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Evaluación de la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His como estrategia de rescate para la falta de respuesta a la terapia de resincronización cardíaca

5 de agosto de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación de la estimulación del área de la rama izquierda del haz como estrategia de rescate para la falta de respuesta a la terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo investigar si los investigadores pueden mejorar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca que se han sometido a una terapia de resincronización cardíaca, pero que no han tenido una mejoría en su función cardíaca al menos un año después del procedimiento. Los investigadores evaluarán si colocar un nuevo cable de marcapasos (electrodo) en una parte diferente del corazón puede aumentar la función cardíaca y disminuir los síntomas de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de muerte, hospitalización y mala calidad de vida entre los veteranos. Para muchos veteranos, a pesar de recibir la máxima terapia médica para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), su función cardíaca y capacidad funcional disminuyen notablemente y desarrollan retrasos y bloqueos en su sistema de conducción intrínseco (es decir, bloqueo de rama izquierda). Estos pacientes luego cumplen los criterios para la terapia de resincronización cardíaca (TRC), que ha demostrado mejorar la función cardíaca. Sin embargo, hasta el 40% de los pacientes que se someten a TRC no experimentan la mejoría esperada en la función cardíaca o la mejoría clínica, y esto se denomina "falta de respuesta".

Una limitación crítica de la CRT tradicional es que los cables no utilizan directamente el tejido de conducción intrínseco del corazón, llamado sistema His-Purkinje. Una extensa red de tejido de conducción capaz de transmitir las señales eléctricas por todos los ventrículos en milisegundos, el sistema His-Purkinje conduce los estímulos eléctricos mucho más rápido que la conducción a través de una célula miocárdica normal. La rama izquierda del haz es un componente del sistema His-Purkinje. Como tal, las terapias electrofisiológicas que activan directamente el área de la rama izquierda del haz (LBBAP) han surgido como posibles soluciones al problema de la falta de respuesta a la TRC. Aunque los datos sugieren que en pacientes con BRI completo, el BRIAP puede optimizar mejor la sincronía eléctrica y mejorar la función cardíaca en comparación con la TRC biventricular tradicional, la eficacia no se ha estudiado en pacientes que no responden a la TRC.

Actualmente, la técnica más utilizada para la evaluación del ventrículo izquierdo es la ecocardiografía debido a su amplia disponibilidad. Sin embargo, varios estudios han demostrado que la resonancia magnética cardíaca (RMC) es superior a la ecocardiografía para medir la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, particularmente en términos de reproducibilidad entre estudios. Estudios recientes también han demostrado que las imágenes de CMR son seguras incluso en pacientes con marcapasos y desfibriladores no condicionados por MRI. Los estudios también han observado que los pacientes sometidos a IRM con marcapasos no condicionados por IRM o DAI no experimentaron fallas en el dispositivo/la derivación ni tenían un mayor riesgo al someterse a IRM. A pesar de la seguridad establecida de la CMR en pacientes con dispositivos cardíacos, no se realiza de forma rutinaria porque existe la preocupación de que los dispositivos causen una falta de homogeneidad en el campo que produzca artefactos de susceptibilidad magnética y una calidad de imagen no diagnóstica. Sin embargo, estas preocupaciones se superan mediante la utilización de protocolos de imágenes contemporáneos con secuencias de eco de gradiente en lugar de la precesión estándar libre de estado estacionario. Mediante el uso de estos nuevos protocolos para RMC en este estudio, los investigadores pretenden establecer la viabilidad de la RMC para evaluar prospectivamente la función cardíaca al inicio y durante el seguimiento en pacientes con dispositivos cardíacos (es decir, que la calidad de imagen en sujetos con dispositivos implantables es adecuada y no socavado por artefactos de imagen).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los Veteranos en este estudio se habrán sometido a CRT al menos 12 meses antes de la inscripción y se determinará que no respondieron según todos los siguientes criterios:

  • Falta de mejoría en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
  • Ausencia de aumento de la FEVI en > 5 %
  • Ausencia de disminución de LVESV en > 15%

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender o proporcionar consentimiento informado
  • No puede o no quiere participar en el protocolo o cumplir con cualquiera de sus componentes
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con cáncer conocidos que reciben quimioterapia de forma activa.
  • Pacientes que no pueden pasar el examen de seguridad de resonancia magnética (cuerpos extraños metálicos intraorbitarios, claustrofobia severa, etc.)
  • Pacientes con dificultades anatómicas para implantar LBBAP
  • Pacientes con alto riesgo de infección relacionada con el procedimiento
  • Pacientes inmunocomprometidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBBAP
Este brazo investigará la mejora de la función cardíaca tras la colocación del electrodo de estimulación LBBA en la mitad de los pacientes.
Se inserta un electrodo de marcapasos cardíaco en el área de la rama izquierda del miocardio a través de un abordaje transvenoso.
Otros nombres:
  • LBBAP
Experimental: Resonancia magnética cardíaca con dispositivos
Este brazo investigará la viabilidad de la resonancia magnética cardíaca para medir la función cardíaca en pacientes con dispositivos cardíacos.
Una prueba de diagnóstico por imágenes que utiliza imágenes de resonancia magnética para evaluar la función cardíaca.
Otros nombres:
  • RMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
La falta de respuesta a la TRC se evaluará mediante ecocardiografía para evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). La FEVI se informa como un porcentaje.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
La resonancia magnética cardíaca (RMC) también se utilizará para evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). La FEVI se informa como un porcentaje.
6 meses
Medición del retraso mecánico interventricular mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D
Periodo de tiempo: 6 meses
La sincronía del ventrículo izquierdo se evaluará midiendo el retraso mecánico interventricular (medido en ms) mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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