, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub hormonalna terapia zastępcza.
  • 3. Pacjenci z kamicą moczową ujawnioną w USG B podczas badania przesiewowego.
  • 4. Skorygowana wartość wapnia w surowicy podczas badania przesiewowego przekracza 2,6 mmol/l (10,4 mg/dl) lub wartość wapnia w surowicy jest niższa niż 2,12 mmol/l (8 mg/dl) lub hiperkalciuria (> 0,4 ​​mg/dl GF) lub przewlekła nerka choroby (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • 5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat.
  • 6. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich jako badani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab + Eldecalcitol
Denosumab (wstrzyknięcie podskórne 60 mg/6 miesięcy) w połączeniu z ELD (doustnie 0,75 μg/dzień) przez 12 miesięcy.
takie same jak opisy ramion.
takie same jak opisy ramion.
Aktywny komparator: Denosumab + natywna witamina D + wapń
Denosumab (wstrzyknięcie podskórne 60 mg/6 miesięcy) w połączeniu z natywną witaminą D (doustnie 800 IU/dobę) i wapniem (doustnie 600 mg/dobę) przez 12 miesięcy.
takie same jak opisy ramion.
takie same jak opisy ramion.
takie same jak opisy ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym L1-4 w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym L1-4 w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym L1-4 w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym L1-4 w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6.
6 miesięcy
procentowa zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty w BMD w szyjce kości udowej i całym biodrze.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
procentowa zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty w BMD w szyjce kości udowej i całym biodrze.
12 miesięcy
procentowa zmiana od linii podstawowej podczas każdej wizyty w surowicy CTX, P1NP, PTH.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
procentowa zmiana od linii podstawowej podczas każdej wizyty w surowicy CTX, P1NP, PTH.
12 miesięcy
zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6 i 12 w jakości życia o 16 pozycji oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w osteoporozie (ECOS-16).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6 i 12 w jakości życia o 16 pozycji oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w osteoporozie (ECOS-16). Skala waha się od 16 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe ryzyko.
12 miesięcy
Współczynnik występowania nowych złamań kręgów i nowych złamań innych niż kręgi w ciągu 1 roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik występowania nowych złamań kręgów i nowych złamań innych niż kręgi w ciągu 1 roku.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zdolności równowagi ciała poprzez pomiar stania na jednej nodze (OLS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w 6. i 12. miesiącu w zdolności równowagi ciała mierzonej za pomocą stania na jednej nodze (OLS).
12 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zawartości mięśni szkieletowych kończyn za pomocą DXA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zawartości mięśni szkieletowych kończyn w badaniu DXA.
12 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w funkcji fizycznej poprzez pomiar 5-krotnego wstawania z krzesła.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w funkcji fizycznej mierzonej poprzez 5-krotne wstawanie z krzesła.
12 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w sile mięśni poprzez pomiar siły uścisku dłoni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmianę od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w sile mięśni poprzez pomiar siły chwytu.
12 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zdolności równowagi ciała mierzonej za pomocą Testu Marszu na 10 Metrów (10MW).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zdolności równowagi ciała poprzez pomiar chodu na 10 metrów (10MW).
12 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w 6. i 12. miesiącu w zdolności równowagi ciała mierzonej za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zdolności utrzymania równowagi ciała poprzez pomiar testu Timed Up and Go (TUG).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj