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Comparaison de l'efficacité du dénosumab avec l'eldécalcitol ou la vitamine D native chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. (ESCORT)

18 novembre 2025 mis à jour par: Yuhong Zeng, Xi'an Honghui Hospital

Objectif principal:

Comparer la modification de la densité minérale osseuse (DMO) sous le traitement du dénosumab avec l'eldécalcitol ou la vitamine D native chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose sur la densité minérale osseuse.

Objectif secondaire :

Comparer l'efficacité du dénosumab avec l'eldécalcitol ou un traitement à la vitamine D native chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose sur les marqueurs du remodelage osseux, la PTH sérique, le calcium sérique, le phosphore sérique, la masse musculaire, la force musculaire, la capacité d'équilibre corporel et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine
        • Zeng,Yuhong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose, mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), la valeur T de la colonne lombaire, du col fémoral ou de la DMO totale de la hanche est ≤-2,5.
  • 2. Participez volontairement à cette étude et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1.Souffrant d'hyperthyroïdie, de syndrome de Cushing, d'hypogonadisme, de diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine glyquée [HbA1c>7,5 %]), ou d'autres maladies pouvant entraîner une ostéoporose secondaire.
  • 2.Patients ayant reçu un traitement par dénosumab avant le dépistage : ont reçu un traitement par bisphosphonates par voie orale pendant plus de 3 ans ou ont reçu un traitement par bisphosphonates dans les 6 mois précédant le dépistage, glucocorticoïdes, calcitonine, vitamine K, vitamine D active, agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, isotopes Flavonoïdes, sélectif modulateurs des récepteurs aux œstrogènes ou hormonothérapie substitutive.
  • 3.Patients atteints de lithiase urinaire révélée par échographie B lors du dépistage.
  • 4. La valeur de calcium sérique corrigée lors du dépistage dépasse 2,6 mmol/L (10,4 mg/dL) ou la valeur de calcium sérique est inférieure à 2,12 mmol/L (8 mg/dL) ou hypercalciurie (> 0,4 mg/dL GF) ou maladie rénale chronique maladie (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
  • 5.Patients atteints de tumeurs malignes ou patients ayant des antécédents de tumeurs malignes au cours des 3 années précédentes.
  • 6.Patients jugés par les enquêteurs comme ne convenant pas comme sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab+Eldécalcitol
Dénosumab (injection sous-cutanée 60 mg/6 mois) associé à l'ELD (0,75 μg/jour par voie orale) pendant 12 mois.
Médicament: Eldécalcitol
les mêmes que les descriptions de bras.
Médicament: Dénosumab
les mêmes que les descriptions de bras.
Comparateur actif: Denosumab+Vitamine D native+Calcium
Denosumab (injection sous-cutanée 60 mg/6 mois) associé à de la vitamine D native (800 UI orale/jour) et du Calcium (600 mg/jour orale) pendant 12 mois.
Médicament: Dénosumab
les mêmes que les descriptions de bras.
Médicament: Vitamine D native
les mêmes que les descriptions de bras.
Médicament: Calcium
les mêmes que les descriptions de bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base au mois 12 de la DMO au niveau de la colonne lombaire L1-4.
Délai: 12 mois
le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base au mois 12 de la DMO au niveau de la colonne lombaire L1-4.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base au mois 6 de la DMO au niveau de la colonne lombaire L1-4.
Délai: 6 mois
le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base au mois 6 de la DMO au niveau de la colonne lombaire L1-4.
6 mois
le pourcentage de variation par rapport au départ à chaque visite de la DMO au niveau du col fémoral et de la hanche totale.
Délai: 12 mois
le pourcentage de variation par rapport au départ à chaque visite de la DMO au niveau du col fémoral et de la hanche totale.
12 mois
le pourcentage de changement par rapport au départ à chaque visite dans le sérum CTX, P1NP, PTH.
Délai: 12 mois
le pourcentage de changement par rapport au départ à chaque visite dans le sérum CTX, P1NP, PTH.
12 mois
le changement de score par rapport au départ au mois 6 et au mois 12 de la qualité de vie par l'évaluation en 16 points de la qualité de vie liée à la santé dans l'ostéoporose (ECOS-16).
Délai: 12 mois
le changement de score par rapport au départ au mois 6 et au mois 12 de la qualité de vie par l'évaluation en 16 points de la qualité de vie liée à la santé dans l'ostéoporose (ECOS-16). L'échelle va de 16 à 80, les scores les plus élevés signifiant un risque plus élevé.
12 mois
Taux d'incidence des nouvelles fractures vertébrales et des nouvelles fractures non vertébrales en 1 an.
Délai: 12 mois
Taux d'incidence des nouvelles fractures vertébrales et des nouvelles fractures non vertébrales en 1 an.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation par rapport à la valeur initiale à 6 mois et à 12 mois de la capacité d'équilibre corporel en mesurant l'équilibre sur une jambe (OLS).
Délai: 12 mois
le changement par rapport à la valeur de base à 6 mois et 12 mois dans la capacité d'équilibre corporel en mesurant l'équilibre sur une jambe (OLS).
12 mois
le changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois et à 12 mois de la teneur en muscle squelettique des membres par DXA.
Délai: 12 mois
le changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois de la teneur en muscle squelettique des membres par DXA.
12 mois
le changement par rapport à la valeur de base à 6 mois et 12 mois de la fonction physique en mesurant 5 fois la station debout à partir d'une chaise.
Délai: 12 mois
le changement par rapport au niveau de base à 6 mois et 12 mois de la fonction physique en mesurant 5 fois le lever de chaise.
12 mois
le changement par rapport à la valeur de base à 6 mois et 12 mois de la force musculaire en mesurant la force de préhension.
Délai: 12 mois
le changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois et 12 mois de la force musculaire en mesurant la force de préhension.
12 mois
le changement par rapport au niveau de base à 6 mois et à 12 mois de la capacité d'équilibre corporel en mesurant le test de marche de 10 mètres (10MW).
Délai: 12 mois
le changement par rapport à la valeur de base à 6 mois et à 12 mois de la capacité d'équilibre corporel en mesurant la marche sur 10 mètres (10MW).
12 mois
le changement par rapport à la valeur initiale au mois 6 et au mois 12 de la capacité d'équilibre corporel en mesurant le test Timed Up and Go (TUG).
Délai: 12 mois
le changement par rapport au niveau de base à 6 mois et 12 mois dans la capacité d'équilibre corporel en mesurant le test Timed Up and Go (TUG).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xi'an Honghui Hospital

Collaborateurs

Chugai Pharma China Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELD-IIS00X

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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