Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van stimulatie van het linkerbundeltakgebied als een reddingsstrategie voor non-respons van cardiale resynchronisatietherapie

5 augustus 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Evaluatie van stimulatie van het linkerbundeltakgebied als een reddingsstrategie voor non-respons van cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie beoogt te onderzoeken of de onderzoekers de hartfunctie kunnen verbeteren bij patiënten met hartfalen die cardiale resynchronisatietherapie hebben ondergaan, maar bij wie de hartfunctie minimaal een jaar na de ingreep nog niet is verbeterd. De onderzoekers zullen evalueren of het plaatsen van een nieuwe pacing-lead (elektrode) in een ander deel van het hart de hartfunctie kan verbeteren en de symptomen van hartfalen kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een van de belangrijkste oorzaken van overlijden, ziekenhuisopname en een slechte kwaliteit van leven onder veteranen. Voor veel veteranen, ondanks het ontvangen van maximale medische therapie voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), nemen hun hartfunctie en functionele capaciteit aanzienlijk af en ontwikkelen ze vertragingen en blokkades in hun intrinsieke geleidingssysteem (d.w.z. linker bundeltakblok). Deze patiënten voldoen dan aan de criteria voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT), waarvan is aangetoond dat het de hartfunctie verbetert. Echter, tot 40% van de patiënten die CRT ondergaan, ervaren niet de verwachte verbetering van de hartfunctie of klinische verbetering, en dit wordt "non-respons" genoemd.

Een kritische beperking van traditionele CRT is dat de geleidingsdraden niet direct gebruikmaken van het intrinsieke geleidingsweefsel van het hart, het zogenaamde His-Purkinje-systeem. Het His-Purkinje-systeem is een uitgebreid netwerk van geleidingsweefsel dat in staat is om de elektrische signalen binnen enkele milliseconden door de ventrikels te sturen. Het geleidt elektrische prikkels veel sneller dan geleiding door een gebruikelijke hartspiercel. De linker bundeltak is een onderdeel van het His-Purkinje-systeem. Als zodanig zijn elektrofysiologische therapieën die direct het linkerbundeltakgebied (LBBAP) activeren naar voren gekomen als mogelijke oplossingen voor het probleem van non-respons op CRT. Hoewel gegevens suggereren dat LBBAP bij patiënten met volledige LBBB de elektrische synchronie beter kan optimaliseren en de hartfunctie kan verbeteren in vergelijking met traditionele biventriculaire CRT, is de werkzaamheid niet onderzocht bij CRT-non-responders.

Momenteel is echocardiografie de meest gebruikte techniek voor beoordeling van het linkerventrikel, omdat deze algemeen verkrijgbaar is. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat cardiale MRI (CMR) superieur is aan echocardiografie bij het meten van de linkerventrikel-ejectiefractie, met name wat betreft reproduceerbaarheid tussen studies. Recente onderzoeken hebben ook aangetoond dat CMR-beeldvorming veilig is, zelfs bij patiënten met niet-MRI-voorwaardelijke pacemakers en defibrillatoren. Studies hebben ook waargenomen dat patiënten die MRI ondergingen met niet-MRI-voorwaardelijke pacemakers of ICD's geen apparaat-/leaddefecten ondervonden, noch een verhoogd risico liepen door MRI te ondergaan. Ondanks de vastgestelde veiligheid van CMR bij patiënten met cardiale apparaten, wordt het niet routinematig uitgevoerd omdat er bezorgdheid bestaat dat de apparaten veldinhomogeniteit zullen veroorzaken, resulterend in magnetische susceptibiliteitsartefacten en niet-diagnostische beeldkwaliteit. Deze zorgen worden echter overwonnen door moderne beeldvormingsprotocollen te gebruiken met gradiënt-echosequenties in tegenstelling tot standaard steady-state vrije precessie. Door deze nieuwe protocollen voor CMR in deze studie te gebruiken, willen de onderzoekers de haalbaarheid van CMR vaststellen om de hartfunctie prospectief te beoordelen bij baseline en tijdens follow-up bij patiënten met cardiale apparaten (d.w.z. dat de beeldkwaliteit bij proefpersonen met implanteerbare apparaten voldoende is en niet ondermijnd door beeldartefact).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle veteranen in deze studie zullen ten minste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving CRT hebben ondergaan en hebben vastgesteld dat ze niet reageren op basis van alle volgende criteria:

  • Gebrek aan verbetering in de klasse van de New York Heart Association (NYHA).
  • Gebrek aan LVEF toename met > 5%
  • Gebrek aan daling van LVESV met > 15%

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geïnformeerde toestemming niet begrijpen of geven
  • Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan het protocol of te voldoen aan een van de onderdelen ervan
  • Zwangere vrouw
  • Bekende kankerpatiënten die actief chemotherapie ondergaan
  • Patiënten die de MRI-veiligheidsscreening niet kunnen doorstaan ​​(intra-orbitale metalen vreemde voorwerpen, ernstige claustrofobie, enz.)
  • Patiënten met anatomische problemen voor het implanteren van LBBAP
  • Patiënten met een hoog risico op proceduregerelateerde infectie
  • Immuungecompromitteerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBBAP
Deze arm zal de verbetering van de hartfunctie na plaatsing van de LBBA-stimulatie-elektrode bij de helft van de patiënten onderzoeken.
Via een transveneuze benadering wordt een cardiale stimulatie-elektrode ingebracht in het gebied van de linkerbundeltak van het myocardium.
Andere namen:
  • LBBAP
Experimenteel: Cardiale MRI met apparaten
Deze arm zal de haalbaarheid onderzoeken van cardiale MRI om de hartfunctie te meten bij patiënten met cardiale apparaten.
Een diagnostische beeldvormingstest waarbij gebruik wordt gemaakt van magnetische resonantiebeeldvorming om de hartfunctie te evalueren.
Andere namen:
  • CMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
CRT-non-respons zal worden geëvalueerd door middel van echocardiografie om de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te beoordelen. LVEF wordt gerapporteerd als een percentage.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie door cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiale MRI (CMR) zal ook worden gebruikt om de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te beoordelen. LVEF wordt gerapporteerd als een percentage.
6 maanden
Interventriculaire mechanische vertragingsmeting door 2D speckle-tracking echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Linkerventrikelsynchronisatie zal worden beoordeeld door de interventriculaire mechanische vertraging (gemeten in ms) te meten met behulp van 2D speckle-tracking echocardiografie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARA-001-22F
  • CX002525 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA CSR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren