- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05884411
Valutazione della stimolazione dell'area del branco sinistro come strategia di salvataggio per la mancata risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca
Valutazione della stimolazione dell'area del fascio sinistro come strategia di salvataggio per la mancata risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di morte, ospedalizzazione e scarsa qualità della vita tra i veterani. Per molti veterani, nonostante ricevano la massima terapia medica per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), la loro funzione cardiaca e la capacità funzionale diminuiscono notevolmente e sviluppano ritardi e blocchi nel loro sistema di conduzione intrinseco (ad es. blocco di branca sinistro). Questi pazienti soddisfano quindi i criteri per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), che ha dimostrato di migliorare la funzione cardiaca. Tuttavia, fino al 40% dei pazienti sottoposti a CRT non sperimenta il miglioramento atteso della funzione cardiaca o il miglioramento clinico, e questo è definito "mancata risposta".
Una limitazione critica della CRT tradizionale è che gli elettrocateteri non utilizzano direttamente il tessuto di conduzione intrinseco del cuore, chiamato sistema His-Purkinje. Una vasta rete di tessuto di conduzione in grado di trasmettere i segnali elettrici in tutti i ventricoli in pochi millisecondi, il sistema His-Purkinje conduce gli stimoli elettrici molto più velocemente della conduzione attraverso una normale cellula miocardica. Il ramo del fascio sinistro è un componente del sistema His-Purkinje. Pertanto, le terapie elettrofisiologiche che attivano direttamente l'area di branca sinistra (LBBAP) sono emerse come possibili soluzioni al problema della mancata risposta alla CRT. Sebbene i dati suggeriscano che nei pazienti con LBBB completo, LBBAP può ottimizzare meglio la sincronia elettrica e migliorare la funzione cardiaca rispetto alla CRT biventricolare tradizionale, l'efficacia non è stata studiata nei non-responder alla CRT.
Attualmente, la tecnica più frequentemente utilizzata per la valutazione del ventricolo sinistro è l'ecocardiografia perché è ampiamente disponibile. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica cardiaca (CMR) è superiore all'ecocardiografia nella misurazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, in particolare in termini di riproducibilità tra studi. Studi recenti hanno anche dimostrato che l'imaging CMR è sicuro anche nei pazienti con pacemaker e defibrillatori non condizionati dalla risonanza magnetica. Gli studi hanno anche osservato che i pazienti sottoposti a risonanza magnetica con pacemaker o ICD non compatibili con la risonanza magnetica non hanno manifestato guasti al dispositivo/elettrocatetere né erano a maggior rischio a causa della risonanza magnetica. Nonostante la comprovata sicurezza della CMR nei pazienti con dispositivi cardiaci, non viene eseguita di routine perché si teme che i dispositivi causino disomogeneità di campo con conseguenti artefatti di suscettività magnetica e qualità dell'immagine non diagnostica. Tuttavia, queste preoccupazioni vengono superate utilizzando protocolli di imaging contemporanei con sequenze di eco gradiente rispetto alla precessione libera standard allo stato stazionario. Utilizzando questi nuovi protocolli per la CMR in questo studio, i ricercatori mirano a stabilire la fattibilità della CMR per valutare in modo prospettico la funzione cardiaca al basale e durante il follow-up in pazienti con dispositivi cardiaci (vale a dire che la qualità dell'immagine nei soggetti con dispositivi impiantabili è adeguata e non minato da artefatti dell'immagine).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i veterani in questo studio saranno sottoposti a CRT almeno 12 mesi prima dell'arruolamento e saranno determinati a non rispondere in base a tutti i seguenti criteri:
- Mancanza di miglioramento nella classe della New York Heart Association (NYHA).
- Mancato aumento della LVEF di > 5%
- Mancata riduzione della LVESV di > 15%
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere o fornire il consenso informato
- Incapace o non disposto a partecipare al protocollo o a conformarsi a uno qualsiasi dei suoi componenti
- Donne incinte
- Malati di cancro noti, che ricevono attivamente la chemioterapia
- Pazienti incapaci di superare lo screening di sicurezza MRI (corpi estranei metallici intraorbitali, grave claustrofobia, ecc.)
- Pazienti con difficoltà anatomiche per l'impianto di LBBAP
- Pazienti ad alto rischio di infezione correlata alla procedura
- Pazienti immunocompromessi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LBBAP
Questo braccio esaminerà il miglioramento della funzione cardiaca in seguito al posizionamento dell'elettrodo di stimolazione LBBA nella metà dei pazienti.
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Un elettrodo di stimolazione cardiaca viene inserito nell'area di branca sinistra del miocardio tramite un approccio transvenoso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Risonanza magnetica cardiaca con dispositivi
Questo braccio esaminerà la fattibilità della risonanza magnetica cardiaca da utilizzare per misurare la funzione cardiaca nei pazienti con dispositivi cardiaci.
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Un test di diagnostica per immagini che utilizza la risonanza magnetica per valutare la funzione cardiaca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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La mancata risposta alla CRT sarà valutata mediante ecocardiografia per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
LVEF è riportato come percentuale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risonanza magnetica cardiaca (CMR) verrà utilizzata anche per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
LVEF è riportato come percentuale.
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6 mesi
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Misurazione del ritardo meccanico interventricolare mediante ecocardiografia speckle-tracking 2D
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sincronia del ventricolo sinistro sarà valutata misurando il ritardo meccanico interventricolare (misurato in ms) utilizzando l'ecocardiografia speckle-tracking 2D.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARA-001-22F
- CX002525 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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