Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av Denosumab med Eldecalcitol eller naturligt D-vitamin hos postmenopausala kvinnor med osteoporos. (ESCORT)

18 november 2025 uppdaterad av: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Huvudmål:

Att jämföra förändringen av benmineraltätheten (BMD) under behandling av denosumab med eldecalcitol eller naturligt vitamin D hos postmenopausala kvinnor med osteoporos på bentäthet.

Sekundärt mål:

Att jämföra effekten av denosumab med eldecalcitol eller naturlig D-vitaminbehandling hos postmenopausala kvinnor med osteoporos på benomsättningsmarkörer, serum-PTH, serumkalcium, serumfosfor, muskelmassa, muskelstyrka, kroppsbalansförmåga och livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Xi'an, Kina
        • Zeng,Yuhong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Postmenopausala patienter med osteoporos, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), är T-värdet för ländryggen, lårbenshalsen eller total BMD i höften ≤-2,5.
  • 2. Delta frivilligt i denna studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1. Lider av hypertyreos, Cushings syndrom, hypogonadism, dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykerat hemoglobin [HbA1c>7,5 %)]), eller andra sjukdomar som kan leda till sekundär osteoporos.
  • 2.Patienter som har fått denosumabbehandling före screening: fått oral bisfosfonatbehandling mer än 3 år eller fått bisfosfonatbehandling inom 6 månader före screening, glukokortikoider, kalcitonin, vitamin K, aktivt vitamin D, gonadotropinfrisättande hormonagonister, isotoper Flavonoider, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller hormonersättningsterapi.
  • 3. Patienter med urolithiasis avslöjas av B-ultraljud vid screening.
  • 4. Korrigerat serumkalciumvärde vid screening överstiger 2,6 mmol/L (10,4 mg/dL) eller serumkalciumvärdet är lägre än 2,12 mmol/L (8 mg/dL) eller hyperkalciuri (> 0,4 ​​mg/dL GF), eller kronisk njure sjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • 5. Patienter med maligna tumörer eller patienter med en historia av maligna tumörer under de senaste 3 åren.
  • 6. Patienter som av utredarna bedöms vara olämpliga som försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab + Eldecalcitol
Denosumab (subkutan injektion 60mg/6 månader) kombinerat med ELD (oral 0,75μg/dag) i 12 månader.
samma som armbeskrivningar.
samma som armbeskrivningar.
Aktiv komparator: Denosumab+Nativt D-vitamin+kalcium
Denosumab (subkutan injektion 60 mg/6 månader) kombinerat med naturligt vitamin D (oralt 800 IE/dag) och kalcium (oralt 600 mg/dag) i 12 månader.
samma som armbeskrivningar.
samma som armbeskrivningar.
samma som armbeskrivningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den procentuella förändringen från baslinjen vid månad 12 i BMD vid ländryggen L1-4.
Tidsram: 12 månader
den procentuella förändringen från baslinjen vid månad 12 i BMD vid ländryggen L1-4.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den procentuella förändringen från baslinjen vid månad 6 i BMD vid ländryggen L1-4.
Tidsram: 6 månader
den procentuella förändringen från baslinjen vid månad 6 i BMD vid ländryggen L1-4.
6 månader
procentuell förändring från baslinjen vid varje besök i BMD vid lårbenshalsen och totala höften.
Tidsram: 12 månader
procentuell förändring från baslinjen vid varje besök i BMD vid lårbenshalsen och totala höften.
12 månader
procentuell förändring från baslinjen vid varje besök i serum CTX,P1NP,PTH.
Tidsram: 12 månader
procentuell förändring från baslinjen vid varje besök i serum CTX,P1NP,PTH.
12 månader
poängförändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i livskvalitet med 16 punkter Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis, (ECOS-16).
Tidsram: 12 månader
poängförändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i livskvalitet med 16 punkter Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis, (ECOS-16). Skalan sträcker sig från 16 till 80, med högre poäng betyder högre risk.
12 månader
Incidensfrekvens av ny kotfraktur och ny icke-kotfraktur under 1 år.
Tidsram: 12 månader
Incidensfrekvens av ny kotfraktur och ny icke-kotfraktur under 1 år.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom mätning av Enbensstående (OLS).
Tidsram: 12 månader
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom mätning av Enbensstående (OLS)
12 månader
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i lemmar skelettmuskelinnehåll genom DXA.
Tidsram: 12 månader
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i skelettmuskelinnehåll i lemmar med DXA.
12 månader
förändringen från baslinje vid månad 6 och månad 12 i fysisk funktion genom att mäta 5 gångers stoluppståndning.
Tidsram: 12 månader
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i fysisk funktion genom att mäta 5 gångers stoluppstående.
12 månader
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i muskelstyrka genom att mäta handgreppsstyrka.
Tidsram: 12 månader
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i muskelstyrka genom mätning av greppstyrka.
12 månader
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom mätning av 10 Meter Gång (10MW)
Tidsram: 12 månader
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom mätning av 10 Meter Gång (10MW).
12 månader
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom mätning av Timed Up and Go (TUG).
Tidsram: 12 månader
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom att mäta Timed Up and Go (TUG).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera