- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05884411
Evaluatie van stimulatie van het linkerbundeltakgebied als een reddingsstrategie voor non-respons van cardiale resynchronisatietherapie
Evaluatie van stimulatie van het linkerbundeltakgebied als een reddingsstrategie voor non-respons van cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een van de belangrijkste oorzaken van overlijden, ziekenhuisopname en een slechte kwaliteit van leven onder veteranen. Voor veel veteranen, ondanks het ontvangen van maximale medische therapie voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), nemen hun hartfunctie en functionele capaciteit aanzienlijk af en ontwikkelen ze vertragingen en blokkades in hun intrinsieke geleidingssysteem (d.w.z. linker bundeltakblok). Deze patiënten voldoen dan aan de criteria voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT), waarvan is aangetoond dat het de hartfunctie verbetert. Echter, tot 40% van de patiënten die CRT ondergaan, ervaren niet de verwachte verbetering van de hartfunctie of klinische verbetering, en dit wordt "non-respons" genoemd.
Een kritische beperking van traditionele CRT is dat de geleidingsdraden niet direct gebruikmaken van het intrinsieke geleidingsweefsel van het hart, het zogenaamde His-Purkinje-systeem. Het His-Purkinje-systeem is een uitgebreid netwerk van geleidingsweefsel dat in staat is om de elektrische signalen binnen enkele milliseconden door de ventrikels te sturen. Het geleidt elektrische prikkels veel sneller dan geleiding door een gebruikelijke hartspiercel. De linker bundeltak is een onderdeel van het His-Purkinje-systeem. Als zodanig zijn elektrofysiologische therapieën die direct het linkerbundeltakgebied (LBBAP) activeren naar voren gekomen als mogelijke oplossingen voor het probleem van non-respons op CRT. Hoewel gegevens suggereren dat LBBAP bij patiënten met volledige LBBB de elektrische synchronie beter kan optimaliseren en de hartfunctie kan verbeteren in vergelijking met traditionele biventriculaire CRT, is de werkzaamheid niet onderzocht bij CRT-non-responders.
Momenteel is echocardiografie de meest gebruikte techniek voor beoordeling van het linkerventrikel, omdat deze algemeen verkrijgbaar is. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat cardiale MRI (CMR) superieur is aan echocardiografie bij het meten van de linkerventrikel-ejectiefractie, met name wat betreft reproduceerbaarheid tussen studies. Recente onderzoeken hebben ook aangetoond dat CMR-beeldvorming veilig is, zelfs bij patiënten met niet-MRI-voorwaardelijke pacemakers en defibrillatoren. Studies hebben ook waargenomen dat patiënten die MRI ondergingen met niet-MRI-voorwaardelijke pacemakers of ICD's geen apparaat-/leaddefecten ondervonden, noch een verhoogd risico liepen door MRI te ondergaan. Ondanks de vastgestelde veiligheid van CMR bij patiënten met cardiale apparaten, wordt het niet routinematig uitgevoerd omdat er bezorgdheid bestaat dat de apparaten veldinhomogeniteit zullen veroorzaken, resulterend in magnetische susceptibiliteitsartefacten en niet-diagnostische beeldkwaliteit. Deze zorgen worden echter overwonnen door moderne beeldvormingsprotocollen te gebruiken met gradiënt-echosequenties in tegenstelling tot standaard steady-state vrije precessie. Door deze nieuwe protocollen voor CMR in deze studie te gebruiken, willen de onderzoekers de haalbaarheid van CMR vaststellen om de hartfunctie prospectief te beoordelen bij baseline en tijdens follow-up bij patiënten met cardiale apparaten (d.w.z. dat de beeldkwaliteit bij proefpersonen met implanteerbare apparaten voldoende is en niet ondermijnd door beeldartefact).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle veteranen in deze studie zullen ten minste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving CRT hebben ondergaan en hebben vastgesteld dat ze niet reageren op basis van alle volgende criteria:
- Gebrek aan verbetering in de klasse van de New York Heart Association (NYHA).
- Gebrek aan LVEF toename met > 5%
- Gebrek aan daling van LVESV met > 15%
Uitsluitingscriteria:
- Kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen of geven
- Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan het protocol of te voldoen aan een van de onderdelen ervan
- Zwangere vrouw
- Bekende kankerpatiënten die actief chemotherapie ondergaan
- Patiënten die de MRI-veiligheidsscreening niet kunnen doorstaan (intra-orbitale metalen vreemde voorwerpen, ernstige claustrofobie, enz.)
- Patiënten met anatomische problemen voor het implanteren van LBBAP
- Patiënten met een hoog risico op proceduregerelateerde infectie
- Immuungecompromitteerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LBBAP
Deze arm zal de verbetering van de hartfunctie na plaatsing van de LBBA-stimulatie-elektrode bij de helft van de patiënten onderzoeken.
|
Via een transveneuze benadering wordt een cardiale stimulatie-elektrode ingebracht in het gebied van de linkerbundeltak van het myocardium.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cardiale MRI met apparaten
Deze arm zal de haalbaarheid onderzoeken van cardiale MRI om de hartfunctie te meten bij patiënten met cardiale apparaten.
|
Een diagnostische beeldvormingstest waarbij gebruik wordt gemaakt van magnetische resonantiebeeldvorming om de hartfunctie te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CRT-non-respons zal worden geëvalueerd door middel van echocardiografie om de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te beoordelen.
LVEF wordt gerapporteerd als een percentage.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie door cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiale MRI (CMR) zal ook worden gebruikt om de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te beoordelen.
LVEF wordt gerapporteerd als een percentage.
|
6 maanden
|
|
Interventriculaire mechanische vertragingsmeting door 2D speckle-tracking echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Linkerventrikelsynchronisatie zal worden beoordeeld door de interventriculaire mechanische vertraging (gemeten in ms) te meten met behulp van 2D speckle-tracking echocardiografie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARA-001-22F
- CX002525 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .