Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení stimulace oblasti levé větve svazku jako záchranné strategie pro srdeční resynchronizační terapii bez odezvy

5. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vyhodnocení stimulace oblasti levé větve svazku jako záchranné strategie pro srdeční resynchronizační terapii bez odezvy u pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda výzkumníci mohou zlepšit srdeční funkci u pacientů se srdečním selháním, kteří podstoupili srdeční resynchronizační terapii, ale u nich nedošlo ke zlepšení srdeční funkce alespoň jeden rok po zákroku. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda umístění nové stimulační elektrody (elektrody) do jiné části srdce může zvýšit srdeční funkci a snížit příznaky srdečního selhání.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání je jednou z hlavních příčin úmrtí, hospitalizace a špatné kvality života mezi veterány. U mnoha veteránů, přestože dostávají maximální léčebnou terapii srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), jejich srdeční funkce a funkční kapacita výrazně klesá a dochází u nich ke zpoždění a blokům v jejich vnitřním převodním systému (tj. blok levého raménka). Tito pacienti pak splňují kritéria pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), u které bylo prokázáno, že zlepšuje srdeční funkci. Avšak až 40 % pacientů, kteří podstoupí CRT, nezaznamená očekávané zlepšení srdeční funkce nebo klinické zlepšení, a toto se nazývá „non-response“.

Kritickým omezením tradiční CRT je to, že elektrody přímo nevyužívají srdeční tkáň vnitřního vedení, nazývanou His-Purkyňův systém. His-Purkyňův systém je rozsáhlá síť vodivé tkáně, která je schopná přenášet elektrické signály do všech komor během milisekund, vede elektrické podněty mnohem rychleji než vedení přes obvyklou buňku myokardu. Levá raménka je součástí His-Purkyňova systému. Jako takové se jako možné řešení problému nereagování na CRT ukázaly elektrofyziologické terapie, které přímo aktivují oblast levého raménka (LBBAP). Ačkoli data naznačují, že u pacientů s kompletní LBBB může LBBAP lépe optimalizovat elektrickou synchronizaci a zlepšit srdeční funkci ve srovnání s tradiční biventrikulární CRT, účinnost nebyla studována u pacientů, kteří nereagují na CRT.

V současnosti je nejčastěji používanou technikou pro hodnocení levé komory echokardiografie, protože je široce dostupná. Několik studií však prokázalo, že srdeční MRI (CMR) je lepší než echokardiografie při měření ejekční frakce levé komory, zejména pokud jde o reprodukovatelnost mezi studiemi. Nedávné studie také prokázaly, že zobrazování CMR je bezpečné i u pacientů s kardiostimulátory a defibrilátory bez MRI. Studie také zjistily, že u pacientů podstupujících MRI s nepodmíněnými kardiostimulátory nebo ICD bez MRI nedošlo ani k selhání zařízení/elektrody, ani nebyli vystaveni zvýšenému riziku podstoupením MRI. Navzdory zavedené bezpečnosti CMR u pacientů se srdečními přístroji se rutinně neprovádí, protože existují obavy, že přístroje způsobí nehomogenitu pole vedoucí k artefaktům magnetické susceptibility a nediagnostické kvalitě obrazu. Tyto obavy jsou však překonány použitím současných zobrazovacích protokolů s gradientními echo sekvencemi na rozdíl od standardní volné precese v ustáleném stavu. Použitím těchto nových protokolů pro CMR v této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení proveditelnosti CMR k prospektivnímu hodnocení srdeční funkce na začátku a během sledování u pacientů se srdečními zařízeními (tj. že kvalita obrazu u subjektů s implantovatelnými zařízeními je adekvátní a není narušena obrazovým artefaktem).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni veteráni v této studii podstoupí CRT alespoň 12 měsíců před zařazením a budou rozhodnuti, že nebudou reagovat podle všech následujících kritérií:

  • Nedostatek zlepšení ve třídě New York Heart Association (NYHA).
  • Nedostatek zvýšení LVEF o > 5 %
  • Nedostatek poklesu LVESV o > 15 %

Kritéria vyloučení:

  • Nelze porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopný nebo ochotný se zúčastnit protokolu nebo dodržovat některou z jeho součástí
  • Těhotná žena
  • Známí pacienti s rakovinou, aktivně užívající chemoterapii
  • Pacienti, kteří nemohou projít bezpečnostním screeningem MRI (intraorbitální kovová cizí tělesa, těžká klaustrofobie atd.)
  • Pacienti s anatomickými obtížemi pro implantaci LBBAP
  • Pacienti s vysokým rizikem infekce související s procedurou
  • Imunokompromitovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBBAP
Toto rameno bude zkoumat zlepšení srdeční funkce po umístění stimulační elektrody LBBA u poloviny pacientů.
Do oblasti levého raménka myokardu se transvenózním přístupem zavede kardiostimulační elektroda.
Ostatní jména:
  • LBBAP
Experimentální: Srdeční MRI s přístroji
Tato větev bude zkoumat proveditelnost použití MRI srdce k měření srdeční funkce u pacientů se srdečními zařízeními.
Diagnostický zobrazovací test využívající zobrazování magnetickou rezonancí k hodnocení srdeční funkce.
Ostatní jména:
  • CMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
CRT non-response bude hodnocena echokardiograficky k posouzení ejekční frakce levé komory (LVEF). LVEF se uvádí v procentech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory pomocí MRI srdce
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) bude také použita srdeční MRI (CMR). LVEF se uvádí v procentech.
6 měsíců
Měření mezikomorového mechanického zpoždění pomocí 2D speckle-tracking echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
Synchronizace levé komory bude hodnocena měřením mezikomorového mechanického zpoždění (měřeno v ms) pomocí 2D speckle-tracking echokardiografie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CARA-001-22F
  • CX002525 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit