- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05884411
Ocena stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa jako strategii ratunkowej w przypadku braku odpowiedzi na terapię resynchronizującą serca
Ocena stymulacji okolicy lewego pęczka Hisa jako strategii ratunkowej w terapii resynchronizującej serca Brak odpowiedzi u pacjentów z niewydolnością serca: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest jedną z głównych przyczyn zgonów, hospitalizacji i złej jakości życia wśród weteranów. U wielu weteranów, pomimo otrzymania maksymalnej terapii medycznej w przypadku niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), czynność serca i wydolność funkcjonalna znacznie się zmniejszają i rozwijają się opóźnienia i blokady w ich wewnętrznym układzie przewodzącym (tj. blok lewej odnogi pęczka Hisa). Pacjenci ci spełniają następnie kryteria terapii resynchronizującej serca (CRT), która, jak wykazano, poprawia czynność serca. Jednak do 40% pacjentów poddawanych CRT nie doświadcza oczekiwanej poprawy czynności serca lub poprawy klinicznej, co określa się mianem „braku odpowiedzi”.
Krytycznym ograniczeniem tradycyjnego CRT jest to, że elektrody nie wykorzystują bezpośrednio wewnętrznej tkanki przewodzącej serca, zwanej układem Hisa-Purkinjego. Rozległa sieć tkanki przewodzącej zdolna do przesyłania sygnałów elektrycznych przez komory w ciągu milisekund, układ Hisa-Purkinjego przewodzi bodźce elektryczne znacznie szybciej niż przewodzenie przez zwykłą komórkę mięśnia sercowego. Lewa gałąź pęczka Hisa jest składnikiem systemu Hisa-Purkinjego. Jako takie, pojawiły się terapie elektrofizjologiczne, które bezpośrednio aktywują obszar lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP), jako możliwe rozwiązania problemu braku odpowiedzi na CRT. Chociaż dane sugerują, że u pacjentów z całkowitym LBBB, LBBAP może lepiej zoptymalizować synchronizację elektryczną i poprawić czynność serca w porównaniu z tradycyjną dwukomorową CRT, skuteczność nie była badana u osób niereagujących na CRT.
Obecnie najczęściej stosowaną techniką oceny lewej komory jest echokardiografia, ponieważ jest ona powszechnie dostępna. Jednak kilka badań wykazało, że MRI serca (CMR) przewyższa echokardiografię w pomiarze frakcji wyrzutowej lewej komory, szczególnie pod względem powtarzalności między badaniami. Niedawne badania wykazały również, że obrazowanie CMR jest bezpieczne nawet u pacjentów z rozrusznikami serca i defibrylatorami bez warunkowego badania MRI. W badaniach zaobserwowano również, że u pacjentów poddawanych rezonansowi magnetycznemu z rozrusznikami serca lub ICD, które nie wymagają warunkowego rezonansu magnetycznego, nie doświadczyli awarii urządzenia/przewodu ani nie byli narażeni na zwiększone ryzyko poddawania się badaniu rezonansem magnetycznym. Pomimo ustalonego bezpieczeństwa CMR u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi, nie jest to rutynowo wykonywane, ponieważ istnieją obawy, że urządzenia spowodują niejednorodność pola skutkującą artefaktami podatności magnetycznej i niediagnostyczną jakością obrazu. Jednak te obawy zostały przezwyciężone dzięki wykorzystaniu współczesnych protokołów obrazowania z sekwencjami echa gradientowego w przeciwieństwie do standardowej precesji swobodnej w stanie ustalonym. Wykorzystując te nowe protokoły CMR w tym badaniu, badacze mają na celu ustalenie wykonalności CMR w celu prospektywnej oceny czynności serca na początku badania i podczas obserwacji u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi (tj. czy jakość obrazu u pacjentów z urządzeniami do implantacji jest odpowiednia i nie osłabione przez artefakty obrazu).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy weterani biorący udział w tym badaniu przeszli CRT co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania i stwierdzili brak odpowiedzi na podstawie wszystkich następujących kryteriów:
- Brak poprawy w klasie New York Heart Association (NYHA).
- Brak wzrostu LVEF o > 5%
- Brak spadku LVESV o > 15%
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w protokole lub przestrzegać któregokolwiek z jego elementów
- Kobiety w ciąży
- Znani chorzy na raka, aktywnie otrzymujący chemioterapię
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść badań bezpieczeństwa MRI (metaliczne ciała obce wewnątrz oczodołu, ciężka klaustrofobia itp.)
- Pacjenci z anatomicznymi trudnościami do wszczepienia LBBAP
- Pacjenci z dużym ryzykiem zakażenia związanego z zabiegiem
- Pacjenci z obniżoną odpornością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LBBAP
Ta grupa zbada poprawę czynności serca po umieszczeniu elektrody stymulującej LBBA u połowy pacjentów.
|
Elektrodę do stymulacji serca wprowadza się do obszaru lewego odnogi pęczka Hisa w mięśniu sercowym z dostępu przezżylnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MRI serca z urządzeniami
Ta grupa będzie badać wykonalność MRI serca do pomiaru czynności serca u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi.
|
Obrazowe badanie diagnostyczne z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego do oceny czynności serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak odpowiedzi CRT zostanie oceniony za pomocą echokardiografii w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
LVEF podaje się w procentach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MRI serca (CMR) zostanie również wykorzystany do oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
LVEF podaje się w procentach.
|
6 miesięcy
|
|
Mechaniczny pomiar opóźnienia międzykomorowego za pomocą echokardiografii 2D ze śledzeniem plamek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Synchroniczność lewej komory zostanie oceniona przez pomiar mechanicznego opóźnienia międzykomorowego (mierzonego w ms) za pomocą echokardiografii 2D ze śledzeniem plamek.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARA-001-22F
- CX002525 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .