Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Stimulation im Bereich des linken Schenkels als Rettungsstrategie für das Nichtansprechen der kardialen Resynchronisationstherapie

5. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Bewertung der Stimulation im Bereich des linken Schenkels als Rettungsstrategie für das Nichtansprechen der kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Forscher die Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern können, die sich einer kardialen Resynchronisationstherapie unterzogen haben, aber mindestens ein Jahr nach dem Eingriff keine Verbesserung ihrer Herzfunktion festgestellt haben. Die Forscher werden beurteilen, ob die Platzierung einer neuen Stimulationsleitung (Elektrode) in einem anderen Teil des Herzens die Herzfunktion verbessern und die Symptome einer Herzinsuffizienz verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzversagen ist eine der häufigsten Todesursachen, Krankenhausaufenthalte und schlechter Lebensqualität bei Veteranen. Bei vielen Veteranen kommt es trotz einer maximalen medikamentösen Therapie wegen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu einer deutlichen Abnahme ihrer Herzfunktion und funktionellen Kapazität und es kommt zu Verzögerungen und Blockaden in ihrem intrinsischen Reizleitungssystem (d. h. Linksschenkelblock). Diese Patienten erfüllen dann die Kriterien für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), die nachweislich die Herzfunktion verbessert. Allerdings kommt es bei bis zu 40 % der Patienten, die sich einer CRT unterziehen, nicht zu der erwarteten Verbesserung der Herzfunktion oder der klinischen Besserung, was als „Non-Response“ bezeichnet wird.

Eine entscheidende Einschränkung der herkömmlichen CRT besteht darin, dass die Elektroden nicht direkt das intrinsische Reizleitungsgewebe des Herzens, das sogenannte His-Purkinje-System, nutzen. Das His-Purkinje-System ist ein ausgedehntes Netz aus Leitungsgewebe, das in der Lage ist, elektrische Signale innerhalb von Millisekunden über die gesamten Ventrikel zu übertragen. Es leitet elektrische Reize viel schneller weiter als die Leitung durch eine gewöhnliche Myokardzelle. Der Linksschenkel ist ein Bestandteil des His-Purkinje-Systems. Daher haben sich elektrophysiologische Therapien, die den Linksschenkelbereich (LBBAP) direkt aktivieren, als mögliche Lösungen für das Problem des Nichtansprechens auf CRT herausgestellt. Obwohl die Daten darauf hindeuten, dass LBBAP bei Patienten mit vollständigem LBBAP im Vergleich zur herkömmlichen biventrikulären CRT die elektrische Synchronität besser optimieren und die Herzfunktion verbessern kann, wurde die Wirksamkeit bei CRT-Non-Respondern nicht untersucht.

Derzeit ist die Echokardiographie die am häufigsten verwendete Technik zur Beurteilung des linken Ventrikels, da sie weit verbreitet ist. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die kardiale MRT (CMR) der Echokardiographie bei der Messung der Auswurffraktion des linken Ventrikels überlegen ist, insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit zwischen Studien. Aktuelle Studien haben auch gezeigt, dass die CMR-Bildgebung auch bei Patienten mit nicht MRT-bedingten Herzschrittmachern und Defibrillatoren sicher ist. Studien haben auch gezeigt, dass bei Patienten, die sich einer MRT mit nicht MRT-bedingten Herzschrittmachern oder ICDs unterzogen, weder ein Geräte-/Elektrodenausfall auftrat, noch ein erhöhtes Risiko durch die MRT bestand. Trotz nachgewiesener Sicherheit der CMR bei Patienten mit Herzgeräten wird sie nicht routinemäßig durchgeführt, da Bedenken bestehen, dass die Geräte eine Feldinhomogenität verursachen, die zu magnetischen Suszeptibilitätsartefakten und einer nicht diagnostischen Bildqualität führt. Diese Bedenken werden jedoch durch die Verwendung moderner Bildgebungsprotokolle mit Gradientenechosequenzen im Gegensatz zur standardmäßigen freien Präzession im Steady-State überwunden. Durch die Verwendung dieser neuen Protokolle für CMR in dieser Studie wollen die Forscher die Machbarkeit von CMR zur prospektiven Beurteilung der Herzfunktion zu Studienbeginn und während der Nachsorge bei Patienten mit Herzgeräten feststellen (d. h. dass die Bildqualität bei Patienten mit implantierbaren Geräten angemessen ist). und nicht durch Bildartefakte untergraben).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Veteranen in dieser Studie müssen sich mindestens 12 Monate vor der Einschreibung einer CRT unterzogen haben und bei allen folgenden Kriterien wurde festgestellt, dass sie keine Reaktion zeigen:

  • Mangelnde Verbesserung im Kurs der New York Heart Association (NYHA).
  • Mangel an LVEF steigt um > 5 %
  • Fehlender Rückgang des LVESV um > 15 %

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, die Person zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähig oder nicht willens, am Protokoll teilzunehmen oder eine seiner Komponenten einzuhalten
  • Schwangere Frau
  • Bekannte Krebspatienten, die aktiv eine Chemotherapie erhalten
  • Patienten, die die MRT-Sicherheitsuntersuchung nicht bestehen können (intraorbitale metallische Fremdkörper, schwere Klaustrophobie usw.)
  • Patienten mit anatomischen Schwierigkeiten bei der Implantation von LBBAP
  • Patienten mit hohem Risiko einer eingriffsbedingten Infektion
  • Immungeschwächte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBBAP
In diesem Arm wird die Verbesserung der Herzfunktion nach Platzierung der LBBA-Stimulationselektrode bei der Hälfte der Patienten untersucht.
Über einen transvenösen Zugang wird eine Herzschrittmacherelektrode in den linken Schenkelbereich des Myokards eingeführt.
Andere Namen:
  • LBBAP
Experimental: Herz-MRT mit Geräten
Dieser Zweig wird die Machbarkeit der Herz-MRT zur Messung der Herzfunktion bei Patienten mit Herzgeräten untersuchen.
Ein diagnostischer Bildgebungstest mittels Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Herzfunktion.
Andere Namen:
  • CMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nichtreaktion auf die CRT wird durch Echokardiographie ausgewertet, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu bestimmen. LVEF wird in Prozent angegeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Herz-MRT (CMR) wird auch zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) verwendet. LVEF wird in Prozent angegeben.
6 Monate
Messung der interventrikulären mechanischen Verzögerung durch 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Die linksventrikuläre Synchronität wird durch Messung der interventrikulären mechanischen Verzögerung (gemessen in ms) mittels 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARA-001-22F
  • CX002525 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren