Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка области стимуляции левой ножки пучка Гиса как спасательной стратегии при отсутствии ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию

5 августа 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Оценка области кардиостимуляции левой ножки пучка Гиса как спасательной стратегии при сердечной ресинхронизирующей терапии Отсутствие ответа у пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение того, могут ли исследователи улучшить сердечную функцию у пациентов с сердечной недостаточностью, которые прошли сердечную ресинхронизирующую терапию, но не имели улучшения сердечной функции по крайней мере через год после процедуры. Исследователи оценят, может ли размещение нового кардиостимулятора (электрода) в другой части сердца улучшить функцию сердца и уменьшить симптомы сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность является одной из ведущих причин смерти, госпитализации и низкого качества жизни среди ветеранов. У многих ветеранов, несмотря на получение максимальной медикаментозной терапии сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF), их сердечная функция и функциональная способность заметно снижаются, и у них развиваются задержки и блокады в собственной проводящей системе (т. блокада левой ножки пучка Гиса). Затем эти пациенты соответствуют критериям сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), которая, как было показано, улучшает сердечную функцию. Однако до 40% пациентов, подвергающихся СРТ, не испытывают ожидаемого улучшения сердечной функции или клинического улучшения, и это называется «отсутствием ответа».

Критическим ограничением традиционной СРТ является то, что отведения напрямую не используют внутреннюю проводящую ткань сердца, называемую системой Гиса-Пуркинье. Обширная сеть проводящих тканей, способная передавать электрические сигналы по всему желудочку за миллисекунды, система Гиса-Пуркинье проводит электрические стимулы намного быстрее, чем проводимость через обычную миокардиальную клетку. Левая ножка пучка Гиса является компонентом системы Гиса-Пуркинье. Таким образом, электрофизиологическая терапия, которая непосредственно активирует область левой ножки пучка Гиса (LBBAP), стала возможным решением проблемы отсутствия ответа на CRT. Хотя данные свидетельствуют о том, что у пациентов с полной БЛНПГ БЛНПГ может лучше оптимизировать электрическую синхронность и улучшить сердечную функцию по сравнению с традиционной бивентрикулярной СРТ, эффективность не изучалась у пациентов, не ответивших на СРТ.

В настоящее время наиболее часто используемым методом оценки левого желудочка является эхокардиография, поскольку она широко доступна. Тем не менее, несколько исследований показали, что МРТ сердца (CMR) превосходит эхокардиографию в измерении фракции выброса левого желудочка, особенно с точки зрения воспроизводимости между исследованиями. Недавние исследования также продемонстрировали безопасность МРТ-изображений даже у пациентов с кардиостимуляторами и дефибрилляторами, не связанными с МРТ. Исследования также показали, что пациенты, проходящие МРТ с кардиостимуляторами или ИКД, не предназначенными для МРТ, не испытывали отказа устройства/отведения и не подвергались повышенному риску при прохождении МРТ. Несмотря на установленную безопасность МРТ у пациентов с кардиологическими устройствами, она не проводится рутинно, поскольку существуют опасения, что устройства будут вызывать неоднородность поля, приводящую к артефактам магнитной восприимчивости и недиагностическому качеству изображения. Однако эти проблемы преодолеваются за счет использования современных протоколов визуализации с последовательностями градиентного эха в отличие от стандартной стационарной свободной прецессии. Используя эти новые протоколы для МРТ в этом исследовании, исследователи стремятся установить применимость МРТ для проспективной оценки сердечной функции на исходном уровне и во время последующего наблюдения у пациентов с кардиологическими устройствами (т.е. что качество изображения у пациентов с имплантируемыми устройствами является адекватным). и не искажается артефактами изображения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все ветераны, участвующие в этом исследовании, должны пройти ЭЛТ не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование и определить отсутствие ответа по всем следующим критериям:

  • Отсутствие улучшения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Отсутствие увеличения фракции выброса левого желудочка более чем на 5%
  • Отсутствие снижения КСО ЛЖ более чем на 15%

Критерий исключения:

  • Невозможно понять или дать информированное согласие
  • Неспособность или нежелание участвовать в протоколе или соблюдать любой из его компонентов
  • Беременные женщины
  • Известные онкологические больные, активно получающие химиотерапию
  • Пациенты, которые не могут пройти скрининг безопасности МРТ (внутриглазничные металлические инородные тела, тяжелая клаустрофобия и т. д.)
  • Пациенты с анатомическими трудностями для имплантации LBBAP
  • Пациенты с высоким риском инфекции, связанной с процедурой
  • Иммунодефицитные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBBAP
В этой группе будет исследоваться улучшение сердечной функции после установки электрода для стимуляции LBBA у половины пациентов.
Электрод кардиостимуляции вводится в область левой ножки пучка Гиса через трансвенозный доступ.
Другие имена:
  • LBBAP
Экспериментальный: МРТ сердца с аппаратами
Это подразделение будет исследовать возможность использования МРТ сердца для измерения сердечной функции у пациентов с кардиологическими устройствами.
Диагностическая визуализация с использованием магнитно-резонансной томографии для оценки сердечной функции.
Другие имена:
  • CMR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка по эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие ответа СРТ будет оцениваться с помощью эхокардиографии для оценки фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). ФВ ЛЖ указывается в процентах.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка на МРТ сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
МРТ сердца (CMR) также будет использоваться для оценки фракции выброса левого желудочка (LVEF). ФВ ЛЖ указывается в процентах.
6 месяцев
Измерение межжелудочковой механической задержки с помощью 2D эхокардиографии с отслеживанием спеклов
Временное ограничение: 6 месяцев
Синхронность левого желудочка будет оцениваться путем измерения межжелудочковой механической задержки (измеряемой в мс) с использованием 2D эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться