- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05884411
Bewertung der Stimulation im Bereich des linken Schenkels als Rettungsstrategie für das Nichtansprechen der kardialen Resynchronisationstherapie
Bewertung der Stimulation im Bereich des linken Schenkels als Rettungsstrategie für das Nichtansprechen der kardialen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzversagen ist eine der häufigsten Todesursachen, Krankenhausaufenthalte und schlechter Lebensqualität bei Veteranen. Bei vielen Veteranen kommt es trotz einer maximalen medikamentösen Therapie wegen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu einer deutlichen Abnahme ihrer Herzfunktion und funktionellen Kapazität und es kommt zu Verzögerungen und Blockaden in ihrem intrinsischen Reizleitungssystem (d. h. Linksschenkelblock). Diese Patienten erfüllen dann die Kriterien für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), die nachweislich die Herzfunktion verbessert. Allerdings kommt es bei bis zu 40 % der Patienten, die sich einer CRT unterziehen, nicht zu der erwarteten Verbesserung der Herzfunktion oder der klinischen Besserung, was als „Non-Response“ bezeichnet wird.
Eine entscheidende Einschränkung der herkömmlichen CRT besteht darin, dass die Elektroden nicht direkt das intrinsische Reizleitungsgewebe des Herzens, das sogenannte His-Purkinje-System, nutzen. Das His-Purkinje-System ist ein ausgedehntes Netz aus Leitungsgewebe, das in der Lage ist, elektrische Signale innerhalb von Millisekunden über die gesamten Ventrikel zu übertragen. Es leitet elektrische Reize viel schneller weiter als die Leitung durch eine gewöhnliche Myokardzelle. Der Linksschenkel ist ein Bestandteil des His-Purkinje-Systems. Daher haben sich elektrophysiologische Therapien, die den Linksschenkelbereich (LBBAP) direkt aktivieren, als mögliche Lösungen für das Problem des Nichtansprechens auf CRT herausgestellt. Obwohl die Daten darauf hindeuten, dass LBBAP bei Patienten mit vollständigem LBBAP im Vergleich zur herkömmlichen biventrikulären CRT die elektrische Synchronität besser optimieren und die Herzfunktion verbessern kann, wurde die Wirksamkeit bei CRT-Non-Respondern nicht untersucht.
Derzeit ist die Echokardiographie die am häufigsten verwendete Technik zur Beurteilung des linken Ventrikels, da sie weit verbreitet ist. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die kardiale MRT (CMR) der Echokardiographie bei der Messung der Auswurffraktion des linken Ventrikels überlegen ist, insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit zwischen Studien. Aktuelle Studien haben auch gezeigt, dass die CMR-Bildgebung auch bei Patienten mit nicht MRT-bedingten Herzschrittmachern und Defibrillatoren sicher ist. Studien haben auch gezeigt, dass bei Patienten, die sich einer MRT mit nicht MRT-bedingten Herzschrittmachern oder ICDs unterzogen, weder ein Geräte-/Elektrodenausfall auftrat, noch ein erhöhtes Risiko durch die MRT bestand. Trotz nachgewiesener Sicherheit der CMR bei Patienten mit Herzgeräten wird sie nicht routinemäßig durchgeführt, da Bedenken bestehen, dass die Geräte eine Feldinhomogenität verursachen, die zu magnetischen Suszeptibilitätsartefakten und einer nicht diagnostischen Bildqualität führt. Diese Bedenken werden jedoch durch die Verwendung moderner Bildgebungsprotokolle mit Gradientenechosequenzen im Gegensatz zur standardmäßigen freien Präzession im Steady-State überwunden. Durch die Verwendung dieser neuen Protokolle für CMR in dieser Studie wollen die Forscher die Machbarkeit von CMR zur prospektiven Beurteilung der Herzfunktion zu Studienbeginn und während der Nachsorge bei Patienten mit Herzgeräten feststellen (d. h. dass die Bildqualität bei Patienten mit implantierbaren Geräten angemessen ist). und nicht durch Bildartefakte untergraben).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Veteranen in dieser Studie müssen sich mindestens 12 Monate vor der Einschreibung einer CRT unterzogen haben und bei allen folgenden Kriterien wurde festgestellt, dass sie keine Reaktion zeigen:
- Mangelnde Verbesserung im Kurs der New York Heart Association (NYHA).
- Mangel an LVEF steigt um > 5 %
- Fehlender Rückgang des LVESV um > 15 %
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, die Person zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähig oder nicht willens, am Protokoll teilzunehmen oder eine seiner Komponenten einzuhalten
- Schwangere Frau
- Bekannte Krebspatienten, die aktiv eine Chemotherapie erhalten
- Patienten, die die MRT-Sicherheitsuntersuchung nicht bestehen können (intraorbitale metallische Fremdkörper, schwere Klaustrophobie usw.)
- Patienten mit anatomischen Schwierigkeiten bei der Implantation von LBBAP
- Patienten mit hohem Risiko einer eingriffsbedingten Infektion
- Immungeschwächte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LBBAP
In diesem Arm wird die Verbesserung der Herzfunktion nach Platzierung der LBBA-Stimulationselektrode bei der Hälfte der Patienten untersucht.
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Über einen transvenösen Zugang wird eine Herzschrittmacherelektrode in den linken Schenkelbereich des Myokards eingeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Herz-MRT mit Geräten
Dieser Zweig wird die Machbarkeit der Herz-MRT zur Messung der Herzfunktion bei Patienten mit Herzgeräten untersuchen.
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Ein diagnostischer Bildgebungstest mittels Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Herzfunktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Nichtreaktion auf die CRT wird durch Echokardiographie ausgewertet, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu bestimmen.
LVEF wird in Prozent angegeben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Herz-MRT (CMR) wird auch zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) verwendet.
LVEF wird in Prozent angegeben.
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6 Monate
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Messung der interventrikulären mechanischen Verzögerung durch 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die linksventrikuläre Synchronität wird durch Messung der interventrikulären mechanischen Verzögerung (gemessen in ms) mittels 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie beurteilt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARA-001-22F
- CX002525 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA CSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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