Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman haaran alueen tahdistuksen arviointi pelastusstrategiana sydämen uudelleensynkronointihoitoon reagoimattomuuteen

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Vasemman haaran alueen tahdistuksen arviointi sydämen uudelleensynkronointihoidon pelastusstrategiana Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vasteen puuttuminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tutkijat parantaa sydämen toimintaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet sydämen uudelleensynkronointihoitoa, mutta joiden sydämen toiminta ei ole parantunut vähintään vuoden kuluttua toimenpiteestä. Tutkijat arvioivat, voiko uuden tahdistusjohdon (elektrodin) sijoittaminen eri osaan sydäntä lisätä sydämen toimintaa ja vähentää sydämen vajaatoiminnan oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on yksi veteraanien johtavista kuolinsyistä, sairaalahoidosta ja huonosta elämänlaadusta. Huolimatta siitä, että monet veteraanit saavat maksimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan pienentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF), heidän sydämen toiminta ja toimintakyky heikkenevät huomattavasti ja heille kehittyy viiveitä ja tukoksia sisäisessä johtumisjärjestelmässään (ts. vasemman nipun haarakatkos). Nämä potilaat täyttävät sitten sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) kriteerit, jonka on osoitettu parantavan sydämen toimintaa. Kuitenkin jopa 40 % potilaista, joille tehdään CRT, ei koe odotettua sydämen toiminnan paranemista tai kliinistä paranemista, ja tätä kutsutaan "vasteen puuttumiseksi".

Perinteisen CRT:n kriittinen rajoitus on, että johdot eivät käytä suoraan sydämen sisäistä johtumiskudosta, jota kutsutaan His-Purkinje-järjestelmäksi. His-Purkinje-järjestelmä, jossa on laaja johtokudosverkko, joka pystyy välittämään sähköiset signaalit kaikkialle kammioihin millisekunnissa, johtaa sähköisiä ärsykkeitä paljon nopeammin kuin tavallisen sydänlihassolun läpi. Vasen nippuhaara on osa His-Purkinje-järjestelmää. Sellaisenaan sähköfysiologiset hoidot, jotka aktivoivat suoraan vasemman nipun haara-alueen (LBBAP), ovat tulleet mahdollisiksi ratkaisuiksi CRT-vasteen puuttumisen ongelmaan. Vaikka tiedot viittaavat siihen, että potilailla, joilla on täydellinen LBBB, LBBAP voi paremmin optimoida sähköistä synkronointia ja parantaa sydämen toimintaa verrattuna perinteiseen kaksikammioon CRT:hen, tehoa ei ole tutkittu CRT-vastekyvyttömillä potilailla.

Tällä hetkellä eniten käytetty tekniikka vasemman kammion arvioinnissa on kaikukardiografia, koska se on laajalti saatavilla. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sydämen MRI (CMR) on parempi kuin kaikukardiografia vasemman kammion ejektiofraktion mittaamisessa, erityisesti tutkimusten välisen toistettavuuden kannalta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet CMR-kuvauksen olevan turvallista myös potilailla, joilla on ei-MRI-ehdollinen sydämentahdistin ja defibrillaattori. Tutkimuksissa on myös havaittu, että potilaat, joille tehtiin magneettikuvaus ja joilla oli ei-MRI-ehdollinen sydämentahdistin tai ICD:t, eivät kokeneet laite-/johtovikoja eikä heillä ollut lisääntynyt riski MRI:n takia. Huolimatta CMR:n todetusta turvallisuudesta potilailla, joilla on sydänlaitteita, sitä ei suoriteta rutiininomaisesti, koska on olemassa huoli siitä, että laitteet aiheuttavat kentän epähomogeenisuutta, mikä johtaa magneettisen herkkyyden artefakteihin ja ei-diagnostiseen kuvanlaatuun. Nämä huolenaiheet kuitenkin ratkaistaan ​​käyttämällä nykyaikaisia ​​​​kuvausprotokollia, joissa on gradienttikaikusekvenssit tavallisen vakaan tilan vapaan precession sijaan. Käyttämällä näitä uusia CMR-protokollia tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään CMR:n toteutettavuuden arvioida sydämen toimintaa prospektiivisesti lähtötilanteessa ja seurannan aikana potilailla, joilla on sydänlaitteita (eli että kuvanlaatu on riittävä implantoitavia laitteita käyttävillä potilailla). eikä kuvan artefaktit heikennä sitä).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille tässä tutkimuksessa mukana oleville veteraaneille on suoritettu CRT vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja heidän on todettu, että heillä ei ole vastausta seuraavien kriteerien mukaan:

  • Parannuksen puute New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
  • LVEF:n puute kasvaa > 5 %
  • LVESV:n laskun puute > 15 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tai antamaan tietoista suostumusta
  • Ei pysty tai halua osallistua protokollaan tai noudattaa sen osia
  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnetut syöpäpotilaat, jotka saavat aktiivisesti kemoterapiaa
  • Potilaat, jotka eivät pysty läpäisemään MRI-turvallisuusseulontaa (orbitaaliset metalliset vieraat esineet, vaikea klaustrofobia jne.)
  • Potilaat, joilla on anatomisia vaikeuksia LBBAP:n implantoinnissa
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada toimenpiteeseen liittyvä infektio
  • Immuunipuutteiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBBAP
Tämä käsivarsi tutkii sydämen toiminnan paranemista LBBA-tahdistuselektrodin asettamisen jälkeen puolelle potilaista.
Sydämen tahdistuselektrodi asetetaan sydänlihaksen vasemman nipun haaran alueelle transvenoosisen lähestymistavan kautta.
Muut nimet:
  • LBBAP
Kokeellinen: Sydämen MRI laitteilla
Tämä haara tutkii sydämen MRI:n käyttökelpoisuutta sydämen toiminnan mittaamiseen potilailla, joilla on sydänlaitteita.
Diagnostinen kuvantamistesti, jossa käytetään magneettikuvausta sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • CMR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CRT-vasteen puuttuminen arvioidaan kaikukardiografialla vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioimiseksi. LVEF ilmoitetaan prosentteina.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen MRI:tä (CMR) käytetään myös vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioimiseen. LVEF ilmoitetaan prosentteina.
6 kuukautta
Kammioiden välisen mekaanisen viiveen mittaus 2D-täpliä jäljittävällä kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion synkronisuus arvioidaan mittaamalla kammioiden välinen mekaaninen viive (mitattu ms) käyttämällä 2D-täpläjäljittävää kaikukardiografiaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa