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心臓再同期療法の不反応に対する救済戦略としての左脚枝領域ペーシングの評価

2025年8月5日 更新者:VA Office of Research and Development

心臓再同期療法の救済戦略としての左脚枝領域ペーシングの評価 心不全患者における無反応:ランダム化比較試験

この研究は、心臓再同期療法を受けたものの、治療後少なくとも1年経っても心機能の改善がみられなかった心不全患者の心機能を改善できるかどうかを調査することを目的としています。 研究者らは、心臓の別の部分に新しいペーシングリード(電極)を設置することで心臓機能が向上し、心不全の症状が軽減されるかどうかを評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

心不全は退役軍人の死亡、入院、生活の質の低下の主な原因の1つです。 多くの退役軍人は、駆出率低下心不全(HFrEF)に対して最大限の医学的治療を受けているにもかかわらず、心臓の機能と機能的能力が著しく低下し、固有の伝導系(つまり心臓の伝導系)に遅延やブロックが生じます。 左脚ブロック)。 これらの患者は、心臓機能を改善することが示されている心臓再同期療法 (CRT) の基準を満たします。 しかし、CRT を受ける患者の最大 40% は、期待される心機能の改善または臨床的改善を経験せず、これは「無反応」と呼ばれます。

従来の CRT の重大な制限は、リードがヒス・プルキンエ系と呼ばれる心臓固有の伝導組織を直接利用していないことです。 数ミリ秒以内に心室全体に電気信号を伝達できる広範な伝導組織の網であるヒス・プルキンエ系は、通常の心筋細胞を通る伝導よりもはるかに速く電気刺激を伝導します。 左脚枝はヒス・プルキンエ系の構成要素です。 そのため、左脚枝野 (LBBAP) を直接活性化する電気生理学的治療が、CRT に対する無反応の問題に対する可能な解決策として浮上しています。 データは、完全な LBBB 患者において、従来の両心室 CRT と比較して LBBAP が電気的同期をより最適化し、心機能を改善できることを示唆していますが、CRT 非反応者における有効性は研究されていません。

現在、左心室の評価に最も頻繁に使用されている技術は心エコー検査であり、それは広く利用可能であるためです。 しかし、いくつかの研究では、特に研究間の再現性の点で、左心室駆出率の測定において心臓 MRI (CMR) が心エコー検査よりも優れていることが実証されています。 最近の研究では、MRI を使用しない条件付きペースメーカーや除細動器を使用している患者でも CMR 画像処理が安全であることが証明されています。 研究では、条件付き MRI 以外のペースメーカーまたは ICD を使用して MRI を受けている患者は、デバイスやリードの故障を経験しておらず、MRI を受けることによってリスクが増加していないことも観察されています。 心臓装置を装着した患者に対するCMRの安全性は確立されているにもかかわらず、装置が磁場の不均一性を引き起こし、結果として磁化率アーチファクトや非診断的画質を引き起こす懸念があるため、CMRは日常的に実施されていない。 ただし、これらの懸念は、標準的な定常状態の自由歳差運動とは対照的に、グラジエントエコーシーケンスを備えた最新のイメージングプロトコルを利用することで克服されます。 この研究では、これらの新しいCMRプロトコルを使用することで、研究者らは、心臓デバイスを装着した患者のベースライン時および追跡調査中に心機能を前向きに評価するためのCMRの実現可能性を確立することを目指しています(つまり、埋め込み型デバイスを装着した被験者の画質が適切であること)画像アーティファクトによって損なわれることはありません)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する退役軍人は全員、登録の少なくとも 12 か月前に CRT を受けており、以下のすべての基準で反応がないと判断されます。

  • ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスでは改善が見られない
  • LVEF が 5% 以上増加しない
  • LVESV が 15% を超えて減少しない

除外基準:

  • インフォームドコンセントを理解できない、または提供できない
  • プロトコルに参加できない、または参加したくない、またはそのコンポーネントのいずれにも準拠できない
  • 妊娠中の女性
  • 積極的に化学療法を受けている既知のがん患者
  • MRI安全性スクリーニングに合格できない患者(眼窩内金属異物、重度の閉所恐怖症など)
  • LBBAP の移植に解剖学的困難がある患者
  • 処置に関連した感染のリスクが高い患者
  • 免疫不全患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LBBAP
この部門では、半数の患者に LBBA ペーシング電極を留置した後の心機能の改善を調査します。
心臓ペーシング電極は、経静脈アプローチによって心筋の左脚枝領域に挿入されます。
他の名前:
  • LBBAP
実験的:心臓 MRI 装置付き
この部門では、心臓装置を装着した患者の心臓機能を測定するために使用される心臓 MRI の実現可能性を調査します。
磁気共鳴画像法を用いて心機能を評価する画像診断検査。
他の名前:
  • CMR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査による左心室駆出率
時間枠:6ヵ月
CRT の無反応は心エコー検査によって評価され、左心室駆出率 (LVEF) が評価されます。 LVEF はパーセントとして報告されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓MRIによる左室駆出率
時間枠:6ヵ月
心臓 MRI (CMR) は、左心室駆出率 (LVEF) を評価するためにも使用されます。 LVEF はパーセントとして報告されます。
6ヵ月
2Dスペックル追跡心エコー検査による心室機械的遅延測定
時間枠:6ヵ月
左心室の同期性は、2D スペックル追跡心エコー検査を使用して心室間の機械的遅延 (ms 単位で測定) を測定することによって評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Selma D Carlson, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (実際)

2025年8月5日

研究の完了 (実際)

2025年8月5日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CARA-001-22F
  • CX002525 (その他の助成金/資金番号:VA CSR&D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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