- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05884411
Vyhodnocení stimulace oblasti levé větve svazku jako záchranné strategie pro srdeční resynchronizační terapii bez odezvy
Vyhodnocení stimulace oblasti levé větve svazku jako záchranné strategie pro srdeční resynchronizační terapii bez odezvy u pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je jednou z hlavních příčin úmrtí, hospitalizace a špatné kvality života mezi veterány. U mnoha veteránů, přestože dostávají maximální léčebnou terapii srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), jejich srdeční funkce a funkční kapacita výrazně klesá a dochází u nich ke zpoždění a blokům v jejich vnitřním převodním systému (tj. blok levého raménka). Tito pacienti pak splňují kritéria pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), u které bylo prokázáno, že zlepšuje srdeční funkci. Avšak až 40 % pacientů, kteří podstoupí CRT, nezaznamená očekávané zlepšení srdeční funkce nebo klinické zlepšení, a toto se nazývá „non-response“.
Kritickým omezením tradiční CRT je to, že elektrody přímo nevyužívají srdeční tkáň vnitřního vedení, nazývanou His-Purkyňův systém. His-Purkyňův systém je rozsáhlá síť vodivé tkáně, která je schopná přenášet elektrické signály do všech komor během milisekund, vede elektrické podněty mnohem rychleji než vedení přes obvyklou buňku myokardu. Levá raménka je součástí His-Purkyňova systému. Jako takové se jako možné řešení problému nereagování na CRT ukázaly elektrofyziologické terapie, které přímo aktivují oblast levého raménka (LBBAP). Ačkoli data naznačují, že u pacientů s kompletní LBBB může LBBAP lépe optimalizovat elektrickou synchronizaci a zlepšit srdeční funkci ve srovnání s tradiční biventrikulární CRT, účinnost nebyla studována u pacientů, kteří nereagují na CRT.
V současnosti je nejčastěji používanou technikou pro hodnocení levé komory echokardiografie, protože je široce dostupná. Několik studií však prokázalo, že srdeční MRI (CMR) je lepší než echokardiografie při měření ejekční frakce levé komory, zejména pokud jde o reprodukovatelnost mezi studiemi. Nedávné studie také prokázaly, že zobrazování CMR je bezpečné i u pacientů s kardiostimulátory a defibrilátory bez MRI. Studie také zjistily, že u pacientů podstupujících MRI s nepodmíněnými kardiostimulátory nebo ICD bez MRI nedošlo ani k selhání zařízení/elektrody, ani nebyli vystaveni zvýšenému riziku podstoupením MRI. Navzdory zavedené bezpečnosti CMR u pacientů se srdečními přístroji se rutinně neprovádí, protože existují obavy, že přístroje způsobí nehomogenitu pole vedoucí k artefaktům magnetické susceptibility a nediagnostické kvalitě obrazu. Tyto obavy jsou však překonány použitím současných zobrazovacích protokolů s gradientními echo sekvencemi na rozdíl od standardní volné precese v ustáleném stavu. Použitím těchto nových protokolů pro CMR v této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení proveditelnosti CMR k prospektivnímu hodnocení srdeční funkce na začátku a během sledování u pacientů se srdečními zařízeními (tj. že kvalita obrazu u subjektů s implantovatelnými zařízeními je adekvátní a není narušena obrazovým artefaktem).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni veteráni v této studii podstoupí CRT alespoň 12 měsíců před zařazením a budou rozhodnuti, že nebudou reagovat podle všech následujících kritérií:
- Nedostatek zlepšení ve třídě New York Heart Association (NYHA).
- Nedostatek zvýšení LVEF o > 5 %
- Nedostatek poklesu LVESV o > 15 %
Kritéria vyloučení:
- Nelze porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
- Neschopný nebo ochotný se zúčastnit protokolu nebo dodržovat některou z jeho součástí
- Těhotná žena
- Známí pacienti s rakovinou, aktivně užívající chemoterapii
- Pacienti, kteří nemohou projít bezpečnostním screeningem MRI (intraorbitální kovová cizí tělesa, těžká klaustrofobie atd.)
- Pacienti s anatomickými obtížemi pro implantaci LBBAP
- Pacienti s vysokým rizikem infekce související s procedurou
- Imunokompromitovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LBBAP
Toto rameno bude zkoumat zlepšení srdeční funkce po umístění stimulační elektrody LBBA u poloviny pacientů.
|
Do oblasti levého raménka myokardu se transvenózním přístupem zavede kardiostimulační elektroda.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Srdeční MRI s přístroji
Tato větev bude zkoumat proveditelnost použití MRI srdce k měření srdeční funkce u pacientů se srdečními zařízeními.
|
Diagnostický zobrazovací test využívající zobrazování magnetickou rezonancí k hodnocení srdeční funkce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
CRT non-response bude hodnocena echokardiograficky k posouzení ejekční frakce levé komory (LVEF).
LVEF se uvádí v procentech.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory pomocí MRI srdce
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) bude také použita srdeční MRI (CMR).
LVEF se uvádí v procentech.
|
6 měsíců
|
|
Měření mezikomorového mechanického zpoždění pomocí 2D speckle-tracking echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Synchronizace levé komory bude hodnocena měřením mezikomorového mechanického zpoždění (měřeno v ms) pomocí 2D speckle-tracking echokardiografie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARA-001-22F
- CX002525 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .