Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vänstra grenområdets pacing som en räddningsstrategi för hjärtresynkroniseringsterapi Icke-svar

22 maj 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Utvärdering av vänstra grenområdets pacing som en räddningsstrategi för hjärtresynkroniseringsterapi Bortsvar hos patienter med hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka om utredarna kan förbättra hjärtfunktionen hos patienter med hjärtsvikt som har genomgått hjärtresynkroniseringsterapi, men som inte har haft en förbättring av sin hjärtfunktion minst ett år efter ingreppet. Utredarna kommer att utvärdera om placering av en ny stimuleringsledning (elektrod) i en annan del av hjärtat kan öka hjärtfunktionen och minska symtomen på hjärtsvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är en av de främsta orsakerna till dödsfall, sjukhusvistelse och dålig livskvalitet bland veteraner. För många veteraner, trots att de får maximal medicinsk terapi för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), minskar deras hjärtfunktion och funktionsförmåga markant och de utvecklar förseningar och blockeringar i sitt inneboende ledningssystem (dvs. vänster grenblock). Dessa patienter uppfyller då kriterier för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), vilket har visat sig förbättra hjärtfunktionen. Men upp till 40 % av patienterna som genomgår CRT upplever inte den förväntade förbättringen av hjärtfunktionen eller klinisk förbättring, och detta kallas "icke-svar".

En kritisk begränsning av traditionell CRT är att elektroderna inte direkt utnyttjar hjärtats inneboende ledningsvävnad, kallat His-Purkinje-systemet. His-Purkinje-systemet är en omfattande väv av ledningsvävnad som kan överföra de elektriska signalerna över hela ventriklarna inom millisekunder och leder elektriska stimuli mycket snabbare än ledning genom en vanlig hjärtcell. Den vänstra buntgrenen är en komponent i His-Purkinje-systemet. Som sådan har elektrofysiologiska terapier som direkt aktiverar det vänstra grenområdet (LBBAP) dykt upp som möjliga lösningar på problemet med utebliven respons på CRT. Även om data tyder på att hos patienter med fullständig LBBB kan LBBAP bättre optimera elektrisk synkronisering och förbättra hjärtfunktionen jämfört med traditionell bi-ventrikulär CRT, har effekten inte studerats hos CRT icke-svarare.

För närvarande är den mest använda tekniken för bedömning av vänster ventrikel ekokardiografi eftersom den är allmänt tillgänglig. Flera studier har dock visat att hjärt-MRI (CMR) är överlägsen ekokardiografi vid mätning av vänsterkammars ejektionsfraktion, särskilt när det gäller reproducerbarhet mellan studier. Nyligen genomförda studier har också visat att CMR-avbildning är säker även hos patienter med pacemakers och defibrillatorer utan MRT. Studier har också observerat att patienter som genomgick MRT med pacemakers eller ICDs utan MRT varken upplevde apparat-/avledningsfel eller hade en ökad risk genom att genomgå MRT. Trots etablerad säkerhet för CMR hos patienter med hjärtanordningar, utförs det inte rutinmässigt eftersom det finns farhågor om att enheterna kommer att orsaka fältinhomogenitet, vilket resulterar i magnetiska känslighetsartefakter och icke-diagnostisk bildkvalitet. Dessa problem övervinns dock genom att använda samtida bildbehandlingsprotokoll med gradientekosekvenser i motsats till standard steady-state fri precession. Genom att använda dessa nya protokoll för CMR i denna studie syftar utredarna till att fastställa genomförbarheten av CMR för att prospektivt bedöma hjärtfunktionen vid baslinjen och under uppföljning hos patienter med hjärtanordningar (dvs. att bildkvaliteten hos patienter med implanterbara anordningar är tillräcklig och inte undermineras av bildartefakter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Selma D Carlson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla veteraner i denna studie kommer att ha genomgått CRT minst 12 månader före registreringen och beslutade att ha uteblivit svar enligt alla följande kriterier:

  • Brist på förbättring i New York Heart Association (NYHA) klass
  • Brist på LVEF ökar med > 5 %
  • Brist på minskning av LVESV med > 15 %

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå eller ge informerat samtycke
  • Kan inte eller vill delta i protokollet eller följa någon av dess komponenter
  • Gravid kvinna
  • Kända cancerpatienter, som aktivt får kemoterapi
  • Patienter som inte klarar MRT-säkerhetsscreening (intraorbitala metalliska främmande kroppar, svår klaustrofobi, etc)
  • Patienter med anatomiska svårigheter att implantera LBBAP
  • Patienter med hög risk för procedurrelaterad infektion
  • Immunförsvagade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBBAP
Denna arm kommer att undersöka förbättring av hjärtfunktionen efter placering av LBBA-stimuleringselektroden hos hälften av patienterna.
En hjärtstimuleringselektrod sätts in i myokardiets vänstra grenområde via ett transvenöst tillvägagångssätt.
Andra namn:
  • LBBAP
Experimentell: Hjärt-MR med enheter
Denna arm kommer att undersöka möjligheten att använda hjärt-MR för att mäta hjärtfunktionen hos patienter med hjärtutrustning.
Ett diagnostiskt avbildningstest som använder magnetisk resonanstomografi för att utvärdera hjärtfunktionen.
Andra namn:
  • CMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion genom ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
CRT-bortfall kommer att utvärderas med ekokardiografi för att bedöma vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF). LVEF redovisas i procent.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion genom hjärt-MRT
Tidsram: 6 månader
Cardiac MRT (CMR) kommer också att användas för att bedöma vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF). LVEF redovisas i procent.
6 månader
Interventrikulär mekanisk fördröjningsmätning med 2D speckle-tracking ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
Vänsterkammarsynkroni kommer att bedömas genom att mäta den interventrikulära mekaniska fördröjningen (mätt i ms) med hjälp av 2D speckle-tracking ekokardiografi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Selma D Carlson, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CARA-001-22F
  • CX002525 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster grenområdesstimulering

3
Prenumerera