- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05884411
Evaluación de la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His como estrategia de rescate para la falta de respuesta a la terapia de resincronización cardíaca
Evaluación de la estimulación del área de la rama izquierda del haz como estrategia de rescate para la falta de respuesta a la terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de muerte, hospitalización y mala calidad de vida entre los veteranos. Para muchos veteranos, a pesar de recibir la máxima terapia médica para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), su función cardíaca y capacidad funcional disminuyen notablemente y desarrollan retrasos y bloqueos en su sistema de conducción intrínseco (es decir, bloqueo de rama izquierda). Estos pacientes luego cumplen los criterios para la terapia de resincronización cardíaca (TRC), que ha demostrado mejorar la función cardíaca. Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes que se someten a TRC no experimentan la mejoría esperada en la función cardíaca o la mejoría clínica, y esto se denomina "falta de respuesta".
Una limitación crítica de la CRT tradicional es que los cables no utilizan directamente el tejido de conducción intrínseco del corazón, llamado sistema His-Purkinje. Una extensa red de tejido de conducción capaz de transmitir las señales eléctricas por todos los ventrículos en milisegundos, el sistema His-Purkinje conduce los estímulos eléctricos mucho más rápido que la conducción a través de una célula miocárdica normal. La rama izquierda del haz es un componente del sistema His-Purkinje. Como tal, las terapias electrofisiológicas que activan directamente el área de la rama izquierda del haz (LBBAP) han surgido como posibles soluciones al problema de la falta de respuesta a la TRC. Aunque los datos sugieren que en pacientes con BRI completo, el BRIAP puede optimizar mejor la sincronía eléctrica y mejorar la función cardíaca en comparación con la TRC biventricular tradicional, la eficacia no se ha estudiado en pacientes que no responden a la TRC.
Actualmente, la técnica más utilizada para la evaluación del ventrículo izquierdo es la ecocardiografía debido a su amplia disponibilidad. Sin embargo, varios estudios han demostrado que la resonancia magnética cardíaca (RMC) es superior a la ecocardiografía para medir la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, particularmente en términos de reproducibilidad entre estudios. Estudios recientes también han demostrado que las imágenes de CMR son seguras incluso en pacientes con marcapasos y desfibriladores no condicionados por MRI. Los estudios también han observado que los pacientes sometidos a IRM con marcapasos no condicionados por IRM o DAI no experimentaron fallas en el dispositivo/la derivación ni tenían un mayor riesgo al someterse a IRM. A pesar de la seguridad establecida de la CMR en pacientes con dispositivos cardíacos, no se realiza de forma rutinaria porque existe la preocupación de que los dispositivos causen una falta de homogeneidad en el campo que produzca artefactos de susceptibilidad magnética y una calidad de imagen no diagnóstica. Sin embargo, estas preocupaciones se superan mediante la utilización de protocolos de imágenes contemporáneos con secuencias de eco de gradiente en lugar de la precesión estándar libre de estado estacionario. Mediante el uso de estos nuevos protocolos para RMC en este estudio, los investigadores pretenden establecer la viabilidad de la RMC para evaluar prospectivamente la función cardíaca al inicio y durante el seguimiento en pacientes con dispositivos cardíacos (es decir, que la calidad de imagen en sujetos con dispositivos implantables es adecuada y no socavado por artefactos de imagen).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los Veteranos en este estudio se habrán sometido a CRT al menos 12 meses antes de la inscripción y se determinará que no respondieron según todos los siguientes criterios:
- Falta de mejoría en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
- Ausencia de aumento de la FEVI en > 5 %
- Ausencia de disminución de LVESV en > 15%
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o proporcionar consentimiento informado
- No puede o no quiere participar en el protocolo o cumplir con cualquiera de sus componentes
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con cáncer conocidos que reciben quimioterapia de forma activa.
- Pacientes que no pueden pasar el examen de seguridad de resonancia magnética (cuerpos extraños metálicos intraorbitarios, claustrofobia severa, etc.)
- Pacientes con dificultades anatómicas para implantar LBBAP
- Pacientes con alto riesgo de infección relacionada con el procedimiento
- Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LBBAP
Este brazo investigará la mejora de la función cardíaca tras la colocación del electrodo de estimulación LBBA en la mitad de los pacientes.
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Se inserta un electrodo de marcapasos cardíaco en el área de la rama izquierda del miocardio a través de un abordaje transvenoso.
Otros nombres:
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Experimental: Resonancia magnética cardíaca con dispositivos
Este brazo investigará la viabilidad de la resonancia magnética cardíaca para medir la función cardíaca en pacientes con dispositivos cardíacos.
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Una prueba de diagnóstico por imágenes que utiliza imágenes de resonancia magnética para evaluar la función cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La falta de respuesta a la TRC se evaluará mediante ecocardiografía para evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
La FEVI se informa como un porcentaje.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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La resonancia magnética cardíaca (RMC) también se utilizará para evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
La FEVI se informa como un porcentaje.
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6 meses
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Medición del retraso mecánico interventricular mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sincronía del ventrículo izquierdo se evaluará midiendo el retraso mecánico interventricular (medido en ms) mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARA-001-22F
- CX002525 (Otro número de subvención/financiamiento: VA CSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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