- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05884372
Jämförelse av effekten av Denosumab med Eldecalcitol eller naturligt D-vitamin hos postmenopausala kvinnor med osteoporos. (ESCORT)
Huvudmål:
Att jämföra förändringen av benmineraltätheten (BMD) under behandling av denosumab med eldecalcitol eller naturligt vitamin D hos postmenopausala kvinnor med osteoporos på bentäthet.
Sekundärt mål:
Att jämföra effekten av denosumab med eldecalcitol eller naturlig D-vitaminbehandling hos postmenopausala kvinnor med osteoporos på benomsättningsmarkörer, serum-PTH, serumkalcium, serumfosfor, muskelmassa, muskelstyrka, kroppsbalansförmåga och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina
- Zeng,Yuhong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Postmenopausala patienter med osteoporos, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), är T-värdet för ländryggen, lårbenshalsen eller total BMD i höften ≤-2,5.
- 2. Delta frivilligt i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- 1. Lider av hypertyreos, Cushings syndrom, hypogonadism, dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykerat hemoglobin [HbA1c>7,5 %)]), eller andra sjukdomar som kan leda till sekundär osteoporos.
- 2.Patienter som har fått denosumabbehandling före screening: fått oral bisfosfonatbehandling mer än 3 år eller fått bisfosfonatbehandling inom 6 månader före screening, glukokortikoider, kalcitonin, vitamin K, aktivt vitamin D, gonadotropinfrisättande hormonagonister, isotoper Flavonoider, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller hormonersättningsterapi.
- 3. Patienter med urolithiasis avslöjas av B-ultraljud vid screening.
- 4. Korrigerat serumkalciumvärde vid screening överstiger 2,6 mmol/L (10,4 mg/dL) eller serumkalciumvärdet är lägre än 2,12 mmol/L (8 mg/dL) eller hyperkalciuri (> 0,4 mg/dL GF), eller kronisk njure sjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- 5. Patienter med maligna tumörer eller patienter med en historia av maligna tumörer under de senaste 3 åren.
- 6. Patienter som av utredarna bedöms vara olämpliga som försökspersoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Denosumab + Eldecalcitol
Denosumab (subkutan injektion 60mg/6 månader) kombinerat med ELD (oral 0,75μg/dag) i 12 månader.
|
samma som armbeskrivningar.
samma som armbeskrivningar.
|
|
Aktiv komparator: Denosumab+Nativt D-vitamin+kalcium
Denosumab (subkutan injektion 60 mg/6 månader) kombinerat med naturligt vitamin D (oralt 800 IE/dag) och kalcium (oralt 600 mg/dag) i 12 månader.
|
samma som armbeskrivningar.
samma som armbeskrivningar.
samma som armbeskrivningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den procentuella förändringen från baslinjen vid månad 12 i BMD vid ländryggen L1-4.
Tidsram: 12 månader
|
den procentuella förändringen från baslinjen vid månad 12 i BMD vid ländryggen L1-4.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den procentuella förändringen från baslinjen vid månad 6 i BMD vid ländryggen L1-4.
Tidsram: 6 månader
|
den procentuella förändringen från baslinjen vid månad 6 i BMD vid ländryggen L1-4.
|
6 månader
|
|
procentuell förändring från baslinjen vid varje besök i BMD vid lårbenshalsen och totala höften.
Tidsram: 12 månader
|
procentuell förändring från baslinjen vid varje besök i BMD vid lårbenshalsen och totala höften.
|
12 månader
|
|
procentuell förändring från baslinjen vid varje besök i serum CTX,P1NP,PTH.
Tidsram: 12 månader
|
procentuell förändring från baslinjen vid varje besök i serum CTX,P1NP,PTH.
|
12 månader
|
|
poängförändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i livskvalitet med 16 punkter Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis, (ECOS-16).
Tidsram: 12 månader
|
poängförändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i livskvalitet med 16 punkter Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis, (ECOS-16).
Skalan sträcker sig från 16 till 80, med högre poäng betyder högre risk.
|
12 månader
|
|
Incidensfrekvens av ny kotfraktur och ny icke-kotfraktur under 1 år.
Tidsram: 12 månader
|
Incidensfrekvens av ny kotfraktur och ny icke-kotfraktur under 1 år.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom mätning av Enbensstående (OLS).
Tidsram: 12 månader
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom mätning av Enbensstående (OLS)
|
12 månader
|
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i lemmar skelettmuskelinnehåll genom DXA.
Tidsram: 12 månader
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i skelettmuskelinnehåll i lemmar med DXA.
|
12 månader
|
|
förändringen från baslinje vid månad 6 och månad 12 i fysisk funktion genom att mäta 5 gångers stoluppståndning.
Tidsram: 12 månader
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i fysisk funktion genom att mäta 5 gångers stoluppstående.
|
12 månader
|
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i muskelstyrka genom att mäta handgreppsstyrka.
Tidsram: 12 månader
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i muskelstyrka genom mätning av greppstyrka.
|
12 månader
|
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom mätning av 10 Meter Gång (10MW)
Tidsram: 12 månader
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom mätning av 10 Meter Gång (10MW).
|
12 månader
|
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom mätning av Timed Up and Go (TUG).
Tidsram: 12 månader
|
förändringen från baslinjen vid månad 6 och månad 12 i kroppsbalansförmåga genom att mäta Timed Up and Go (TUG).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Element
- Metaller
- Blodkoagulationsfaktorer
- Metaller, alkalisk jord
- Denosumab
- Kalcium
- eldecalcitol
Andra studie-ID-nummer
- ELD-IIS00X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .