- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05884372
Porównanie skuteczności denosumabu z eldecalcitolem lub natywną witaminą D u kobiet po menopauzie z osteoporozą. (ESCORT)
Podstawowy cel:
Porównanie zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) podczas leczenia denosumabem z eldecalcitolem lub natywną witaminą D u kobiet po menopauzie z osteoporozą na gęstość mineralną kości.
Cel drugorzędny:
Porównanie skuteczności denosumabu z eldecalcitolem lub natywną witaminą D u kobiet po menopauzie z osteoporozą na markery obrotu kostnego, PTH w surowicy, wapń w surowicy, fosfor w surowicy, masę mięśniową, siłę mięśni, zdolność równowagi ciała i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xi'an, Chiny
- Zeng,Yuhong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjentki po menopauzie z osteoporozą, mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej lub całego biodra wynosi ≤-2,5.
- 2. Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. cierpiących na nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, hipogonadyzm, źle kontrolowaną cukrzycę (hemoglobina glikowana [HbA1c >7,5%]), lub inne choroby, które mogą prowadzić do wtórnej osteoporozy.
- 2. Pacjenci leczeni denosumabem przed skriningiem: otrzymywali bisfosfoniany doustne przez ponad 3 lata lub otrzymywali bisfosfoniany w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem, glikokortykosteroidy, kalcytonina, witamina K, aktywna witamina D, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny, izotopy Flawonoidy, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub hormonalna terapia zastępcza.
- 3. Pacjenci z kamicą moczową ujawnioną w USG B podczas badania przesiewowego.
- 4. Skorygowana wartość wapnia w surowicy podczas badania przesiewowego przekracza 2,6 mmol/l (10,4 mg/dl) lub wartość wapnia w surowicy jest niższa niż 2,12 mmol/l (8 mg/dl) lub hiperkalciuria (> 0,4 mg/dl GF) lub przewlekła nerka choroby (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- 5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat.
- 6. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich jako badani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Denosumab + Eldecalcitol
Denosumab (wstrzyknięcie podskórne 60 mg/6 miesięcy) w połączeniu z ELD (doustnie 0,75 μg/dzień) przez 12 miesięcy.
|
takie same jak opisy ramion.
takie same jak opisy ramion.
|
|
Aktywny komparator: Denosumab + natywna witamina D + wapń
Denosumab (wstrzyknięcie podskórne 60 mg/6 miesięcy) w połączeniu z natywną witaminą D (doustnie 800 IU/dobę) i wapniem (doustnie 600 mg/dobę) przez 12 miesięcy.
|
takie same jak opisy ramion.
takie same jak opisy ramion.
takie same jak opisy ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym L1-4 w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym L1-4 w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym L1-4 w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym L1-4 w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6.
|
6 miesięcy
|
|
procentowa zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty w BMD w szyjce kości udowej i całym biodrze.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
procentowa zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty w BMD w szyjce kości udowej i całym biodrze.
|
12 miesięcy
|
|
procentowa zmiana od linii podstawowej podczas każdej wizyty w surowicy CTX, P1NP, PTH.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
procentowa zmiana od linii podstawowej podczas każdej wizyty w surowicy CTX, P1NP, PTH.
|
12 miesięcy
|
|
zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6 i 12 w jakości życia o 16 pozycji oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w osteoporozie (ECOS-16).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6 i 12 w jakości życia o 16 pozycji oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w osteoporozie (ECOS-16).
Skala waha się od 16 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większe ryzyko.
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik występowania nowych złamań kręgów i nowych złamań innych niż kręgi w ciągu 1 roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik występowania nowych złamań kręgów i nowych złamań innych niż kręgi w ciągu 1 roku.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zdolności równowagi ciała poprzez pomiar stania na jednej nodze (OLS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowej w 6. i 12. miesiącu w zdolności równowagi ciała mierzonej za pomocą stania na jednej nodze (OLS).
|
12 miesięcy
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zawartości mięśni szkieletowych kończyn za pomocą DXA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zawartości mięśni szkieletowych kończyn w badaniu DXA.
|
12 miesięcy
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w funkcji fizycznej poprzez pomiar 5-krotnego wstawania z krzesła.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w funkcji fizycznej mierzonej poprzez 5-krotne wstawanie z krzesła.
|
12 miesięcy
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w sile mięśni poprzez pomiar siły uścisku dłoni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmianę od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w sile mięśni poprzez pomiar siły chwytu.
|
12 miesięcy
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zdolności równowagi ciała mierzonej za pomocą Testu Marszu na 10 Metrów (10MW).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zdolności równowagi ciała poprzez pomiar chodu na 10 metrów (10MW).
|
12 miesięcy
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w 6. i 12. miesiącu w zdolności równowagi ciała mierzonej za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 6 i miesiącu 12 w zdolności utrzymania równowagi ciała poprzez pomiar testu Timed Up and Go (TUG).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Metale, Ziemia alkaliczna
- Denosumab
- Wapń
- eldekalcytol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELD-IIS00X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .