- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05884411
Vasemman haaran alueen tahdistuksen arviointi pelastusstrategiana sydämen uudelleensynkronointihoitoon reagoimattomuuteen
Vasemman haaran alueen tahdistuksen arviointi sydämen uudelleensynkronointihoidon pelastusstrategiana Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vasteen puuttuminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on yksi veteraanien johtavista kuolinsyistä, sairaalahoidosta ja huonosta elämänlaadusta. Huolimatta siitä, että monet veteraanit saavat maksimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan pienentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF), heidän sydämen toiminta ja toimintakyky heikkenevät huomattavasti ja heille kehittyy viiveitä ja tukoksia sisäisessä johtumisjärjestelmässään (ts. vasemman nipun haarakatkos). Nämä potilaat täyttävät sitten sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) kriteerit, jonka on osoitettu parantavan sydämen toimintaa. Kuitenkin jopa 40 % potilaista, joille tehdään CRT, ei koe odotettua sydämen toiminnan paranemista tai kliinistä paranemista, ja tätä kutsutaan "vasteen puuttumiseksi".
Perinteisen CRT:n kriittinen rajoitus on, että johdot eivät käytä suoraan sydämen sisäistä johtumiskudosta, jota kutsutaan His-Purkinje-järjestelmäksi. His-Purkinje-järjestelmä, jossa on laaja johtokudosverkko, joka pystyy välittämään sähköiset signaalit kaikkialle kammioihin millisekunnissa, johtaa sähköisiä ärsykkeitä paljon nopeammin kuin tavallisen sydänlihassolun läpi. Vasen nippuhaara on osa His-Purkinje-järjestelmää. Sellaisenaan sähköfysiologiset hoidot, jotka aktivoivat suoraan vasemman nipun haara-alueen (LBBAP), ovat tulleet mahdollisiksi ratkaisuiksi CRT-vasteen puuttumisen ongelmaan. Vaikka tiedot viittaavat siihen, että potilailla, joilla on täydellinen LBBB, LBBAP voi paremmin optimoida sähköistä synkronointia ja parantaa sydämen toimintaa verrattuna perinteiseen kaksikammioon CRT:hen, tehoa ei ole tutkittu CRT-vastekyvyttömillä potilailla.
Tällä hetkellä eniten käytetty tekniikka vasemman kammion arvioinnissa on kaikukardiografia, koska se on laajalti saatavilla. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sydämen MRI (CMR) on parempi kuin kaikukardiografia vasemman kammion ejektiofraktion mittaamisessa, erityisesti tutkimusten välisen toistettavuuden kannalta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet CMR-kuvauksen olevan turvallista myös potilailla, joilla on ei-MRI-ehdollinen sydämentahdistin ja defibrillaattori. Tutkimuksissa on myös havaittu, että potilaat, joille tehtiin magneettikuvaus ja joilla oli ei-MRI-ehdollinen sydämentahdistin tai ICD:t, eivät kokeneet laite-/johtovikoja eikä heillä ollut lisääntynyt riski MRI:n takia. Huolimatta CMR:n todetusta turvallisuudesta potilailla, joilla on sydänlaitteita, sitä ei suoriteta rutiininomaisesti, koska on olemassa huoli siitä, että laitteet aiheuttavat kentän epähomogeenisuutta, mikä johtaa magneettisen herkkyyden artefakteihin ja ei-diagnostiseen kuvanlaatuun. Nämä huolenaiheet kuitenkin ratkaistaan käyttämällä nykyaikaisia kuvausprotokollia, joissa on gradienttikaikusekvenssit tavallisen vakaan tilan vapaan precession sijaan. Käyttämällä näitä uusia CMR-protokollia tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään CMR:n toteutettavuuden arvioida sydämen toimintaa prospektiivisesti lähtötilanteessa ja seurannan aikana potilailla, joilla on sydänlaitteita (eli että kuvanlaatu on riittävä implantoitavia laitteita käyttävillä potilailla). eikä kuvan artefaktit heikennä sitä).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille tässä tutkimuksessa mukana oleville veteraaneille on suoritettu CRT vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja heidän on todettu, että heillä ei ole vastausta seuraavien kriteerien mukaan:
- Parannuksen puute New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
- LVEF:n puute kasvaa > 5 %
- LVESV:n laskun puute > 15 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tai antamaan tietoista suostumusta
- Ei pysty tai halua osallistua protokollaan tai noudattaa sen osia
- Raskaana olevat naiset
- Tunnetut syöpäpotilaat, jotka saavat aktiivisesti kemoterapiaa
- Potilaat, jotka eivät pysty läpäisemään MRI-turvallisuusseulontaa (orbitaaliset metalliset vieraat esineet, vaikea klaustrofobia jne.)
- Potilaat, joilla on anatomisia vaikeuksia LBBAP:n implantoinnissa
- Potilaat, joilla on suuri riski saada toimenpiteeseen liittyvä infektio
- Immuunipuutteiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBBAP
Tämä käsivarsi tutkii sydämen toiminnan paranemista LBBA-tahdistuselektrodin asettamisen jälkeen puolelle potilaista.
|
Sydämen tahdistuselektrodi asetetaan sydänlihaksen vasemman nipun haaran alueelle transvenoosisen lähestymistavan kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sydämen MRI laitteilla
Tämä haara tutkii sydämen MRI:n käyttökelpoisuutta sydämen toiminnan mittaamiseen potilailla, joilla on sydänlaitteita.
|
Diagnostinen kuvantamistesti, jossa käytetään magneettikuvausta sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CRT-vasteen puuttuminen arvioidaan kaikukardiografialla vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioimiseksi.
LVEF ilmoitetaan prosentteina.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen MRI:tä (CMR) käytetään myös vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioimiseen.
LVEF ilmoitetaan prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Kammioiden välisen mekaanisen viiveen mittaus 2D-täpliä jäljittävällä kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion synkronisuus arvioidaan mittaamalla kammioiden välinen mekaaninen viive (mitattu ms) käyttämällä 2D-täpläjäljittävää kaikukardiografiaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARA-001-22F
- CX002525 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .