Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa jako strategii ratunkowej w przypadku braku odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena stymulacji okolicy lewego pęczka Hisa jako strategii ratunkowej w terapii resynchronizującej serca Brak odpowiedzi u pacjentów z niewydolnością serca: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu zbadanie, czy badacze mogą poprawić czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca, którzy przeszli terapię resynchronizującą serce, ale nie mieli poprawy czynności serca co najmniej rok po zabiegu. Badacze ocenią, czy umieszczenie nowej elektrody stymulującej (elektrody) w innej części serca może poprawić czynność serca i zmniejszyć objawy niewydolności serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest jedną z głównych przyczyn zgonów, hospitalizacji i złej jakości życia wśród weteranów. U wielu weteranów, pomimo otrzymania maksymalnej terapii medycznej w przypadku niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), czynność serca i wydolność funkcjonalna znacznie się zmniejszają i rozwijają się opóźnienia i blokady w ich wewnętrznym układzie przewodzącym (tj. blok lewej odnogi pęczka Hisa). Pacjenci ci spełniają następnie kryteria terapii resynchronizującej serca (CRT), która, jak wykazano, poprawia czynność serca. Jednak do 40% pacjentów poddawanych CRT nie doświadcza oczekiwanej poprawy czynności serca lub poprawy klinicznej, co określa się mianem „braku odpowiedzi”.

Krytycznym ograniczeniem tradycyjnego CRT jest to, że elektrody nie wykorzystują bezpośrednio wewnętrznej tkanki przewodzącej serca, zwanej układem Hisa-Purkinjego. Rozległa sieć tkanki przewodzącej zdolna do przesyłania sygnałów elektrycznych przez komory w ciągu milisekund, układ Hisa-Purkinjego przewodzi bodźce elektryczne znacznie szybciej niż przewodzenie przez zwykłą komórkę mięśnia sercowego. Lewa gałąź pęczka Hisa jest składnikiem systemu Hisa-Purkinjego. Jako takie, pojawiły się terapie elektrofizjologiczne, które bezpośrednio aktywują obszar lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP), jako możliwe rozwiązania problemu braku odpowiedzi na CRT. Chociaż dane sugerują, że u pacjentów z całkowitym LBBB, LBBAP może lepiej zoptymalizować synchronizację elektryczną i poprawić czynność serca w porównaniu z tradycyjną dwukomorową CRT, skuteczność nie była badana u osób niereagujących na CRT.

Obecnie najczęściej stosowaną techniką oceny lewej komory jest echokardiografia, ponieważ jest ona powszechnie dostępna. Jednak kilka badań wykazało, że MRI serca (CMR) przewyższa echokardiografię w pomiarze frakcji wyrzutowej lewej komory, szczególnie pod względem powtarzalności między badaniami. Niedawne badania wykazały również, że obrazowanie CMR jest bezpieczne nawet u pacjentów z rozrusznikami serca i defibrylatorami bez warunkowego badania MRI. W badaniach zaobserwowano również, że u pacjentów poddawanych rezonansowi magnetycznemu z rozrusznikami serca lub ICD, które nie wymagają warunkowego rezonansu magnetycznego, nie doświadczyli awarii urządzenia/przewodu ani nie byli narażeni na zwiększone ryzyko poddawania się badaniu rezonansem magnetycznym. Pomimo ustalonego bezpieczeństwa CMR u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi, nie jest to rutynowo wykonywane, ponieważ istnieją obawy, że urządzenia spowodują niejednorodność pola skutkującą artefaktami podatności magnetycznej i niediagnostyczną jakością obrazu. Jednak te obawy zostały przezwyciężone dzięki wykorzystaniu współczesnych protokołów obrazowania z sekwencjami echa gradientowego w przeciwieństwie do standardowej precesji swobodnej w stanie ustalonym. Wykorzystując te nowe protokoły CMR w tym badaniu, badacze mają na celu ustalenie wykonalności CMR w celu prospektywnej oceny czynności serca na początku badania i podczas obserwacji u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi (tj. czy jakość obrazu u pacjentów z urządzeniami do implantacji jest odpowiednia i nie osłabione przez artefakty obrazu).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy weterani biorący udział w tym badaniu przeszli CRT co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania i stwierdzili brak odpowiedzi na podstawie wszystkich następujących kryteriów:

  • Brak poprawy w klasie New York Heart Association (NYHA).
  • Brak wzrostu LVEF o > 5%
  • Brak spadku LVESV o > 15%

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w protokole lub przestrzegać któregokolwiek z jego elementów
  • Kobiety w ciąży
  • Znani chorzy na raka, aktywnie otrzymujący chemioterapię
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść badań bezpieczeństwa MRI (metaliczne ciała obce wewnątrz oczodołu, ciężka klaustrofobia itp.)
  • Pacjenci z anatomicznymi trudnościami do wszczepienia LBBAP
  • Pacjenci z dużym ryzykiem zakażenia związanego z zabiegiem
  • Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBBAP
Ta grupa zbada poprawę czynności serca po umieszczeniu elektrody stymulującej LBBA u połowy pacjentów.
Elektrodę do stymulacji serca wprowadza się do obszaru lewego odnogi pęczka Hisa w mięśniu sercowym z dostępu przezżylnego.
Inne nazwy:
  • LBBAP
Eksperymentalny: MRI serca z urządzeniami
Ta grupa będzie badać wykonalność MRI serca do pomiaru czynności serca u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi.
Obrazowe badanie diagnostyczne z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego do oceny czynności serca.
Inne nazwy:
  • CMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak odpowiedzi CRT zostanie oceniony za pomocą echokardiografii w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). LVEF podaje się w procentach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MRI serca (CMR) zostanie również wykorzystany do oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). LVEF podaje się w procentach.
6 miesięcy
Mechaniczny pomiar opóźnienia międzykomorowego za pomocą echokardiografii 2D ze śledzeniem plamek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Synchroniczność lewej komory zostanie oceniona przez pomiar mechanicznego opóźnienia międzykomorowego (mierzonego w ms) za pomocą echokardiografii 2D ze śledzeniem plamek.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARA-001-22F
  • CX002525 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj