Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av venstre bunt grenområde pacing som en redningsstrategi for hjerteresynkroniseringsterapi ikke-respons

5. august 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av venstre bunt grenområde pacing som en redningsstrategi for kardial resynkroniseringsterapi Frafall hos pasienter med hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke om etterforskerne kan forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med hjertesvikt som har gjennomgått hjerteresynkroniseringsterapi, men som ikke har hatt bedring i hjertefunksjonen minst ett år etter inngrepet. Etterforskerne vil vurdere om plassering av en ny paceledning (elektrode) i en annen del av hjertet kan øke hjertefunksjonen og redusere hjertesviktsymptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en av de viktigste årsakene til død, sykehusinnleggelse og dårlig livskvalitet blant veteraner. For mange veteraner til tross for maksimal medisinsk behandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), reduseres hjertefunksjonen og funksjonskapasiteten markant og de utvikler forsinkelser og blokkeringer i deres indre ledningssystem (dvs. venstre grenblokk). Disse pasientene oppfyller da kriterier for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), som har vist seg å forbedre hjertefunksjonen. Opptil 40 % av pasientene som gjennomgår CRT opplever imidlertid ikke forventet forbedring i hjertefunksjon eller klinisk bedring, og dette kalles «ikke-respons».

En kritisk begrensning ved tradisjonell CRT er at ledningene ikke direkte utnytter hjertets indre ledningsvev, kalt His-Purkinje-systemet. His-Purkinje-systemet er et omfattende nett av ledningsvev som er i stand til å overføre de elektriske signalene over hele ventriklene i løpet av millisekunder, og leder elektriske stimuli mye raskere enn ledning gjennom en vanlig hjertecelle. Den venstre buntgrenen er en komponent i His-Purkinje-systemet. Som sådan har elektrofysiologiske terapier som direkte aktiverer venstre grenområde (LBBAP) dukket opp som mulige løsninger på problemet med manglende respons på CRT. Selv om data tyder på at hos pasienter med fullstendig LBBB kan LBBAP bedre optimalisere elektrisk synkronisering og forbedre hjertefunksjonen sammenlignet med tradisjonell biventrikulær CRT, er effekten ikke studert hos CRT-non-respondere.

For tiden er den mest brukte teknikken for vurdering av venstre ventrikkel ekkokardiografi fordi den er allment tilgjengelig. Imidlertid har flere studier vist at hjerte-MR (CMR) er overlegen i forhold til ekkokardiografi ved måling av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, spesielt når det gjelder reproduserbarhet mellom studier. Nyere studier har også vist at CMR-avbildning er trygg selv hos pasienter med ikke-MR-betingede pacemakere og defibrillatorer. Studier har også observert at pasienter som gjennomgikk MR med ikke-MR-betingede pacemakere eller ICDer, verken opplevde enhet/ledningssvikt eller hadde økt risiko ved å gjennomgå MR. Til tross for etablert sikkerhet for CMR hos pasienter med hjerteutstyr, utføres det ikke rutinemessig fordi det er bekymring for at enhetene vil forårsake feltinhomogenitet som resulterer i magnetiske følsomhetsartefakter og ikke-diagnostisk bildekvalitet. Imidlertid overvinnes disse bekymringene ved å bruke moderne bildebehandlingsprotokoller med gradientekkosekvenser i motsetning til standard steady-state fri presesjon. Ved å bruke disse nye protokollene for CMR i denne studien, tar etterforskerne sikte på å etablere muligheten for CMR for prospektivt å vurdere hjertefunksjon ved baseline og under oppfølging hos pasienter med hjerteenheter (dvs. at bildekvaliteten hos personer med implanterbare enheter er tilstrekkelig og ikke undergravd av bildeartefakter).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle veteraner i denne studien vil ha gjennomgått CRT minst 12 måneder før påmelding og fast bestemt på å ha ikke-svar etter alle følgende kriterier:

  • Mangel på forbedring i New York Heart Association (NYHA) klasse
  • Mangel på LVEF-økning med > 5 %
  • Mangel på nedgang i LVESV med > 15 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå eller gi informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke delta i protokollen eller overholde noen av dens komponenter
  • Gravide kvinner
  • Kjente kreftpasienter som aktivt mottar kjemoterapi
  • Pasienter som ikke kan bestå MR-sikkerhetsscreening (intraorbitale metalliske fremmedlegemer, alvorlig klaustrofobi, etc)
  • Pasienter med anatomiske vanskeligheter med å implantere LBBAP
  • Pasienter med høy risiko for prosedyrerelatert infeksjon
  • Immunkompromitterte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBBAP
Denne armen vil undersøke forbedring i hjertefunksjon etter plassering av LBBA-stimuleringselektroden hos halvparten av pasientene.
En hjertestimuleringselektrode settes inn i venstre grenområde av myokard via en transvenøs tilnærming.
Andre navn:
  • LBBAP
Eksperimentell: Hjerte-MR med enheter
Denne armen skal undersøke muligheten for hjerte-MR som kan brukes til å måle hjertefunksjon hos pasienter med hjerteutstyr.
En diagnostisk avbildningstest som bruker magnetisk resonansavbildning for å evaluere hjertefunksjonen.
Andre navn:
  • CMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
CRT-frafall vil bli evaluert ved ekkokardiografi for å vurdere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). LVEF er rapportert i prosent.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
Cardiac MR (CMR) vil også bli brukt for å vurdere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). LVEF er rapportert i prosent.
6 måneder
Interventrikulær mekanisk forsinkelsesmåling ved hjelp av 2D-flekksporende ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Venstre ventrikkels synkroni vil bli vurdert ved å måle den interventrikulære mekaniske forsinkelsen (målt i ms) ved å bruke 2D speckle-tracking ekkokardiografi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CARA-001-22F
  • CX002525 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere