- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05884411
Evaluering av venstre bunt grenområde pacing som en redningsstrategi for hjerteresynkroniseringsterapi ikke-respons
Evaluering av venstre bunt grenområde pacing som en redningsstrategi for kardial resynkroniseringsterapi Frafall hos pasienter med hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en av de viktigste årsakene til død, sykehusinnleggelse og dårlig livskvalitet blant veteraner. For mange veteraner til tross for maksimal medisinsk behandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), reduseres hjertefunksjonen og funksjonskapasiteten markant og de utvikler forsinkelser og blokkeringer i deres indre ledningssystem (dvs. venstre grenblokk). Disse pasientene oppfyller da kriterier for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), som har vist seg å forbedre hjertefunksjonen. Opptil 40 % av pasientene som gjennomgår CRT opplever imidlertid ikke forventet forbedring i hjertefunksjon eller klinisk bedring, og dette kalles «ikke-respons».
En kritisk begrensning ved tradisjonell CRT er at ledningene ikke direkte utnytter hjertets indre ledningsvev, kalt His-Purkinje-systemet. His-Purkinje-systemet er et omfattende nett av ledningsvev som er i stand til å overføre de elektriske signalene over hele ventriklene i løpet av millisekunder, og leder elektriske stimuli mye raskere enn ledning gjennom en vanlig hjertecelle. Den venstre buntgrenen er en komponent i His-Purkinje-systemet. Som sådan har elektrofysiologiske terapier som direkte aktiverer venstre grenområde (LBBAP) dukket opp som mulige løsninger på problemet med manglende respons på CRT. Selv om data tyder på at hos pasienter med fullstendig LBBB kan LBBAP bedre optimalisere elektrisk synkronisering og forbedre hjertefunksjonen sammenlignet med tradisjonell biventrikulær CRT, er effekten ikke studert hos CRT-non-respondere.
For tiden er den mest brukte teknikken for vurdering av venstre ventrikkel ekkokardiografi fordi den er allment tilgjengelig. Imidlertid har flere studier vist at hjerte-MR (CMR) er overlegen i forhold til ekkokardiografi ved måling av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, spesielt når det gjelder reproduserbarhet mellom studier. Nyere studier har også vist at CMR-avbildning er trygg selv hos pasienter med ikke-MR-betingede pacemakere og defibrillatorer. Studier har også observert at pasienter som gjennomgikk MR med ikke-MR-betingede pacemakere eller ICDer, verken opplevde enhet/ledningssvikt eller hadde økt risiko ved å gjennomgå MR. Til tross for etablert sikkerhet for CMR hos pasienter med hjerteutstyr, utføres det ikke rutinemessig fordi det er bekymring for at enhetene vil forårsake feltinhomogenitet som resulterer i magnetiske følsomhetsartefakter og ikke-diagnostisk bildekvalitet. Imidlertid overvinnes disse bekymringene ved å bruke moderne bildebehandlingsprotokoller med gradientekkosekvenser i motsetning til standard steady-state fri presesjon. Ved å bruke disse nye protokollene for CMR i denne studien, tar etterforskerne sikte på å etablere muligheten for CMR for prospektivt å vurdere hjertefunksjon ved baseline og under oppfølging hos pasienter med hjerteenheter (dvs. at bildekvaliteten hos personer med implanterbare enheter er tilstrekkelig og ikke undergravd av bildeartefakter).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle veteraner i denne studien vil ha gjennomgått CRT minst 12 måneder før påmelding og fast bestemt på å ha ikke-svar etter alle følgende kriterier:
- Mangel på forbedring i New York Heart Association (NYHA) klasse
- Mangel på LVEF-økning med > 5 %
- Mangel på nedgang i LVESV med > 15 %
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå eller gi informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke delta i protokollen eller overholde noen av dens komponenter
- Gravide kvinner
- Kjente kreftpasienter som aktivt mottar kjemoterapi
- Pasienter som ikke kan bestå MR-sikkerhetsscreening (intraorbitale metalliske fremmedlegemer, alvorlig klaustrofobi, etc)
- Pasienter med anatomiske vanskeligheter med å implantere LBBAP
- Pasienter med høy risiko for prosedyrerelatert infeksjon
- Immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBBAP
Denne armen vil undersøke forbedring i hjertefunksjon etter plassering av LBBA-stimuleringselektroden hos halvparten av pasientene.
|
En hjertestimuleringselektrode settes inn i venstre grenområde av myokard via en transvenøs tilnærming.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hjerte-MR med enheter
Denne armen skal undersøke muligheten for hjerte-MR som kan brukes til å måle hjertefunksjon hos pasienter med hjerteutstyr.
|
En diagnostisk avbildningstest som bruker magnetisk resonansavbildning for å evaluere hjertefunksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
CRT-frafall vil bli evaluert ved ekkokardiografi for å vurdere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
LVEF er rapportert i prosent.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Cardiac MR (CMR) vil også bli brukt for å vurdere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
LVEF er rapportert i prosent.
|
6 måneder
|
|
Interventrikulær mekanisk forsinkelsesmåling ved hjelp av 2D-flekksporende ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikkels synkroni vil bli vurdert ved å måle den interventrikulære mekaniske forsinkelsen (målt i ms) ved å bruke 2D speckle-tracking ekkokardiografi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARA-001-22F
- CX002525 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .